البلد: الاتحاد الأوروبي
اللغة: الفنلندية
المصدر: EMA (European Medicines Agency)
hevosen napanuoran mesenkymaaliset kantasolut
EquiCord S.L.
QM09AX
equine umbilical cord mesenchymal stem cells
Hevoset
Muut lääkkeet liikuntaelinten sairauksien häiriöihin
Vähentäminen ontuminen liittyy lievä tai kohtalainen rappeuttava yhteinen sairaus (nivelrikko) hevosilla.
Revision: 3
valtuutettu
2019-06-19
15 B. PAKKAUSSELOSTE 16 PAKKAUSSELOSTE HORSTEM INJEKTIONESTE, SUSPENSIO HEVOSILLE 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI EquiCord S.L. 103-D Loeches Polígono Industrial Ventorro del Cano Alcorcón 28925 Madrid Espanja Puhelin: +34 (0) 914856756 Sähköposti: horstem@equicord.com 2. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI HorStem injektioneste, suspensio hevosille 3. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET Yksi injektiopullo sisältää: Vaikuttava aine: 15 x 10 6 hevosen napanuoran mesenkymaalisia kantasoluja Apuaine: Adenosiini Dekstraani 40 Laktobionihappo HEPES 4-(2-hydroksietyyli)-1-piperatsiinietaanisulfonihappo Natriumhydroksidi L-glutationi Kaliumkloridi Kaliumbikarbonaatti Kaliumfosfaatti Dekstroosi Sakkaroosi Mannitoli Kalsiumkloridi Magnesiumkloridi Kaliumhydroksidi Natriumhydroksidi Trolox (6-hydroksi-2,5,7,8-tetrametyylikromaani-2-karboksyylihappo) Injektionesteisiin käytettävä vesi Injektioneste, suspensio. Samea väritön suspensio. 17 4. KÄYTTÖAIHE Hevosen lievään tai keskivaikeaan degeneratiiviseen nivelsairauteen (niveltulehdukseen) liittyvän ontumisen vähentäminen. 5. VASTA-AIHEET Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle tai apuaineille. 6. HAITTAVAIKUTUKSET Hyvin yleinen Akuuttia nivelkalvon tulehdusta, johon liittyy äkillinen vaikea ontuminen, nesteen kertymistä niveleen ja kipua niveltä tunnustellessa raportoitiin esiintyneen 24 tunnin kuluttua eläinlääkevalmisteen annosta. Merkittävää paranemista havaittiin seuraavan 48 tunnin kuluttua, ja oireet poistuivat kokonaan seuraavan kahden viikon kuluessa. Jos tulehdus on vaikea, ei- steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) käyttö oireenmukaisena hoitona voi olla tarpeen. Yleinen Keskivaikeaa nesteen kertymistä niveleen, johon ei liittynyt ontumista, on havaittu 24 tunnin kuluttua HorStem-valmisteen annosta. Oireet poistuivat kokonaan seuraavan kahden viikon kuluessa ilman mitään oireenmukaista hoitoa. اقرأ الوثيقة كاملة
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI HorStem injektioneste, suspensio hevosille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi 1 ml:n annos sisältää: VAIKUTTAVA AINE: Hevosen napanuoran mesenkymaaliset kantasolut (EUC-MSC) 15 x 10 6 APUAINEET: Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, suspensio. Samea väritön suspensio. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KOHDE-ELÄINLAJI(T) Hevonen. 4.2 KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Hevosen lievään tai keskivaikeaan degeneratiiviseen nivelsairauteen (niveltulehdukseen) liittyvän ontumisen vähentäminen. 4.3 VASTA-AIHEET Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle tai apuaineille. 4.4 ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Eläinlääkevalmisteen osoitettiin olevan tehokas hevosen kavio- ja kinnernivelen sekä etujalan vuohisnivelen niveltulehduksen hoidossa. Tehosta muiden nivelten hoidossa ei ole saatavilla tietoja. Tehosta useamman kuin yhden nivelen hoidossa samanaikaisesti ei ole saatavilla tietoja. Vaikutus saattaa alkaa vähitellen. Tehoa koskevat tiedot osoittivat vaikutuksen alkavan 35 vuorokauden kuluttua hoidosta. 4.5 KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET Eläimiä koskevat erityiset varotoimet Neulan sijoittaminen oikeaan kohtaan on erittäin tärkeää, jotta vältettäisiin vahinkoinjektio verisuoneen ja siihen liittyvä tromboosin riski. 3 Eläinlääkkeen turvallisuutta on tutkittu ainoastaan vähintään kahden vuoden ikäisillä hevosilla. Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava: Itseään injisoimista vahingossa on varottava. Pese kädet käytön jälkeen. Jos vahingossa injisoit itseesi valmistetta, käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä hänelle pakkausseloste tai myyntipäällys. 4.6 HAITTAVAIKUTUKSET (YLEISYYS JA VAKAVUUS) Hyvin yleinen: Akuuttia synoviittia, johon liittyy äkillinen vaikea ontuminen, niveleffuusiota ja palpaatiokipua raportoitiin esiintyneen 24 tunnin kuluttua e اقرأ الوثيقة كاملة