HorStem
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kiholanzi
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
13-10-2021
Tabia za bidhaa
(SPC)
13-10-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
19-02-2024
Viambatanisho vya kazi:
paarden navelstreng mesenchymale stamcellen
Inapatikana kutoka:
EquiCord S.L.
ATC kanuni:
QM09AX
INN (Jina la Kimataifa):
equine umbilical cord mesenchymal stem cells
Kundi la matibabu:
paarden
Eneo la matibabu:
Andere geneesmiddelen voor aandoeningen van het musculo-skeletale systeem
Matibabu dalili:
Vermindering van kreupelheid geassocieerd met een milde tot matige degeneratieve gewrichtsaandoeningen (artrose) bij paarden.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 3
Idhini hali ya:
Erkende
Idhini ya tarehe:
2019-06-19
Taarifa za kipeperushi
15
B.
BIJSLUITER
16
BIJSLUITER:
HORSTEM SUSPENSIE VOOR INJECTIE VOOR PAARDEN
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
EquiCord S.L.
103-D Loeches
Polígono Industrial Ventorro del Cano
Alcorcón
28925 Madrid
Spanje
Tel.: +34 (0) 914856756
E-mail: horstem@equicord.com
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
HorStem suspensie voor injectie voor paarden
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Elke injectieflacon bevat:
Werkzaam bestanddeel: 15x10
6
Equine mesenchymale stamcellen uit de navelstreng
Hulpstof:
Adenosine
Dextran-40
Lactobionzuur
HEPES N-(2-hydroxyethyl) piperazine-N´-(2-ethaansulfoonzuur)
Natriumhydroxide
L-Glutathion
Kaliumchloride
Kaliumbicarbonaat
Kaliumfosfaat
Dextrose
Sucrose
Mannitol
Calciumchloride
Magnesiumchloride
Kaliumhydroxide
Natriumhydroxide
Trolox (6-hydroxyl-2,5,7,8- tetramethylchromaan-2-carboxylzuur)
Water voor injecties
Suspensie voor injectie.
Troebele kleurloze suspensie.
17
4.
INDICATIE
Vermindering van kreupelheid bij paarden met lichte tot matige
degeneratieve gewrichtsaandoening
(osteoartritis).
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of
één van de hulpstoffen.
6.
BIJWERKINGEN
Zeer vaak
Vierentwintig uur na toediening van het diergeneesmiddel werd acute
synovitis met een acuut
optreden van ernstige kreupelheid, gewrichtseffusie en pijn bij
palpatie gemeld. Tijdens de
volgende 48 uur trad een aanzienlijke verbetering op en tijdens de
daaropvolgende twee weken
trad volledige remissie op. Bij ernstige ontsteking zou symptomatische
behandeling met niet-
steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID’s) nodig kunnen
zijn.
Vaak
Vierentwintig uur na de toediening van het diergeneesmiddel werd
matige gewrichtseffusie
waargenomen zonder daarmee geassocieerde kreupelheid. Tijdens de
daaropvolgende twee
weken werd volledige remissie waargenomen zonder enige symptomatische
behandeling.
Vierentwintig uur na de toed
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
HorStem suspensie voor injectie voor paarden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Equine mesenchymale stamcellen uit de navelstreng (EUC-MSC's)
15x10
6
HULPSTOFFEN:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie.
Troebele kleurloze suspensie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT(EN)
Paard.
4.2
INDICATIE(S) VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN)
Vermindering van kreupelheid bij paarden met lichte tot matige
degeneratieve gewrichtsaandoening
(osteoartritis).
4.3
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of
één van de hulpstoffen.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Het diergeneesmiddel bleek werkzaam te zijn bij paarden met
osteoartritis in het metacarpofalangeale
gewricht, distale interfalangeale gewricht en het
tarsometatarsale/intertarsale distale gewricht. Er zijn geen
gegevens beschikbaar over de werkzaamheid bij de behandeling van
andere gewrichten.
Er zijn geen gegevens beschikbaar over de werkzaamheid bij de
behandeling in meer dan één artritisch
gewricht.
De werkzaamheid kan geleidelijk optreden. Gegevens over de
werkzaamheid wezen op een effect vanaf
35 dagen na behandeling.
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Het is van cruciaal belang dat de naald op de juiste wijze wordt
geplaatst om trombose in de kleine
bloedvaten door accidentele injectie in bloedvaten te voorkomen.
De veiligheid van het diergeneesmiddel werd alleen onderzocht bij
paarden die ten minste twee jaar oud
zijn.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het
diergeneesmiddel aan de dieren toedient
Voorzichtigheid is geboden om accidentele zelfinjectie te voorkomen.
Na gebruik handen wassen.
In geval van accidentele zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te
worden geraa
Soma hati kamili
