Land: Europese Unie
Taal: Nederlands
Bron: EMA (European Medicines Agency)
paarden navelstreng mesenchymale stamcellen
EquiCord S.L.
QM09AX
equine umbilical cord mesenchymal stem cells
paarden
Andere geneesmiddelen voor aandoeningen van het musculo-skeletale systeem
Vermindering van kreupelheid geassocieerd met een milde tot matige degeneratieve gewrichtsaandoeningen (artrose) bij paarden.
Revision: 3
Erkende
2019-06-19
15 B. BIJSLUITER 16 BIJSLUITER: HORSTEM SUSPENSIE VOOR INJECTIE VOOR PAARDEN 1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND EquiCord S.L. 103-D Loeches Polígono Industrial Ventorro del Cano Alcorcón 28925 Madrid Spanje Tel.: +34 (0) 914856756 E-mail: horstem@equicord.com 2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL HorStem suspensie voor injectie voor paarden 3. GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN) Elke injectieflacon bevat: Werkzaam bestanddeel: 15x10 6 Equine mesenchymale stamcellen uit de navelstreng Hulpstof: Adenosine Dextran-40 Lactobionzuur HEPES N-(2-hydroxyethyl) piperazine-N´-(2-ethaansulfoonzuur) Natriumhydroxide L-Glutathion Kaliumchloride Kaliumbicarbonaat Kaliumfosfaat Dextrose Sucrose Mannitol Calciumchloride Magnesiumchloride Kaliumhydroxide Natriumhydroxide Trolox (6-hydroxyl-2,5,7,8- tetramethylchromaan-2-carboxylzuur) Water voor injecties Suspensie voor injectie. Troebele kleurloze suspensie. 17 4. INDICATIE Vermindering van kreupelheid bij paarden met lichte tot matige degeneratieve gewrichtsaandoening (osteoartritis). 5. CONTRA-INDICATIES Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen. 6. BIJWERKINGEN Zeer vaak Vierentwintig uur na toediening van het diergeneesmiddel werd acute synovitis met een acuut optreden van ernstige kreupelheid, gewrichtseffusie en pijn bij palpatie gemeld. Tijdens de volgende 48 uur trad een aanzienlijke verbetering op en tijdens de daaropvolgende twee weken trad volledige remissie op. Bij ernstige ontsteking zou symptomatische behandeling met niet- steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID’s) nodig kunnen zijn. Vaak Vierentwintig uur na de toediening van het diergeneesmiddel werd matige gewrichtseffusie waargenomen zonder daarmee geassocieerde kreupelheid. Tijdens de daaropvolgende twee weken werd volledige remissie waargenomen zonder enige symptomatische behandeling. Vierentwintig uur na de toed Lees het volledige document
BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL HorStem suspensie voor injectie voor paarden 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per ml: WERKZAAM BESTANDDEEL: Equine mesenchymale stamcellen uit de navelstreng (EUC-MSC's) 15x10 6 HULPSTOFFEN: Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Suspensie voor injectie. Troebele kleurloze suspensie. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORT(EN) Paard. 4.2 INDICATIE(S) VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN) Vermindering van kreupelheid bij paarden met lichte tot matige degeneratieve gewrichtsaandoening (osteoartritis). 4.3 CONTRA-INDICATIES Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen. 4.4 SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Het diergeneesmiddel bleek werkzaam te zijn bij paarden met osteoartritis in het metacarpofalangeale gewricht, distale interfalangeale gewricht en het tarsometatarsale/intertarsale distale gewricht. Er zijn geen gegevens beschikbaar over de werkzaamheid bij de behandeling van andere gewrichten. Er zijn geen gegevens beschikbaar over de werkzaamheid bij de behandeling in meer dan één artritisch gewricht. De werkzaamheid kan geleidelijk optreden. Gegevens over de werkzaamheid wezen op een effect vanaf 35 dagen na behandeling. 4.5 SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Het is van cruciaal belang dat de naald op de juiste wijze wordt geplaatst om trombose in de kleine bloedvaten door accidentele injectie in bloedvaten te voorkomen. De veiligheid van het diergeneesmiddel werd alleen onderzocht bij paarden die ten minste twee jaar oud zijn. Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient Voorzichtigheid is geboden om accidentele zelfinjectie te voorkomen. Na gebruik handen wassen. In geval van accidentele zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraa Lees het volledige document