Hetlioz

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kicheki

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
11-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
11-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
22-07-2015

Viambatanisho vya kazi:

tasimelteon

Inapatikana kutoka:

Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.

ATC kanuni:

N05CH

INN (Jina la Kimataifa):

tasimelteon

Kundi la matibabu:

Psycholeptika

Eneo la matibabu:

Poruchy spánku, cirkadiánní rytmus

Matibabu dalili:

Přípravek Hetlioz je indikován k léčbě non-24 hodinové poruchy spánku (non-24) u úplně slepých dospělých.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 9

Idhini hali ya:

Autorizovaný

Idhini ya tarehe:

2015-07-03

Taarifa za kipeperushi

                                21
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
22
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
HETLIOZ 20 MG TVRDÉ TOBOLKY
tasimelteonum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
−
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
−
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
−
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to
i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
−
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek HETLIOZ a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek HETLIOZ
užívat
3.
Jak se přípravek HETLIOZ užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jakl přípravek HETLIOZ uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK HETLIOZ A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek HETLIOZ obsahuje léčivou látku tasimelteon. Tento typ
léčivého přípravku se nazývá „agonista
melatoninu“ a působí jako regulátor denních tělesných rytmů.
Používá se k léčbě poruchy 24hodinového cyklu spánku a bdění
(Non-24) u dospělých s úplnou ztrátou
zraku.
JAK PŘÍPRAVEK HETLIOZ PŮSOBÍ
U lidí, kteří vidí, pomáhá změna úrovně světla mezi dnem a
nocí synchronizovat jejich vnitřní tělesné rytmy
včetně pocitu ospalosti v noci a aktivity během dne. Tělo
kontroluje tyto rytmy prostřednictvím řady drah
včetně vzestupu a poklesu produkce hormonu melatoninu.
Pacienti s poruchou Non-24, kteří trpí úplnou ztrátou zraku,
nevidí ani světlo, takže jejich tělesné rytmy se s
24hodinovým světem rozch
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
HETLIOZ 20 mg tvrdé tobolky
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tvrdá tobolka obsahuje tasimelteonum 20 mg.
Pomocné látky se známým účinkem: jedna tvrdá tobolka obsahuje
183,25 mg laktózy a 0,03 mg oranžové
žluti (E110).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tvrdá tobolka.
Tmavě modrá neprůhledná tvrdá tobolka (rozměry 19,4 x 6,9 mm)
potištěná bílým inkoustovým nápisem
„VANDA 20 mg“.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1.
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek HETLIOZ je indikován k léčbě poruchy 24hodinového
cyklu spánku a bdění (Non-24, volně
běžící cyklus) u dospělých s úplnou ztrátou zraku.
4.2.
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_Dávka a časové schéma _
Doporučená dávka je 20 mg (1 tobolka) tasimelteonu denně
užívaná hodinu před spaním, každou noc ve
stejnou dobu.
Přípravek HETLIOZ je určen k dlouhodobému užívání.
_Starší lidé _
U pacientů starších 65 let se nedoporučuje úprava dávky (viz bod
5.2).
_Porucha funkce ledvin _
U pacientů s poruchou funkce ledvin se nedoporučuje úprava dávky
(viz bod 5.2).
_Porucha funkce jater _
U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater
není nutná žádná úprava dávky (viz bod 5.2).
Tasimelteon nebyl zkoumán u pacientů s těžkou poruchou jater
(třídy C dle Child-Pugha); při předepisování
tasimelteonu pacientům s těžkou poruchou jater je proto nutná
obezřetnost.
_ _
3
_Pediatrická populace _
Bezpečnost a účinnost tasimelteonu u dětí a dospívajících ve
věku od 0 do 18 let nebyla stanovena.
Nejsou dostupné žádné údaje.
Způsob podání
Perorální podání. Tvrdé tobolky se mají polykat vcelku. Není
vhodné je lámat, protože prášek má
nepříjemnou chuť.
Tasimelteon se užívá nalačno. Pokud pacient sní nějaké tučné
jídlo, doporučuje se počkat před užitím
tasimelteonu alespoň 2 hodiny (viz bod 5.2).
4.3.
KONTRAINDIKACE
Hype
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi tasimelteon

tasimelteon

ATC kanuni N05CH

N05CH

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.

INN (Jina la Kimataifa) tasimelteon

tasimelteon

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 11-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 11-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 22-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 11-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 11-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 22-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 11-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 11-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 22-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 11-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 11-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 22-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 11-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 11-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 22-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 11-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 11-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 22-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 11-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 11-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 22-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 11-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 11-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 22-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 11-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 11-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 22-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 11-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 11-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 22-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 11-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 11-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 22-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 11-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 11-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 22-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 11-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 11-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 22-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 11-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 11-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 22-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 11-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 11-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 22-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 11-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 11-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 22-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 11-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 11-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 22-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 11-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 11-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 22-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 11-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 11-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 22-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 11-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 11-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 22-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 11-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 11-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 22-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 11-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 11-10-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 11-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 11-10-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 11-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 11-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 22-07-2015

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Hetlioz tasimelteon

Hetlioz tasimelteon

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Hetlioz