Hetlioz

Country: European Union

Language: Czech

Source: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
11-10-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
11-10-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
22-07-2015

Active ingredient:

tasimelteon

Available from:

Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.

ATC code:

N05CH

INN (International Name):

tasimelteon

Therapeutic group:

Psycholeptika

Therapeutic area:

Poruchy spánku, cirkadiánní rytmus

Therapeutic indications:

Přípravek Hetlioz je indikován k léčbě non-24 hodinové poruchy spánku (non-24) u úplně slepých dospělých.

Product summary:

Revision: 9

Authorization status:

Autorizovaný

Authorization date:

2015-07-03

Patient Information leaflet

                                21
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
22
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
HETLIOZ 20 MG TVRDÉ TOBOLKY
tasimelteonum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
−
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
−
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
−
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to
i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
−
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek HETLIOZ a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek HETLIOZ
užívat
3.
Jak se přípravek HETLIOZ užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jakl přípravek HETLIOZ uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK HETLIOZ A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek HETLIOZ obsahuje léčivou látku tasimelteon. Tento typ
léčivého přípravku se nazývá „agonista
melatoninu“ a působí jako regulátor denních tělesných rytmů.
Používá se k léčbě poruchy 24hodinového cyklu spánku a bdění
(Non-24) u dospělých s úplnou ztrátou
zraku.
JAK PŘÍPRAVEK HETLIOZ PŮSOBÍ
U lidí, kteří vidí, pomáhá změna úrovně světla mezi dnem a
nocí synchronizovat jejich vnitřní tělesné rytmy
včetně pocitu ospalosti v noci a aktivity během dne. Tělo
kontroluje tyto rytmy prostřednictvím řady drah
včetně vzestupu a poklesu produkce hormonu melatoninu.
Pacienti s poruchou Non-24, kteří trpí úplnou ztrátou zraku,
nevidí ani světlo, takže jejich tělesné rytmy se s
24hodinovým světem rozch
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
HETLIOZ 20 mg tvrdé tobolky
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tvrdá tobolka obsahuje tasimelteonum 20 mg.
Pomocné látky se známým účinkem: jedna tvrdá tobolka obsahuje
183,25 mg laktózy a 0,03 mg oranžové
žluti (E110).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tvrdá tobolka.
Tmavě modrá neprůhledná tvrdá tobolka (rozměry 19,4 x 6,9 mm)
potištěná bílým inkoustovým nápisem
„VANDA 20 mg“.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1.
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek HETLIOZ je indikován k léčbě poruchy 24hodinového
cyklu spánku a bdění (Non-24, volně
běžící cyklus) u dospělých s úplnou ztrátou zraku.
4.2.
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_Dávka a časové schéma _
Doporučená dávka je 20 mg (1 tobolka) tasimelteonu denně
užívaná hodinu před spaním, každou noc ve
stejnou dobu.
Přípravek HETLIOZ je určen k dlouhodobému užívání.
_Starší lidé _
U pacientů starších 65 let se nedoporučuje úprava dávky (viz bod
5.2).
_Porucha funkce ledvin _
U pacientů s poruchou funkce ledvin se nedoporučuje úprava dávky
(viz bod 5.2).
_Porucha funkce jater _
U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater
není nutná žádná úprava dávky (viz bod 5.2).
Tasimelteon nebyl zkoumán u pacientů s těžkou poruchou jater
(třídy C dle Child-Pugha); při předepisování
tasimelteonu pacientům s těžkou poruchou jater je proto nutná
obezřetnost.
_ _
3
_Pediatrická populace _
Bezpečnost a účinnost tasimelteonu u dětí a dospívajících ve
věku od 0 do 18 let nebyla stanovena.
Nejsou dostupné žádné údaje.
Způsob podání
Perorální podání. Tvrdé tobolky se mají polykat vcelku. Není
vhodné je lámat, protože prášek má
nepříjemnou chuť.
Tasimelteon se užívá nalačno. Pokud pacient sní nějaké tučné
jídlo, doporučuje se počkat před užitím
tasimelteonu alespoň 2 hodiny (viz bod 5.2).
4.3.
KONTRAINDIKACE
Hype
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient tasimelteon

tasimelteon

ATC code N05CH

N05CH

Marketed by Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.

INN (International Name) tasimelteon

tasimelteon

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 11-10-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 11-10-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 22-07-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 11-10-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 11-10-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 22-07-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 11-10-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 11-10-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 22-07-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 11-10-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 11-10-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report German 22-07-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 11-10-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 11-10-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 22-07-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 11-10-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 11-10-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 22-07-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 11-10-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 11-10-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report English 22-07-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 11-10-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 11-10-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report French 22-07-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 11-10-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 11-10-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 22-07-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 11-10-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 11-10-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 22-07-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 11-10-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 11-10-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 22-07-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 11-10-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 11-10-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 22-07-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 11-10-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 11-10-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 22-07-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 11-10-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 11-10-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 22-07-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 11-10-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 11-10-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 22-07-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 11-10-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 11-10-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 22-07-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 11-10-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 11-10-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 22-07-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 11-10-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 11-10-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 22-07-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 11-10-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 11-10-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 22-07-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 11-10-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 11-10-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 22-07-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 11-10-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 11-10-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 22-07-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 11-10-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 11-10-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 11-10-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 11-10-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 11-10-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Croatian 11-10-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Croatian 22-07-2015

Search alerts related to this product

Alerts Hetlioz tasimelteon

Hetlioz tasimelteon

View documents history

Documents history Documents history

Hetlioz