Hetlioz

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tšekki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

tasimelteon

Saatavilla:

Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.

ATC-koodi:

N05CH

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

tasimelteon

Terapeuttinen ryhmä:

Psycholeptika

Terapeuttinen alue:

Poruchy spánku, cirkadiánní rytmus

Käyttöaiheet:

Přípravek Hetlioz je indikován k léčbě non-24 hodinové poruchy spánku (non-24) u úplně slepých dospělých.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 9

Valtuutuksen tilan:

Autorizovaný

Valtuutus päivämäärä:

2015-07-03

Pakkausseloste

21
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
22
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
HETLIOZ 20 MG TVRDÉ TOBOLKY
tasimelteonum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
−
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
−
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
−
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to
i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
−
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek HETLIOZ a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek HETLIOZ
užívat
3.
Jak se přípravek HETLIOZ užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jakl přípravek HETLIOZ uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK HETLIOZ A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek HETLIOZ obsahuje léčivou látku tasimelteon. Tento typ
léčivého přípravku se nazývá „agonista
melatoninu“ a působí jako regulátor denních tělesných rytmů.
Používá se k léčbě poruchy 24hodinového cyklu spánku a bdění
(Non-24) u dospělých s úplnou ztrátou
zraku.
JAK PŘÍPRAVEK HETLIOZ PŮSOBÍ
U lidí, kteří vidí, pomáhá změna úrovně světla mezi dnem a
nocí synchronizovat jejich vnitřní tělesné rytmy
včetně pocitu ospalosti v noci a aktivity během dne. Tělo
kontroluje tyto rytmy prostřednictvím řady drah
včetně vzestupu a poklesu produkce hormonu melatoninu.
Pacienti s poruchou Non-24, kteří trpí úplnou ztrátou zraku,
nevidí ani světlo, takže jejich tělesné rytmy se s
24hodinovým světem rozch

Valmisteyhteenveto

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
HETLIOZ 20 mg tvrdé tobolky
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tvrdá tobolka obsahuje tasimelteonum 20 mg.
Pomocné látky se známým účinkem: jedna tvrdá tobolka obsahuje
183,25 mg laktózy a 0,03 mg oranžové
žluti (E110).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tvrdá tobolka.
Tmavě modrá neprůhledná tvrdá tobolka (rozměry 19,4 x 6,9 mm)
potištěná bílým inkoustovým nápisem
„VANDA 20 mg“.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1.
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek HETLIOZ je indikován k léčbě poruchy 24hodinového
cyklu spánku a bdění (Non-24, volně
běžící cyklus) u dospělých s úplnou ztrátou zraku.
4.2.
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_Dávka a časové schéma _
Doporučená dávka je 20 mg (1 tobolka) tasimelteonu denně
užívaná hodinu před spaním, každou noc ve
stejnou dobu.
Přípravek HETLIOZ je určen k dlouhodobému užívání.
_Starší lidé _
U pacientů starších 65 let se nedoporučuje úprava dávky (viz bod
5.2).
_Porucha funkce ledvin _
U pacientů s poruchou funkce ledvin se nedoporučuje úprava dávky
(viz bod 5.2).
_Porucha funkce jater _
U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater
není nutná žádná úprava dávky (viz bod 5.2).
Tasimelteon nebyl zkoumán u pacientů s těžkou poruchou jater
(třídy C dle Child-Pugha); při předepisování
tasimelteonu pacientům s těžkou poruchou jater je proto nutná
obezřetnost.
_ _
3
_Pediatrická populace _
Bezpečnost a účinnost tasimelteonu u dětí a dospívajících ve
věku od 0 do 18 let nebyla stanovena.
Nejsou dostupné žádné údaje.
Způsob podání
Perorální podání. Tvrdé tobolky se mají polykat vcelku. Není
vhodné je lámat, protože prášek má
nepříjemnou chuť.
Tasimelteon se užívá nalačno. Pokud pacient sní nějaké tučné
jídlo, doporučuje se počkat před užitím
tasimelteonu alespoň 2 hodiny (viz bod 5.2).
4.3.
KONTRAINDIKACE
Hype