Harvoni

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kibulgaria

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
10-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
10-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
29-07-2020

Viambatanisho vya kazi:

ледипасвир, софосбувир

Inapatikana kutoka:

Gilead Sciences Ireland UC

ATC kanuni:

J05AX65

INN (Jina la Kimataifa):

ledispavir, sofosbuvir

Kundi la matibabu:

Антивирусни средства за системно приложение

Eneo la matibabu:

Хепатит C, хроничен

Matibabu dalili:

Harvoni is indicated for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) in adult and paediatric patients aged 3 years and above (see sections 4. 2, 4. 4 и 5. Вирусът на хепатит С (HCV) генотип-специфична активност виж раздели 4. 4 и 5.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 28

Idhini hali ya:

упълномощен

Idhini ya tarehe:

2014-11-17

Taarifa za kipeperushi

                                103
Б. ЛИСТОВКА
104
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
HARVONI 90 MG/400 MG ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ
HARVONI 45 MG/200 MG ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ
ледипасвир/софосбувир (ledipasvir/sofosbuvir)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар или
фармацевт. Това
включва и всички възможни нежелани
реакции, неописани в тази листовка.
Вижте
точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Harvoni и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
приемете Harvoni
3.
Как да приемате Harvoni
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Harvoni
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
АКО HARVONI Е ПРЕДПИСАН НА ВАШЕТО ДЕТЕ,
ИМАЙТЕ ПРЕДВИД, ЧЕ ЦЯЛАТА ИНФОРМАЦИЯ В
ТАЗИ
ЛИСТОВКА СЕ ОТНАСЯ ЗА ВА
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Harvoni 90 mg/400 mg филмирани таблетки
Harvoni 45 mg/200 mg филмирани таблетки
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Harvoni 90 mg/400 mg филмирани таблетки
Всяка филмирана таблетка съдържа 90 mg
ледипасвир (ledipasvir) и 400 mg софосбувир
(sofosbuvir).
Помощни вещества с известно действие
Всяка филмирана таблетка съдържа 157 mg
лактоза (като монохидрат) и 47
микрограма сънсет
жълто FCF.
Harvoni 45 mg/200 mg филмирани таблетки
Всяка филмирана таблетка съдържа 45 mg
ледипасвир (ledipasvir) и 200 mg софосбувир
(sofosbuvir).
Помощни вещества с известно действие
Всяка филмирана таблетка съдържа 78 mg
лактоза (като монохидрат).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка.
Harvoni 90 mg/400 mg филмирани таблетки
Оранжева филмирана таблетка с форма
на диамант, с размери приблизително 19
mm x 10 mm, с
вдлъбнато релефно означение „GSI“ от
едната страна и „7985“ от другата.
Harvoni 45 mg/200 mg филмирани таблетки
Бяла филмирана таблетка с форма на
капсула, с размери приблизително 14 mm x 7
mm, с
вдлъбнато релефно означение „GSI“ от
едната страна и „HRV“ от другата.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧ
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi ледипасвир, софосбувир

ледипасвир, софосбувир

ATC kanuni J05AX65

J05AX65

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Gilead Sciences Ireland UC

Gilead Sciences Ireland UC

INN (Jina la Kimataifa) ledispavir, sofosbuvir

ledispavir, sofosbuvir

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 10-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 10-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 29-07-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 10-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 10-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 29-07-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 10-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 10-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 29-07-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 10-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 10-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 29-07-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 10-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 10-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 29-07-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 10-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 10-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 29-07-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 10-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 10-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 29-07-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 10-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 10-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 29-07-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 10-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 10-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 29-07-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 10-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 10-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 29-07-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 10-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 10-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 29-07-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 10-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 10-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 29-07-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 10-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 10-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 29-07-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 10-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 10-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 29-07-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 10-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 10-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 29-07-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 10-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 10-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 29-07-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 10-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 10-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 29-07-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 10-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 10-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 29-07-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 10-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 10-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 29-07-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 10-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 10-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 29-07-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 10-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 10-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 29-07-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 10-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 10-11-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 10-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 10-11-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 10-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 10-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 29-07-2020

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Harvoni ледипасвир, софосбувир ledispavir, sofosbuvir

Harvoni ледипасвир, софосбувир ledispavir, sofosbuvir

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Harvoni