Harvoni

Country: Եվրոպական Միություն

language: բուլղարերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

ледипасвир, софосбувир

MAH:

Gilead Sciences Ireland UC

ATC_code:

J05AX65

INN:

ledispavir, sofosbuvir

therapeutic_group:

Антивирусни средства за системно приложение

therapeutic_area:

Хепатит C, хроничен

therapeutic_indication:

Harvoni is indicated for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) in adult and paediatric patients aged 3 years and above (see sections 4. 2, 4. 4 и 5. Вирусът на хепатит С (HCV) генотип-специфична активност виж раздели 4. 4 и 5.

leaflet_short:

Revision: 28

authorization_status:

упълномощен

authorization_date:

2014-11-17

PIL

103
Б. ЛИСТОВКА
104
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
HARVONI 90 MG/400 MG ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ
HARVONI 45 MG/200 MG ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ
ледипасвир/софосбувир (ledipasvir/sofosbuvir)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар или
фармацевт. Това
включва и всички възможни нежелани
реакции, неописани в тази листовка.
Вижте
точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Harvoni и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
приемете Harvoni
3.
Как да приемате Harvoni
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Harvoni
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
АКО HARVONI Е ПРЕДПИСАН НА ВАШЕТО ДЕТЕ,
ИМАЙТЕ ПРЕДВИД, ЧЕ ЦЯЛАТА ИНФОРМАЦИЯ В
ТАЗИ
ЛИСТОВКА СЕ ОТНАСЯ ЗА ВА

SPC

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Harvoni 90 mg/400 mg филмирани таблетки
Harvoni 45 mg/200 mg филмирани таблетки
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Harvoni 90 mg/400 mg филмирани таблетки
Всяка филмирана таблетка съдържа 90 mg
ледипасвир (ledipasvir) и 400 mg софосбувир
(sofosbuvir).
Помощни вещества с известно действие
Всяка филмирана таблетка съдържа 157 mg
лактоза (като монохидрат) и 47
микрограма сънсет
жълто FCF.
Harvoni 45 mg/200 mg филмирани таблетки
Всяка филмирана таблетка съдържа 45 mg
ледипасвир (ledipasvir) и 200 mg софосбувир
(sofosbuvir).
Помощни вещества с известно действие
Всяка филмирана таблетка съдържа 78 mg
лактоза (като монохидрат).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка.
Harvoni 90 mg/400 mg филмирани таблетки
Оранжева филмирана таблетка с форма
на диамант, с размери приблизително 19
mm x 10 mm, с
вдлъбнато релефно означение „GSI“ от
едната страна и „7985“ от другата.
Harvoni 45 mg/200 mg филмирани таблетки
Бяла филмирана таблетка с форма на
капсула, с размери приблизително 14 mm x 7
mm, с
вдлъбнато релефно означение „GSI“ от
едната страна и „HRV“ от другата.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧ�