Harvoni
देश: यूरोपीय संघ
भाषा: बुल्गारियाई
स्रोत: EMA (European Medicines Agency)
सूचना पत्रक
(PIL)
10-11-2022
उत्पाद विशेषताएं
(SPC)
10-11-2022
सार्वजनिक आकलन रिपोर्ट
(PAR)
29-07-2020
सक्रिय संघटक:
ледипасвир, софосбувир
थमां उपलब्ध:
Gilead Sciences Ireland UC
ए.टी.सी कोड:
J05AX65
INN (इंटरनेशनल नाम):
ledispavir, sofosbuvir
चिकित्सीय समूह:
Антивирусни средства за системно приложение
चिकित्सीय क्षेत्र:
Хепатит C, хроничен
चिकित्सीय संकेत:
Harvoni is indicated for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) in adult and paediatric patients aged 3 years and above (see sections 4. 2, 4. 4 и 5. Вирусът на хепатит С (HCV) генотип-специфична активност виж раздели 4. 4 и 5.
उत्पाद समीक्षा:
Revision: 28
प्राधिकरण का दर्जा:
упълномощен
प्राधिकरण की तारीख:
2014-11-17
सूचना पत्रक
103
Б. ЛИСТОВКА
104
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
HARVONI 90 MG/400 MG ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ
HARVONI 45 MG/200 MG ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ
ледипасвир/софосбувир (ledipasvir/sofosbuvir)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар или
фармацевт. Това
включва и всички възможни нежелани
реакции, неописани в тази листовка.
Вижте
точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Harvoni и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
приемете Harvoni
3.
Как да приемате Harvoni
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Harvoni
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
АКО HARVONI Е ПРЕДПИСАН НА ВАШЕТО ДЕТЕ,
ИМАЙТЕ ПРЕДВИД, ЧЕ ЦЯЛАТА ИНФОРМАЦИЯ В
ТАЗИ
ЛИСТОВКА СЕ ОТНАСЯ ЗА ВА
पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
उत्पाद विशेषताएं
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Harvoni 90 mg/400 mg филмирани таблетки
Harvoni 45 mg/200 mg филмирани таблетки
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Harvoni 90 mg/400 mg филмирани таблетки
Всяка филмирана таблетка съдържа 90 mg
ледипасвир (ledipasvir) и 400 mg софосбувир
(sofosbuvir).
Помощни вещества с известно действие
Всяка филмирана таблетка съдържа 157 mg
лактоза (като монохидрат) и 47
микрограма сънсет
жълто FCF.
Harvoni 45 mg/200 mg филмирани таблетки
Всяка филмирана таблетка съдържа 45 mg
ледипасвир (ledipasvir) и 200 mg софосбувир
(sofosbuvir).
Помощни вещества с известно действие
Всяка филмирана таблетка съдържа 78 mg
лактоза (като монохидрат).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка.
Harvoni 90 mg/400 mg филмирани таблетки
Оранжева филмирана таблетка с форма
на диамант, с размери приблизително 19
mm x 10 mm, с
вдлъбнато релефно означение „GSI“ от
едната страна и „7985“ от другата.
Harvoni 45 mg/200 mg филмирани таблетки
Бяла филмирана таблетка с форма на
капсула, с размери приблизително 14 mm x 7
mm, с
вдлъбнато релефно означение „GSI“ от
едната страна и „HRV“ от другата.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧ
पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
