Страна: Европейски съюз
Език: български
Източник: EMA (European Medicines Agency)
ледипасвир, софосбувир
Gilead Sciences Ireland UC
J05AX65
ledispavir, sofosbuvir
Антивирусни средства за системно приложение
Хепатит C, хроничен
Harvoni is indicated for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) in adult and paediatric patients aged 3 years and above (see sections 4. 2, 4. 4 и 5. Вирусът на хепатит С (HCV) генотип-специфична активност виж раздели 4. 4 и 5.
Revision: 27
упълномощен
2014-11-17
103 Б. ЛИСТОВКА 104 ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ HARVONI 90 MG/400 MG ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ HARVONI 45 MG/200 MG ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ ледипасвир/софосбувир (ledipasvir/sofosbuvir) ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА, ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ. - Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново. - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт. - Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите. - Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4. КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА 1. Какво представлява Harvoni и за какво се използва 2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Harvoni 3. Как да приемате Harvoni 4. Възможни нежелани реакции 5. Как да съхранявате Harvoni 6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация АКО HARVONI Е ПРЕДПИСАН НА ВАШЕТО ДЕТЕ, ИМАЙТЕ ПРЕДВИД, ЧЕ ЦЯЛАТА ИНФОРМАЦИЯ В ТАЗИ ЛИСТОВКА СЕ ОТНАСЯ ЗА ВА Прочетете целия документ
1 ПРИЛОЖЕНИЕ I КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА 2 1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ Harvoni 90 mg/400 mg филмирани таблетки Harvoni 45 mg/200 mg филмирани таблетки 2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ Harvoni 90 mg/400 mg филмирани таблетки Всяка филмирана таблетка съдържа 90 mg ледипасвир (ledipasvir) и 400 mg софосбувир (sofosbuvir). Помощни вещества с известно действие Всяка филмирана таблетка съдържа 157 mg лактоза (като монохидрат) и 47 микрограма сънсет жълто FCF. Harvoni 45 mg/200 mg филмирани таблетки Всяка филмирана таблетка съдържа 45 mg ледипасвир (ledipasvir) и 200 mg софосбувир (sofosbuvir). Помощни вещества с известно действие Всяка филмирана таблетка съдържа 78 mg лактоза (като монохидрат). За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1. 3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Филмирана таблетка. Harvoni 90 mg/400 mg филмирани таблетки Оранжева филмирана таблетка с форма на диамант, с размери приблизително 19 mm x 10 mm, с вдлъбнато релефно означение „GSI“ от едната страна и „7985“ от другата. Harvoni 45 mg/200 mg филмирани таблетки Бяла филмирана таблетка с форма на капсула, с размери приблизително 14 mm x 7 mm, с вдлъбнато релефно означение „GSI“ от едната страна и „HRV“ от другата. 4. КЛИНИЧНИ ДАННИ 4.1 ТЕРАПЕВТИЧ Прочетете целия документ