Harvoni

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Harvoni 90 mg/400 mg филмирани таблетки

ледипасвир/софосбувир

(ledipasvir/sofosbuvir)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Harvoni и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Harvoni

Как да приемате Harvoni

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Harvoni

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Harvoni и за какво се използва

Harvoni е лекарство, което съдържа активните вещества ледипасвир и софосбувир в една

таблетка. То се прилага за лечение на хронична (продължителна) инфекция с вируса на

хепатит C при

възрастни

юноши на възраст от 12 до под 18 години

Вирусът на хепатит C е вирус, който инфектира черния дроб. Активните вещества в

лекарството действат заедно, като блокират два различни протеина, от които вирусът има

нужда, за да расте и да се самовъзпроизвежда, позволявайки инфекцията в организма да бъде

трайно елиминирана.

Harvoni понякога се взема с друго лекарство, рибавирин.

Много е важно да прочетете и листовките на другите лекарства, които ще приемате

едновременно с Harvoni. Ако имате някакви въпроси относно Вашите лекарства, моля

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Harvoni

Не приемайте Harvoni

Ако сте алергични към ледипасвир

, софосбувир или към някоя от останалите съставки

на това лекарство (изброени в точка 6 на настоящата листовка).

Ако това се отнася до Вас

, не вземайте Harvoni и незабавно съобщете на Вашия

лекар.

Ако в момента приемате някое от следните лекарства:

рифампицин и рифабутин

(антибиотици, използвани за лечение на инфекции,

включително туберкулоза);

жълт кантарион

(лекарство от растителен произход, използвано за лечение на

депресия);

карбамазепин, фенобарбитал и фенитоин

(лекарства за лечение на епилепсия и

профилактика срещу гърчове);

розувастатин

(лекарство, използвано за лечение на висок холестерол).

Предупреждения и предпазни мерки

Вашият лекар ще знае дали някое от следните състояния се отнася за Вас. Те ще се вземат

предвид преди започване на лечение с Harvoni.

други проблеми с черния дроб

, различни от хепатит C, например:

ако чакате за чернодробна трансплантация;

ако имате

настояща или предишна инфекция с вируса на

хепатит B

, тъй като

Вашият лекар може да реши, че Ви е необходимо допълнително наблюдение;

проблеми с бъбреците или ако сте на бъбречна диализа,

тъй като Harvoni не е

изследван при пациенти с тежки бъбречни проблеми;

настоящо лечение за ХИВ,

тъй като Вашият лекар може да поиска да Ви проследява

по-внимателно

.

Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Harvoni, ако:

в момента приемате или през последните няколко месеца сте приемали лекарството

амиодарон за лечение на неравномерен сърдечен ритъм (Вашият лекар може да обмисли

алтернативни лечения, ако сте приемали това лекарство).

имате диабет. Може да се нуждаете от по-стриктно проследяване на нивата на кръвната

захар и/или коригиране на противодиабетните Ви лекарства след започване на лечение с

Harvoni. Нивата на кръвната захар при някои пациенти с диабет се понижават

(хипогликемия) след започване на лечение с лекарства като Harvoni.

Незабавно информирайте на Вашия лекар,

ако сте приемали някакви лекарства за сърдечни

проблеми, както и по време на лечението, ако получите:

задух

прималяване

сърцебиене

припадък

Кръвни изследвания

Вашият лекар ще Ви направи кръвни изследвания преди, по време на и след лечението с

Harvoni. Това се прави:

за да може Вашият лекар да реши дали да приемате Harvoni и колко дълго;

за да може Вашият лекар да потвърди, че лечението е дало резултат и че нямате повече

вируса на хепатит C.

Деца и юноши

Не давайте това лекарство на деца под 12 годишна възраст. Употребата на Harvoni при деца все

още не е проучена.

Други лекарства и Harvoni

Информирайте Вашия лекар или фармацевт,

ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства.

Варфарин и други подобни лекарства, наричани антагонисти на витамин K, които се използват

за разреждане на кръвта. Може да се наложи Вашият лекар да увеличи честотата на кръвните

изследвания, за да провери колко добре се съсирва кръвта Ви.

Чернодробната функция може да се промени при лечение на хепатит C и следователно може да

окаже влияние върху други лекарства (напр. лекарства, използвани за потискане на имунната

система и т.н.). Може да е необходимо Вашият лекар внимателно да наблюдава лечението Ви с

другите лекарства, които приемате, и да направи корекции след започване на Harvoni.

Ако не сте сигурни за вземането на други лекарства, говорете с Вашия лекар или фармацевт.

Някои лекарства не трябва да се приемат едновременно с Harvoni.

Не приемайте никое друго лекарство, което съдържа софосбувир - едно от активните

вещества в Harvoni.

Информирайте Вашия лекар или фармацевт,

ако приемате някое от лекарствата по-

долу:

амиодарон,

използван за лечение на неравномерен сърдечен ритъм;

тенофовир дизопроксил фумарат

или друго лекарство, съдържащо тенофовир

дизопроксил фумарат, използвано за лечение на инфекция с ХИВ;

дигоксин

, използван за лечение на сърдечни заболявания;

дабигатран

, използван за разреждане на кръвта;

статини

, използвани за лечение на висок холестерол.

рифапентин

(антибиотик, използван за лечение на инфекции, включително

туберкулоза);

окскарбазепин

(лекарство, използвано за лечение на епилепсия и предотвратяване

на гърчове);

типранавир

(използван за лечение на ХИВ инфекция).

Приемът на Harvoni с всяко от тези лекарства може да попречи на правилното действие на

лекарствата Ви или да влоши някои нежелани реакции. Може да се наложи Вашият лекар да Ви

даде друго лекарство или да коригира дозата на лекарството, което приемате.

Посъветвайте се с лекар или фармацевт,

ако вземате лекарства, използвани за лечение

на

стомашна язва, киселини в стомаха или киселинен рефлукс

. Това включва:

антиацидни средства (като алуминиев/магнезиев хидроксид или калциев карбонат).

Тези средства трябва да се приемат поне 4 часа преди или най-малко 4 часа след

Harvoni;

инхибитори на протонната помпа (като омепразол, ланзопразол, рабепразол,

пантопразол и езомепразол). Тези средства трябва да се приемат по същото време,

както Harvoni. Не приемайте инхибитори на протонната помпа преди Harvoni.

Вашият лекар може да Ви даде друго лекарство или да коригира дозата на

лекарството, което приемате;

-рецепторни антагонисти (като фамотидин, циметидин, низатидин или

ранитидин). Вашият лекар може да Ви даде друго лекарство или да коригира дозата

на лекарството, което приемате.

Тези лекарства могат да понижат количеството на ледипасвир в кръвта Ви. Ако приемате някое

от тези лекарства, Вашият лекар или ще Ви даде друго лекарство за стомашна язва, киселини в

стомаха или киселинен рефлукс, или ще Ви препоръча как и кога да приемате това лекарство.

Бременност и контрацепция

Не са известни ефектите на Harvoni по време на бременност. Ако сте бременна, смятате, че

може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди

употребата на това лекарство.

Трябва да се избягва бременност, ако Harvoni се приема заедно с рибавирин. Рибавирин може

да е много вреден за плода. По тази причина Вие и Вашият партньор трябва да вземате

специални предпазни мерки при сексуален контакт, ако съществува някаква вероятност за

забременяване.

Вие или Вашият партньор трябва да използвате ефективен метод за предпазване от

бременност по време на и известно време след лечението с Harvoni заедно с рибавирин.

Много е важно да прочетете много внимателно раздел „Бременност“ в листовката на

рибавирин. Попитайте Вашия лекар за ефективен метод за предпазване от бременност,

който да е подходящ за Вас.

Ако Вие (или ако сте мъж – Вашата партньорка) забременеете по време на лечението с

Harvoni и рибавирин, или през следващите месеци трябва незабавно да се свържете с

Вашия лекар.

Кърмене

Недейте да кърмите по време на лечението с Harvoni.

Не е известно дали ледипасвир или

софосбувир, двете активни вещества на Harvoni, преминават в кърмата.

Шофиране и работа с машини

Не шофирайте и не работете с машини, ако се чувствате уморен(а) след приема на Вашето

лекарство.

Harvoni съдържа лактоза

Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете

се с него, преди да приемете този лекарствен продукт.

Harvoni съдържа сънсет жълто FCF алуминиев лак (E110), което може да предизвика

алергични реакции

Кажете на Вашия лекар, ако сте алергични

към сънсет жълто FCF алуминиев лак,

наричан още „E110“ преди да приемете това лекарство.

3.

Как да приемате Harvoni

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Препоръчителна доза

Препоръчителната доза е

една

таблетка един път дневно

. Вашият лекар ще Ви каже в

продължение на колко седмици трябва да приемате Harvoni.

Поглъщайте таблетката цяла, със или без храна. Недейте да дъвчете, разтрошавате или

разчупвате таблетката, понеже е много горчива. Кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако

имате проблеми с гълтането на таблетки.

Ако приемате антиацидно средство,

приемайте го поне 4 часа преди или най-малко 4 часа

след Harvoni.

Ако приемате инхибитор на протонната помпа,

приемайте го по същото време, както

Harvoni. Не го приемайте преди Harvoni.

Ако повърнете след прием на Harvoni,

това може да повлияе на количеството му в кръвта Ви

и да отслаби действието му.

Ако повърнете

след по-малко от 5 часа от

приема на Harvoni, вземете друга таблетка.

Ако повърнете

след повече от 5 часа от

приема на Harvoni, не е необходимо да приемате

друга таблетка до времето за следващата Ви таблетка.

Ако сте приели повече от необходимата доза Harvoni

Ако случайно сте приели повече от препоръчаната доза, трябва да се свържете с Вашия лекар

или с най-близкия център за спешна помощ, за съвет. Носете бутилката с таблетките със себе

си, за да можете лесно да обясните какво сте приели.

Ако сте пропуснали да приемете Harvoni

Важно е да не пропускате доза от това лекарство.

Ако все пак сте пропуснали доза, изчислете колко време е изминало след последния Ви прием

на Harvoni:

Ако това е в рамките на 18 часа

от момента, в който обичайно приемате Harvoni, трябва

да приемете таблетката възможно най-скоро. След това приемете следващата доза в

обичайното за Вас време.

Ако това е след 18 часа или повече

от момента в който обичайно приемате Harvoni,

изчакайте и вземете следващата доза в обичайното време. Не вземайте двойна доза (две

дози наведнъж).

Не спирайте приема на Harvoni

Не спирайте приема на това лекарство,

освен ако не Ви е указано от Вашия лекар. Много е

важно да завършите пълния курс на лечение, за да дадете възможност на лекарството да Ви

излекува от инфекцията с вируса на хепатит С.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции. Когато

приемате Harvoni може да получите една или повече от изброените по долу нежелани

лекарствени реакции:

Много чести нежелани реакции

(могат да засегнат повече от 1 на 10 души)

главоболие

чувство на умора

Чести нежелани реакции

(могат да засегнат до 1 на 10 души)

обрив

Други ефекти, които е възможно да възникнат при лечение с Harvoni

Честотата на посочените по-долу нежелани реакции не е известна (от наличните данни не може

да бъде направена оценка на честотата).

подуване на лицето, устните, езика или гърлото (ангиоедем)

Други реакции, които може да се наблюдават по време на лечение със софосбувир:

Честотата на следните нежелани реакции не е известна (от наличните данни не може да бъде

направена оценка).

обширен тежък обрив с лющене на кожата, който може да бъде придружен от треска,

грипоподобни симптоми, мехури в устата, очите, и/или гениталиите (синдром на Stevens

Johnson).

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции.

Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Harvoni

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката и картонената

опаковка след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Harvoni

Активните вещества са

ледипасвир и

софосбувир. Всяка филмирана таблетка съдържа

90 mg ледипасвир и 400 mg софосбувир.

Другите съставки са

Ядро на таблетката:

Коповидон, лактоза монохидрат, микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий,

колoиден безводен силициев диоксид, магнезиев стеарат

Филмово покритие:

Поли(винилов алкохол), титанов диоксид, макрогол 3350, талк, сънсет жълто FCF

алуминиев лак (Е110)

Как изглежда Harvoni и какво съдържа опаковката

Филмираните таблетки са оранжеви, с форма на диамант, с вдлъбнато релефно означение “GSI”

от едната страна и „7985“ от другата. Таблетката е дълга 19 mm и широка 10 mm.

Всяка бутилка съдържа сушител силикагел, който трябва да се държи в бутилката, за да

предпазва Вашите таблетки. Сушителят силикагел е поставен в отделно пликче или

контейнерче и не трябва да се гълта.

Предлагат се следните видове опаковки:

картонени опаковки, съдържащи 1 бутилка с 28 филмирани таблетки

картонени опаковки, съдържащи 3 бутилки по 28 (84) филмирани таблетки. Не всички

видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Ирландия

Производител

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Ирландия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Poland Sp. z. o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

България

Gilead Sciences Ireland UC

Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika

Gilead Sciences s.r.o.

Tel: + 420 910 871 986

Magyarország

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Danmark

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Deutschland

Gilead Sciences GmbH

Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Gilead Sciences Poland Sp. z. o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

Norge

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH

Tel: + 43 1 260 830

España

Gilead Sciences, S.L.

Tel: + 34 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

France

Gilead Sciences

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda.

Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

România

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ireland

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 214 825 999

Slovenija

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ísland

Gilead Sciences Sweden AB

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 232 121 210

Italia

Gilead Sciences S.r.l.

Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

Gilead Sciences Poland Sp. z. o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

United Kingdom

Gilead Sciences Ltd.

Tel: + 44 (0) 8000 113700

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.