Harvoni

Страна: Европейски съюз

Език: български

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

ледипасвир, софосбувир

Предлага се от:

Gilead Sciences Ireland UC

АТС код:

J05AX65

INN (Международно Name):

ledispavir, sofosbuvir

Терапевтична група:

Антивирусни средства за системно приложение

Терапевтична област:

Хепатит C, хроничен

Терапевтични показания:

Harvoni is indicated for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) in adult and paediatric patients aged 3 years and above (see sections 4. 2, 4. 4 и 5. Вирусът на хепатит С (HCV) генотип-специфична активност виж раздели 4. 4 и 5.

Каталог на резюме:

Revision: 28

Статус Оторизация:

упълномощен

Дата Оторизация:

2014-11-17

Листовка

                                103
Б. ЛИСТОВКА
104
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
HARVONI 90 MG/400 MG ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ
HARVONI 45 MG/200 MG ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ
ледипасвир/софосбувир (ledipasvir/sofosbuvir)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар или
фармацевт. Това
включва и всички възможни нежелани
реакции, неописани в тази листовка.
Вижте
точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Harvoni и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
приемете Harvoni
3.
Как да приемате Harvoni
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Harvoni
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
АКО HARVONI Е ПРЕДПИСАН НА ВАШЕТО ДЕТЕ,
ИМАЙТЕ ПРЕДВИД, ЧЕ ЦЯЛАТА ИНФОРМАЦИЯ В
ТАЗИ
ЛИСТОВКА СЕ ОТНАСЯ ЗА ВА
                                
                                Прочетете целия документ
                                
                            

Данни за продукта

                                1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Harvoni 90 mg/400 mg филмирани таблетки
Harvoni 45 mg/200 mg филмирани таблетки
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Harvoni 90 mg/400 mg филмирани таблетки
Всяка филмирана таблетка съдържа 90 mg
ледипасвир (ledipasvir) и 400 mg софосбувир
(sofosbuvir).
Помощни вещества с известно действие
Всяка филмирана таблетка съдържа 157 mg
лактоза (като монохидрат) и 47
микрограма сънсет
жълто FCF.
Harvoni 45 mg/200 mg филмирани таблетки
Всяка филмирана таблетка съдържа 45 mg
ледипасвир (ledipasvir) и 200 mg софосбувир
(sofosbuvir).
Помощни вещества с известно действие
Всяка филмирана таблетка съдържа 78 mg
лактоза (като монохидрат).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка.
Harvoni 90 mg/400 mg филмирани таблетки
Оранжева филмирана таблетка с форма
на диамант, с размери приблизително 19
mm x 10 mm, с
вдлъбнато релефно означение „GSI“ от
едната страна и „7985“ от другата.
Harvoni 45 mg/200 mg филмирани таблетки
Бяла филмирана таблетка с форма на
капсула, с размери приблизително 14 mm x 7
mm, с
вдлъбнато релефно означение „GSI“ от
едната страна и „HRV“ от другата.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧ
                                
                                Прочетете целия документ
                                
                            

Документи на други езици

Листовка Листовка испански 10-11-2022
Данни за продукта Данни за продукта испански 10-11-2022
Листовка Листовка чешки 10-11-2022
Данни за продукта Данни за продукта чешки 10-11-2022
Листовка Листовка датски 10-11-2022
Данни за продукта Данни за продукта датски 10-11-2022
Листовка Листовка немски 10-11-2022
Данни за продукта Данни за продукта немски 10-11-2022
Листовка Листовка естонски 10-11-2022
Данни за продукта Данни за продукта естонски 10-11-2022
Листовка Листовка гръцки 10-11-2022
Данни за продукта Данни за продукта гръцки 10-11-2022
Листовка Листовка английски 10-11-2022
Данни за продукта Данни за продукта английски 10-11-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка английски 29-07-2020
Листовка Листовка френски 10-11-2022
Данни за продукта Данни за продукта френски 10-11-2022
Листовка Листовка италиански 10-11-2022
Данни за продукта Данни за продукта италиански 10-11-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка италиански 29-07-2020
Листовка Листовка латвийски 10-11-2022
Данни за продукта Данни за продукта латвийски 10-11-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка латвийски 29-07-2020
Листовка Листовка литовски 10-11-2022
Данни за продукта Данни за продукта литовски 10-11-2022
Листовка Листовка унгарски 10-11-2022
Данни за продукта Данни за продукта унгарски 10-11-2022
Листовка Листовка малтийски 10-11-2022
Данни за продукта Данни за продукта малтийски 10-11-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка малтийски 29-07-2020
Листовка Листовка нидерландски 10-11-2022
Данни за продукта Данни за продукта нидерландски 10-11-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка нидерландски 29-07-2020
Листовка Листовка полски 10-11-2022
Данни за продукта Данни за продукта полски 10-11-2022
Листовка Листовка португалски 10-11-2022
Данни за продукта Данни за продукта португалски 10-11-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка португалски 29-07-2020
Листовка Листовка румънски 10-11-2022
Данни за продукта Данни за продукта румънски 10-11-2022
Листовка Листовка словашки 10-11-2022
Данни за продукта Данни за продукта словашки 10-11-2022
Листовка Листовка словенски 10-11-2022
Данни за продукта Данни за продукта словенски 10-11-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка словенски 29-07-2020
Листовка Листовка фински 10-11-2022
Данни за продукта Данни за продукта фински 10-11-2022
Листовка Листовка шведски 10-11-2022
Данни за продукта Данни за продукта шведски 10-11-2022
Листовка Листовка норвежки 10-11-2022
Данни за продукта Данни за продукта норвежки 10-11-2022
Листовка Листовка исландски 10-11-2022
Данни за продукта Данни за продукта исландски 10-11-2022
Листовка Листовка хърватски 10-11-2022
Данни за продукта Данни за продукта хърватски 10-11-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка хърватски 29-07-2020

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите