GONAL-f

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kiestonia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
09-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
09-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
28-09-2010

Viambatanisho vya kazi:

follitropiin alfa

Inapatikana kutoka:

Merck Europe B.V.

ATC kanuni:

G03GA05

INN (Jina la Kimataifa):

follitropin alfa

Kundi la matibabu:

Suguhormoonid ja genitaalsüsteemi,

Eneo la matibabu:

Anovulation; Reproductive Techniques, Assisted; Infertility, Female; Hypogonadism

Matibabu dalili:

Anovulation (kaasa arvatud polütsüstiliste munasarjade haigus, PCOD) naistel, kellel on olnud allu ravile klomifeen tsitraat. Stimulatsiooni multifollicular arengut patsientidel, toimumas superovulation jaoks viljastamise tehnoloogia (ART), näiteks in vitro viljastamise (IVF), gamete-sisese fallopian ülekanne (GIFT) ja zygote-sisese fallopian üleandmine (ZIFT). GONAL-f koos luteinising hormooni (LH) preparaat on soovitatav stimulatsiooni folliikulite areng naistel, kellel on raske LH ja FSH puudus. Kliinilistes uuringutes on nendel patsientidel olid määratletud on endogeensed seerumi LH tase.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 26

Idhini hali ya:

Volitatud

Idhini ya tarehe:

1995-10-20

Taarifa za kipeperushi

                                121
B. PAKENDI INFOLEHT
122
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
GONAL-F 75 RÜ SÜSTELAHUSE PULBER JA LAHUSTI
alfafollitropiin
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
•
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
•
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
•
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
•
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on GONAL-f ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne GONAL-f’i kasutamist
3.
Kuidas GONAL-f’i kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas GONAL-f’i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
Kuidas GONAL-f pulbrit ja lahustit valmistada ja kasutada
1.
MIS RAVIM ON GONAL-F
JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
MIS RAVIM ON GONAL-F
GONAL-f sisaldab ravimit nimega alfafollitropiin. Alfafollitropiin on
teatud tüüpi folliikuleid
stimuleeriv hormoon (FSH), mis kuulub gonadotropiinideks nimetatavate
hormoonide hulka.
Gonadotropiinid on seotud paljunemise ja viljakusega.
MILLEKS GONAL-F’I KASUTATAKSE
TÄISKASVANUD NAISTEL
kasutatakse GONAL-f’i:
•
munaraku vabastamiseks munasarjast (ovulatsioon) naistel, kellel
ovulatsiooni ei toimu ja kellel
ravim nimega klomifeentsitraat ei toiminud.
•
koos teise ravimiga alfalutropiin (luteiniseeriv hormoon ehk LH), et
aidata vabastada
munarakku munasarjast (ovulatsioon) naistel, kelle organism toodab
väga vähe gonadotropiine
(FSH ja LH).
•
mitmete folliikulite (igaühes on munarakk) tekitamiseks naistel,
kellele teostatakse kunstlikku
viljastamist (protseduuri, mis aitab rasestuda), nagu
_in vitro_
viljastamine, gameetide ülekanne
munajuhadesse või sügootide ülekanne munajuhadesse.
TÄISKASVANUD MEESTEL
kasutatakse GONAL-f’i:
•
koos ravimiga inimese kooriongonado
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
GONAL-f 75 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
_ _
Üks viaal sisaldab 5,5 mikrogrammi alfafollitropiini*, mis vastab 75
RÜ-le. Üks ml
manustamiskõlblikuks muudetud lahust sisaldab 75 RÜ-d.
* rekombinantne inimese folliikuleid stimuleeriv hormoon (r-hFSH), mis
on toodetud Hiina hamstrite
munasarjarakkude (CHO) rakuliinil rekombinantse DNA tehnoloogia abil
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstelahuse pulber ja lahusti.
Pulbri kirjeldus: valge lüofiliseeritud pellet.
Lahusti kirjeldus: selge värvitu lahus.
Manustamiskõlblikuks muudetud lahuse pH on 6,5…7,5.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Täiskasvanud naistel
_ _
•
Anovulatsioon (sh polütsüstiliste munasarjade sündroom) naistel,
kellel ravi
klomifeentsitraadiga ei ole tulemusi andnud.
•
Hulgifolliikulite arenemise stimuleerimine naistel, kellel viiakse
läbi superovulatsiooni seoses
kunstliku viljastamise protseduuridega, näiteks
_in vitro_
viljastamine, gameedi munajuhasisese
ülekanne ja sügoodi munajuhasisene ülekanne.
•
Gonal-f kombinatsioonis luteiniseeriva hormooni (LH) preparaadiga on
näidustatud folliikulite
arengu stimuleerimiseks raske LH ja folliikuleid stimuleeriva hormooni
puudulikkusega naistel.
Täiskasvanud meestel
_ _
•
GONAL-f on kombinatsioonis inimese kooriongonadotropiiniga (hCG)
näidustatud
spermatogeneesi stimuleerimiseks kaasasündinud või omandatud
hüpogonadotroopse
hüpogonadismiga meestel.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi GONAL-f’iga tohib alustada ainult viljakushäirete ravi alal
kogenenud arsti järelevalve all.
Annustamine
GONAL-f’i soovitatav annustamisskeem on sama, mis uriinist eraldatud
follikuleid stimuleeriva
hormooni (FSH) korral. GONAL-f’iga teostatud kliinilised uuringud on
näidanud, et selle preparaadi
puhul ei erine ööpäevased annused, annustamisskeemid ning ravi
jälgimise protseduurid nendest, mida
on kasutatud uro-FSH sisaldavate ravimite manus
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi follitropiin alfa

follitropiin alfa

ATC kanuni G03GA05

G03GA05

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Merck Europe B.V.

Merck Europe B.V.

INN (Jina la Kimataifa) follitropin alfa

follitropin alfa

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 09-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 09-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 28-09-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 09-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 09-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 28-09-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 09-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 09-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 28-09-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 09-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 09-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 28-09-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 09-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 09-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 28-09-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 09-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 09-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 28-09-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 09-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 09-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 28-09-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 09-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 09-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 28-09-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 09-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 09-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 28-09-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 09-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 09-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 28-09-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 09-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 09-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 28-09-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 09-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 09-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 28-09-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 09-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 09-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 28-09-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 09-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 09-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 28-09-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 09-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 09-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 28-09-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 09-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 09-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 28-09-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 09-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 09-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 28-09-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 09-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 09-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 28-09-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 09-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 09-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 28-09-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 09-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 09-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 28-09-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 09-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 09-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 28-09-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 09-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 09-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 09-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 09-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 09-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 09-10-2023

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari GONAL-f follitropiin alfa follitropin

GONAL-f follitropiin alfa follitropin

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

GONAL-f