GONAL-f

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Εσθονικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

follitropiin alfa

Διαθέσιμο από:

Merck Europe B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

G03GA05

INN (Διεθνής Όνομα):

follitropin alfa

Θεραπευτική ομάδα:

Suguhormoonid ja genitaalsüsteemi,

Θεραπευτική περιοχή:

Anovulation; Reproductive Techniques, Assisted; Infertility, Female; Hypogonadism

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Anovulation (kaasa arvatud polütsüstiliste munasarjade haigus, PCOD) naistel, kellel on olnud allu ravile klomifeen tsitraat. Stimulatsiooni multifollicular arengut patsientidel, toimumas superovulation jaoks viljastamise tehnoloogia (ART), näiteks in vitro viljastamise (IVF), gamete-sisese fallopian ülekanne (GIFT) ja zygote-sisese fallopian üleandmine (ZIFT). GONAL-f koos luteinising hormooni (LH) preparaat on soovitatav stimulatsiooni folliikulite areng naistel, kellel on raske LH ja FSH puudus. Kliinilistes uuringutes on nendel patsientidel olid määratletud on endogeensed seerumi LH tase.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 26

Καθεστώς αδειοδότησης:

Volitatud

Ημερομηνία της άδειας:

1995-10-20

Φύλλο οδηγιών χρήσης

121
B. PAKENDI INFOLEHT
122
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
GONAL-F 75 RÜ SÜSTELAHUSE PULBER JA LAHUSTI
alfafollitropiin
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
•
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
•
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
•
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
•
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on GONAL-f ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne GONAL-f’i kasutamist
3.
Kuidas GONAL-f’i kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas GONAL-f’i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
Kuidas GONAL-f pulbrit ja lahustit valmistada ja kasutada
1.
MIS RAVIM ON GONAL-F
JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
MIS RAVIM ON GONAL-F
GONAL-f sisaldab ravimit nimega alfafollitropiin. Alfafollitropiin on
teatud tüüpi folliikuleid
stimuleeriv hormoon (FSH), mis kuulub gonadotropiinideks nimetatavate
hormoonide hulka.
Gonadotropiinid on seotud paljunemise ja viljakusega.
MILLEKS GONAL-F’I KASUTATAKSE
TÄISKASVANUD NAISTEL
kasutatakse GONAL-f’i:
•
munaraku vabastamiseks munasarjast (ovulatsioon) naistel, kellel
ovulatsiooni ei toimu ja kellel
ravim nimega klomifeentsitraat ei toiminud.
•
koos teise ravimiga alfalutropiin (luteiniseeriv hormoon ehk LH), et
aidata vabastada
munarakku munasarjast (ovulatsioon) naistel, kelle organism toodab
väga vähe gonadotropiine
(FSH ja LH).
•
mitmete folliikulite (igaühes on munarakk) tekitamiseks naistel,
kellele teostatakse kunstlikku
viljastamist (protseduuri, mis aitab rasestuda), nagu
_in vitro_
viljastamine, gameetide ülekanne
munajuhadesse või sügootide ülekanne munajuhadesse.
TÄISKASVANUD MEESTEL
kasutatakse GONAL-f’i:
•
koos ravimiga inimese kooriongonado

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
GONAL-f 75 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
_ _
Üks viaal sisaldab 5,5 mikrogrammi alfafollitropiini*, mis vastab 75
RÜ-le. Üks ml
manustamiskõlblikuks muudetud lahust sisaldab 75 RÜ-d.
* rekombinantne inimese folliikuleid stimuleeriv hormoon (r-hFSH), mis
on toodetud Hiina hamstrite
munasarjarakkude (CHO) rakuliinil rekombinantse DNA tehnoloogia abil
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstelahuse pulber ja lahusti.
Pulbri kirjeldus: valge lüofiliseeritud pellet.
Lahusti kirjeldus: selge värvitu lahus.
Manustamiskõlblikuks muudetud lahuse pH on 6,5…7,5.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Täiskasvanud naistel
_ _
•
Anovulatsioon (sh polütsüstiliste munasarjade sündroom) naistel,
kellel ravi
klomifeentsitraadiga ei ole tulemusi andnud.
•
Hulgifolliikulite arenemise stimuleerimine naistel, kellel viiakse
läbi superovulatsiooni seoses
kunstliku viljastamise protseduuridega, näiteks
_in vitro_
viljastamine, gameedi munajuhasisese
ülekanne ja sügoodi munajuhasisene ülekanne.
•
Gonal-f kombinatsioonis luteiniseeriva hormooni (LH) preparaadiga on
näidustatud folliikulite
arengu stimuleerimiseks raske LH ja folliikuleid stimuleeriva hormooni
puudulikkusega naistel.
Täiskasvanud meestel
_ _
•
GONAL-f on kombinatsioonis inimese kooriongonadotropiiniga (hCG)
näidustatud
spermatogeneesi stimuleerimiseks kaasasündinud või omandatud
hüpogonadotroopse
hüpogonadismiga meestel.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi GONAL-f’iga tohib alustada ainult viljakushäirete ravi alal
kogenenud arsti järelevalve all.
Annustamine
GONAL-f’i soovitatav annustamisskeem on sama, mis uriinist eraldatud
follikuleid stimuleeriva
hormooni (FSH) korral. GONAL-f’iga teostatud kliinilised uuringud on
näidanud, et selle preparaadi
puhul ei erine ööpäevased annused, annustamisskeemid ning ravi
jälgimise protseduurid nendest, mida
on kasutatud uro-FSH sisaldavate ravimite manus