Gilenya

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kifinlandi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
15-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
15-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
18-12-2018

Viambatanisho vya kazi:

fingolimod hydrochloride

Inapatikana kutoka:

Novartis Europharm Limited

ATC kanuni:

L04AA27

INN (Jina la Kimataifa):

fingolimod

Kundi la matibabu:

immunosuppressantit

Eneo la matibabu:

Multippeliskleroosi

Matibabu dalili:

Gilenya on tarkoitettu muuntavana lääkityksenä erittäin aktiivisen relapsoivan-remittoivan multippeliskleroosin seuraavat ryhmät aikuisille potilaille ja lapsipotilaille vuotiaista 10 vuotta ja vanhemmat:Potilaat, joilla on erittäin aktiivinen tauti huolimatta täydellinen ja asianmukainen hoito vähintään yhdellä taudin kulkuun vaikuttavaa hoitoa (poikkeuksista ja tietoa pannukakku aikoja ks. kohdat 4. 4 ja 5. orPatients kanssa vaikea ja nopeasti etenevä relapsoiva-remittoiva multippeliskleroosi on määritelty 2 tai enemmän invaliditeettiin sairauden pahenemisvaiheita on yksi vuosi, ja 1 tai enemmän Gadolinium parantaa vaurioita aivojen MRI tai merkittävä kasvu T2-leesio kuormitus verrattuna aiempaan tuoreeseen MAGNEETTIKUVAUKSEEN.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 36

Idhini hali ya:

valtuutettu

Idhini ya tarehe:

2011-03-17

Taarifa za kipeperushi

                                61
B. PAKKAUSSELOSTE
62
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
GILENYA 0,25 MG KOVA KAPSELI
GILENYA 0,5 MG KOVA KAPSELI
fingolimodi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Gilenya on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Gilenya-valmistetta
3.
Miten Gilenya-valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Gilenya-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ GILENYA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ GILENYA ON
Gilenya sisältää vaikuttavana aineena fingolimodia.
MIHIN GILENYA-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN
Gilenya on tarkoitettu aikuisille ja lapsille ja nuorille
(vähintään 10-vuotiaille) aaltomaisen
(relapsoivan-remittoivan) multippeliskleroosin (MS-taudin) hoitoon,
erityisesti:
-
Potilaille, joilla toinen MS-hoito ei ole antanut haluttua vastetta.
tai
-
Potilaille, joilla on nopeasti etenevä vaikea MS.
Gilenya ei paranna MS-tautia, mutta se auttaa vähentämään
pahenemisvaiheita ja hidastaa MS-taudin
aiheuttamien fyysisten toimintahäiriöiden kehittymistä.
MIKÄ ON MULTIPPELISKLEROOSI
MS on krooninen sairaus, joka vaikuttaa keskushermostoon eli aivoihin
ja selkäytimeen. MS-taudissa
tulehdus tuhoaa keskushermoston hermosyitä suojaavan vaipan
(myeliinituppi) ja estää hermoja
toimimasta normaalisti. Tätä ilmiötä kutsutaan myeliinikadoksi.
Toistuvat hermoston 
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Gilenya 0,25 mg kova kapseli
Gilenya 0,5 mg kova kapseli
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Gilenya 0,25 mg kova kapseli
Yksi 0,25 mg kapseli sisältää 0,25 mg fingolimodia
(hydrokloridina).
Gilenya 0,5 mg kova kapseli
Yksi 0,5 mg kova kapseli sisältää 0,5 mg fingolimodia
(hydrokloridina).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kova kapseli
Gilenya 0,25 mg kova kapseli
16 mm kapseli, jossa on luonnonvalkoinen läpinäkymätön pää ja
runko-osa. Kapselin päätä kiertää
mustalla musteella painettu teksti ”FTY 0.25mg” ja kapselin
runko-osan ympäri on painettu mustalla
musteella raita.
Gilenya 0,5 mg kova kapseli
16 mm kapseli, jossa on kirkkaan keltainen läpinäkymätön pää ja
valkoinen läpinäkymätön runko-osa.
Kapselin keltaiseen päähän on mustalla musteella painettu merkintä
”FTY0.5 mg” ja kapselin
valkoisen runko-osan ympäri on painettu keltaisella musteella kaksi
raitaa.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Gilenya-valmistetta käytetään yksinään taudinkulkua muuntavana
lääkityksenä erittäin aktiivisen
relapsoivan-remittoivan multippeliskleroosin (MS-taudin) hoitoon
seuraavissa aikuisissa ja
pediatrisissa (ikä vähintään 10 v) potilasryhmissä:
-
Potilaat, joiden tauti on erittäin aktiivinen huolimatta
asianmukaisesti toteutetusta hoitojaksosta
vähintään yhdellä taudin kulkua muuntavalla lääkehoidolla
(poikkeukset ja tiedot washout-
jaksoista, ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
tai
-
Potilaat, joilla on vaikea ja nopeasti etenevä relapsoiva-remittoiva
multippeliskleroosi eli
vuoden sisällä vähintään kaksi toimintakykyä heikentävää
relapsia ja aivojen
magneettikuvauksessa vähintään yksi gadoliniumilla tehostuva leesio
tai T2 leesiokuormituksen
huomattavaa suurenemista aiempaan tuoreeseen magneettikuvaukseen
verrattuna.
3
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Hoito tulee aloittaa ja seuranta toteuttaa MS-taudin hoitoon
perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Annostus
Fingolimodin suositeltu 
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi fingolimod hydrochloride

fingolimod hydrochloride

ATC kanuni L04AA27

L04AA27

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Novartis Europharm Limited

Novartis Europharm Limited

INN (Jina la Kimataifa) fingolimod

fingolimod

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 15-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 15-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 18-12-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 15-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 15-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 18-12-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 15-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 15-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 18-12-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 15-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 15-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 18-12-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 15-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 15-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 18-12-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 15-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 15-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 18-12-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 15-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 15-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 18-12-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 15-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 15-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 18-12-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 15-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 15-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 18-12-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 15-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 15-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 18-12-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 15-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 15-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 18-12-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 15-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 15-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 18-12-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 15-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 15-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 18-12-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 15-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 15-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 18-12-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 15-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 15-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 18-12-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 15-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 15-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 18-12-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 15-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 15-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 18-12-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 15-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 15-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 18-12-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 15-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 15-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 18-12-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 15-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 15-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 18-12-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 15-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 15-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 18-12-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 15-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 15-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 15-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 15-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 15-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 15-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 18-12-2018

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Gilenya fingolimod hydrochloride

Gilenya fingolimod hydrochloride

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Gilenya