Gilenya

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Φινλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

fingolimod hydrochloride

Διαθέσιμο από:

Novartis Europharm Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L04AA27

INN (Διεθνής Όνομα):

fingolimod

Θεραπευτική ομάδα:

immunosuppressantit

Θεραπευτική περιοχή:

Multippeliskleroosi

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Gilenya on tarkoitettu muuntavana lääkityksenä erittäin aktiivisen relapsoivan-remittoivan multippeliskleroosin seuraavat ryhmät aikuisille potilaille ja lapsipotilaille vuotiaista 10 vuotta ja vanhemmat:Potilaat, joilla on erittäin aktiivinen tauti huolimatta täydellinen ja asianmukainen hoito vähintään yhdellä taudin kulkuun vaikuttavaa hoitoa (poikkeuksista ja tietoa pannukakku aikoja ks. kohdat 4. 4 ja 5. orPatients kanssa vaikea ja nopeasti etenevä relapsoiva-remittoiva multippeliskleroosi on määritelty 2 tai enemmän invaliditeettiin sairauden pahenemisvaiheita on yksi vuosi, ja 1 tai enemmän Gadolinium parantaa vaurioita aivojen MRI tai merkittävä kasvu T2-leesio kuormitus verrattuna aiempaan tuoreeseen MAGNEETTIKUVAUKSEEN.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 36

Καθεστώς αδειοδότησης:

valtuutettu

Ημερομηνία της άδειας:

2011-03-17

Φύλλο οδηγιών χρήσης

61
B. PAKKAUSSELOSTE
62
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
GILENYA 0,25 MG KOVA KAPSELI
GILENYA 0,5 MG KOVA KAPSELI
fingolimodi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Gilenya on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Gilenya-valmistetta
3.
Miten Gilenya-valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Gilenya-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ GILENYA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ GILENYA ON
Gilenya sisältää vaikuttavana aineena fingolimodia.
MIHIN GILENYA-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN
Gilenya on tarkoitettu aikuisille ja lapsille ja nuorille
(vähintään 10-vuotiaille) aaltomaisen
(relapsoivan-remittoivan) multippeliskleroosin (MS-taudin) hoitoon,
erityisesti:
-
Potilaille, joilla toinen MS-hoito ei ole antanut haluttua vastetta.
tai
-
Potilaille, joilla on nopeasti etenevä vaikea MS.
Gilenya ei paranna MS-tautia, mutta se auttaa vähentämään
pahenemisvaiheita ja hidastaa MS-taudin
aiheuttamien fyysisten toimintahäiriöiden kehittymistä.
MIKÄ ON MULTIPPELISKLEROOSI
MS on krooninen sairaus, joka vaikuttaa keskushermostoon eli aivoihin
ja selkäytimeen. MS-taudissa
tulehdus tuhoaa keskushermoston hermosyitä suojaavan vaipan
(myeliinituppi) ja estää hermoja
toimimasta normaalisti. Tätä ilmiötä kutsutaan myeliinikadoksi.
Toistuvat hermoston

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Gilenya 0,25 mg kova kapseli
Gilenya 0,5 mg kova kapseli
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Gilenya 0,25 mg kova kapseli
Yksi 0,25 mg kapseli sisältää 0,25 mg fingolimodia
(hydrokloridina).
Gilenya 0,5 mg kova kapseli
Yksi 0,5 mg kova kapseli sisältää 0,5 mg fingolimodia
(hydrokloridina).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kova kapseli
Gilenya 0,25 mg kova kapseli
16 mm kapseli, jossa on luonnonvalkoinen läpinäkymätön pää ja
runko-osa. Kapselin päätä kiertää
mustalla musteella painettu teksti ”FTY 0.25mg” ja kapselin
runko-osan ympäri on painettu mustalla
musteella raita.
Gilenya 0,5 mg kova kapseli
16 mm kapseli, jossa on kirkkaan keltainen läpinäkymätön pää ja
valkoinen läpinäkymätön runko-osa.
Kapselin keltaiseen päähän on mustalla musteella painettu merkintä
”FTY0.5 mg” ja kapselin
valkoisen runko-osan ympäri on painettu keltaisella musteella kaksi
raitaa.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Gilenya-valmistetta käytetään yksinään taudinkulkua muuntavana
lääkityksenä erittäin aktiivisen
relapsoivan-remittoivan multippeliskleroosin (MS-taudin) hoitoon
seuraavissa aikuisissa ja
pediatrisissa (ikä vähintään 10 v) potilasryhmissä:
-
Potilaat, joiden tauti on erittäin aktiivinen huolimatta
asianmukaisesti toteutetusta hoitojaksosta
vähintään yhdellä taudin kulkua muuntavalla lääkehoidolla
(poikkeukset ja tiedot washout-
jaksoista, ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
tai
-
Potilaat, joilla on vaikea ja nopeasti etenevä relapsoiva-remittoiva
multippeliskleroosi eli
vuoden sisällä vähintään kaksi toimintakykyä heikentävää
relapsia ja aivojen
magneettikuvauksessa vähintään yksi gadoliniumilla tehostuva leesio
tai T2 leesiokuormituksen
huomattavaa suurenemista aiempaan tuoreeseen magneettikuvaukseen
verrattuna.
3
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Hoito tulee aloittaa ja seuranta toteuttaa MS-taudin hoitoon
perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Annostus
Fingolimodin suositeltu