Fluenz Tetra

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kicheki

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
07-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
07-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
05-09-2016

Viambatanisho vya kazi:

A/Darwin/9/2021 (H3N2) - like strain (A/Norway/16606/2021, MEDI 355293) / A/Victoria/2570/2019 (H1N1)pdm09 - like strain (A/Victoria/1/2020, MEDI 340505) / B/Austria/1359417/2021 - like strain (B/Austria/1359417/2021, MEDI 355292) / B/Phuket/3073/2013 - like strain (B/Phuket/3073/2013, MEDI 306444)

Inapatikana kutoka:

AstraZeneca AB

ATC kanuni:

J07BB03

INN (Jina la Kimataifa):

influenza vaccine (live attenuated, nasal)

Kundi la matibabu:

Vakcíny proti chřipce, Chřipky, živé oslabené

Eneo la matibabu:

Chřipka, člověk

Matibabu dalili:

Prophylaxis of influenza in children and adolescents from 24 months to less than 18 years of age. Použití přípravku Fluenz Tetra by mělo být založeno na oficiálních doporučeních.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 24

Idhini hali ya:

Autorizovaný

Idhini ya tarehe:

2013-12-04

Taarifa za kipeperushi

                                22
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
23
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
FLUENZ TETRA NOSNÍ SPREJ, SUSPENZE
Vakcína proti chřipce (živá atenuovaná, nosní)
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
VÁM NEBO VAŠEMU DÍTĚTI BUDE TATO
VAKCÍNA PODÁNA, PROTOŽE OBSAHUJE DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
zdravotní sestry nebo lékárníka.
-
Tato vakcína byla předepsána výhradně Vám nebo Vašemu dítěti.
Nedávejte ji žádné další
osobě.
-
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné
míře, sdělte to svému lékaři,
zdravotní sestře nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v
případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Fluenz Tetra a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Fluenz
Tetra podán
3.
Jak se přípravek Fluenz Tetra podává
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Fluenz Tetra uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK FLUENZ TETRA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Fluenz Tetra je vakcína k prevenci chřipky (influenzy). Používá
se u dětí a mladistvých ve věku
od 24 měsíců do méně než 18 let. Fluenz Tetra Vám pomůže se
chránit před čtyřmi virovými kmeny
obsaženými ve vakcíně a před dalšími kmeny, které jsou jim
blízce příbuzné.
JAK PŘÍPRAVEK FLUENZ TETRA FUNGUJE
Pokud je člověku podána tato vakcína, imunitní systém
(přirozený obranný systém těla) začne
produkovat svou vlastní obranu proti viru chřipky. Žádná složka
ve vakcíně nemůže způsobit chřipku.
Viry vakcíny Fluenz Tetra jsou produkovány v slepičích vejcích.
Vakcína je každý rok zaměřená proti
čtyřem kmenům viru chřipky v souladu s ročními do
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Fluenz Tetra nosní sprej, suspenze
Vakcína proti chřipce (živá atenuovaná, nosní)
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Reasortant chřipkového viru* (živý atenuovaný) následujících
čtyř kmenů**:
A/Victoria/4897/2022 (H1N1) pdm09 – podobný kmenu
(A/Norway/31694/2022, MEDI 369815)
10
7,0±0,5
FFU***
A/Darwin/9/2021 (H3N2) – podobný kmenu
(A/Norway/16606/2021, MEDI 355293)
10
7,0±0,5
FFU***
B/Austria/1359417/2021 – podobný kmenu
(B/Austria/1359417/2021, MEDI 355292)
10
7,0±0,5
FFU***
INFLUENZAE VIRI B/Phuket/3073/2013 podobný kmenu
(B/Phuket/3073/2013, MEDI 306444)
10
7.0±0.5
FFU***
.......................................................................................................v
dávce 0,2 ml
*
pomnožený v oplodněných slepičích vejcích ze zdravých chovů
drůbeže.
**
produkovaných v buňkách VERO pomocí technologie reverzní
genetiky. Tento přípravek
obsahuje geneticky modifikované organizmy (GMO).
***
fluorescenční fokální jednotky (fluorescent focus units, FFU).
Tato vakcína odpovídá doporučení SZO (pro severní polokouli) a
rozhodnutí EU pro sezónu
2023/2024.
Tato vakcína může obsahovat zbytky následujících látek:
vaječné bílkoviny (např. ovalbumin) a
gentamicin. Maximální množství ovalbuminu je menší než 0,024
mikrogramu v 0,2 ml dávce
(0,12 mikrogramu v 1 ml).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Nosní sprej, suspenze
Suspenze je bezbarvá až světle žlutá, čirá až opalescentní s
pH přibližně 7,2. Mohou být přítomné
malé bílé částice.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Profylaxe chřipky u dětí a dospívajících ve věku od 24
měsíců do méně než 18 let.
Přípravek Fluenz Tetra by se měl používat na základě
oficiálních doporučení.
3
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_Děti a mladiství ve věku od 24 měsíců:_
0,2 ml (podáno jako 0,1 ml do každé nosní dírky).
D
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi A/Darwin/9/2021 (H3N2) - like strain (A/Norway/16606/2021, MEDI 355293) / A/Victoria/2570/2019 (H1N1)pdm09 - like strain (A/Victoria/1/2020, MEDI 340505) / B/Austria/1359417/2021 - like strain (B/Austria/1359417/2021, MEDI 355292) / B/Phuket/3073/2013 - like strain (B/Phuket/3073/2013, MEDI 306444)

A/Darwin/9/2021 (H3N2) - like strain (A/Norway/16606/2021, MEDI 355293) / A/Victoria/2570/2019 (H1N1)pdm09 - like strain (A/Victoria/1/2020, MEDI 340505) / B/Austria/1359417/2021 - like strain (B/Austria/1359417/2021, MEDI 355292) / B/Phuket/3073/2013 - like strain (B/Phuket/3073/2013, MEDI 306444)

ATC kanuni J07BB03

J07BB03

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo AstraZeneca AB

AstraZeneca AB

INN (Jina la Kimataifa) influenza vaccine (live attenuated, nasal)

influenza vaccine (live attenuated, nasal)

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 07-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 07-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 05-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 07-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 07-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 05-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 07-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 07-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 05-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 07-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 07-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 05-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 07-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 07-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 05-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 07-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 07-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 05-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 07-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 07-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 05-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 07-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 07-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 05-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 07-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 07-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 05-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 07-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 07-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 05-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 07-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 07-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 05-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 07-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 07-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 05-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 07-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 07-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 05-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 07-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 07-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 05-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 07-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 07-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 05-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 07-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 07-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 05-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 07-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 07-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 05-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 07-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 07-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 05-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 07-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 07-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 05-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 07-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 07-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 05-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 07-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 07-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 05-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 07-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 07-08-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 07-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 07-08-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 07-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 07-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 05-09-2016

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Fluenz Tetra A/Darwin/9/2021 like strain A/Victoria/2570/2019 influenza vaccine

Fluenz Tetra A/Darwin/9/2021 like strain A/Victoria/2570/2019 influenza vaccine

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Fluenz Tetra