País: Unió Europea
Idioma: txec
Font: EMA (European Medicines Agency)
A/Darwin/9/2021 (H3N2) - like strain (A/Norway/16606/2021, MEDI 355293) / A/Victoria/2570/2019 (H1N1)pdm09 - like strain (A/Victoria/1/2020, MEDI 340505) / B/Austria/1359417/2021 - like strain (B/Austria/1359417/2021, MEDI 355292) / B/Phuket/3073/2013 - like strain (B/Phuket/3073/2013, MEDI 306444)
AstraZeneca AB
J07BB03
influenza vaccine (live attenuated, nasal)
Vakcíny proti chřipce, Chřipky, živé oslabené
Chřipka, člověk
Prophylaxis of influenza in children and adolescents from 24 months to less than 18 years of age. Použití přípravku Fluenz Tetra by mělo být založeno na oficiálních doporučeních.
Revision: 24
Autorizovaný
2013-12-04
22 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 23 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE FLUENZ TETRA NOSNÍ SPREJ, SUSPENZE Vakcína proti chřipce (živá atenuovaná, nosní) PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ VÁM NEBO VAŠEMU DÍTĚTI BUDE TATO VAKCÍNA PODÁNA, PROTOŽE OBSAHUJE DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka. - Tato vakcína byla předepsána výhradně Vám nebo Vašemu dítěti. Nedávejte ji žádné další osobě. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, sdělte to svému lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Fluenz Tetra a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Fluenz Tetra podán 3. Jak se přípravek Fluenz Tetra podává 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Fluenz Tetra uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK FLUENZ TETRA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Fluenz Tetra je vakcína k prevenci chřipky (influenzy). Používá se u dětí a mladistvých ve věku od 24 měsíců do méně než 18 let. Fluenz Tetra Vám pomůže se chránit před čtyřmi virovými kmeny obsaženými ve vakcíně a před dalšími kmeny, které jsou jim blízce příbuzné. JAK PŘÍPRAVEK FLUENZ TETRA FUNGUJE Pokud je člověku podána tato vakcína, imunitní systém (přirozený obranný systém těla) začne produkovat svou vlastní obranu proti viru chřipky. Žádná složka ve vakcíně nemůže způsobit chřipku. Viry vakcíny Fluenz Tetra jsou produkovány v slepičích vejcích. Vakcína je každý rok zaměřená proti čtyřem kmenům viru chřipky v souladu s ročními do Llegiu el document complet
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Fluenz Tetra nosní sprej, suspenze Vakcína proti chřipce (živá atenuovaná, nosní) 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Reasortant chřipkového viru* (živý atenuovaný) následujících čtyř kmenů**: A/Victoria/4897/2022 (H1N1) pdm09 – podobný kmenu (A/Norway/31694/2022, MEDI 369815) 10 7,0±0,5 FFU*** A/Darwin/9/2021 (H3N2) – podobný kmenu (A/Norway/16606/2021, MEDI 355293) 10 7,0±0,5 FFU*** B/Austria/1359417/2021 – podobný kmenu (B/Austria/1359417/2021, MEDI 355292) 10 7,0±0,5 FFU*** INFLUENZAE VIRI B/Phuket/3073/2013 podobný kmenu (B/Phuket/3073/2013, MEDI 306444) 10 7.0±0.5 FFU*** .......................................................................................................v dávce 0,2 ml * pomnožený v oplodněných slepičích vejcích ze zdravých chovů drůbeže. ** produkovaných v buňkách VERO pomocí technologie reverzní genetiky. Tento přípravek obsahuje geneticky modifikované organizmy (GMO). *** fluorescenční fokální jednotky (fluorescent focus units, FFU). Tato vakcína odpovídá doporučení SZO (pro severní polokouli) a rozhodnutí EU pro sezónu 2023/2024. Tato vakcína může obsahovat zbytky následujících látek: vaječné bílkoviny (např. ovalbumin) a gentamicin. Maximální množství ovalbuminu je menší než 0,024 mikrogramu v 0,2 ml dávce (0,12 mikrogramu v 1 ml). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Nosní sprej, suspenze Suspenze je bezbarvá až světle žlutá, čirá až opalescentní s pH přibližně 7,2. Mohou být přítomné malé bílé částice. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Profylaxe chřipky u dětí a dospívajících ve věku od 24 měsíců do méně než 18 let. Přípravek Fluenz Tetra by se měl používat na základě oficiálních doporučení. 3 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování _Děti a mladiství ve věku od 24 měsíců:_ 0,2 ml (podáno jako 0,1 ml do každé nosní dírky). D Llegiu el document complet