Firmagon

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kicheki

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
30-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
30-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
03-11-2021

Viambatanisho vya kazi:

degarelix

Inapatikana kutoka:

Ferring Pharmaceuticals A/S

ATC kanuni:

L02BX02

INN (Jina la Kimataifa):

degarelix

Kundi la matibabu:

Endokrinní terapie

Eneo la matibabu:

Prostatetické novotvary

Matibabu dalili:

FIRMAGON is a gonadotrophin releasing hormone (GnRH) antagonist indicated:- for treatment of adult male patients with advanced hormone-dependent prostate cancer. - for treatment of high-risk localised and locally advanced hormone dependent prostate cancer in combination with radiotherapy. - as neo-adjuvant treatment prior to radiotherapy in patients with high-risk localised or locally advanced hormone dependent prostate cancer.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 19

Idhini hali ya:

Autorizovaný

Idhini ya tarehe:

2009-02-17

Taarifa za kipeperushi

                                31
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
32
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
FIRMAGON 80 MG PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ ROZTOK
degarelixum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte
v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz. bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI:
1.
Co je FIRMAGON a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete FIRMAGON používat
3.
Jak se FIRMAGON používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak FIRMAGON uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE FIRMAGON A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
FIRMAGON obsahuje degarelix.
Degarelix je syntetický hormonální blokátor používaný k
léčbě rakoviny prostaty a k léčbě vysoce rizikové
rakoviny prostaty před radioterapií (ozařováním) a v kombinaci s
radioterapií u dospělých mužských
pacientů. Zablokováním vazebných míst (receptorů) pro
přirozený hormon (gonadoliberin – GnRH) přímo
dochází k zablokování jeho účinků a v důsledku toho degarelix
bezprostředně snižuje hladinu testosteronu,
mužského pohlavního hormonu, který stimuluje rakovinu prostaty.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE
FIRMAGON POUŽÍVAT
NEPOUŽÍVEJTE FIRMAGON
-
jestliže jste alergický na degarelix nebo na kteroukoli další
složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
UPOZORNĚNÍ A OPATŘENÍ
Informujte svého lékaře před užíváním tohoto přípravku:
-
jestliže máte onemocnění srdce a cév nebo
problémy se srdečním rytmem (arytmie) nebo užíváte léky na
kontrolu srdečního rytmu. FIRMAGON může
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
FIRMAGON 80 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
FIRMAGON 120 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
FIRMAGON 80 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Jedna lahvička obsahuje degarelixum 80 mg (ve formě degarelixi
acetas). Po rekonstituci obsahuje jeden ml
roztoku degarelixum 20 mg.
FIRMAGON 120 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Jedna lahvička obsahuje degarelixum 120 mg (ve formě degarelixi
acetas). Po rekonstituci obsahuje jeden
ml roztoku degarelixum 40 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Prášek: bílý až téměř bílý prášek.
Rozpouštědlo: čirý, bezbarvý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
FIRMAGON je antagonista gonadoliberinu (GnRH) indikovaný:
- k léčbě dospělých mužů s pokročilým hormonálně závislým
nádorovým onemocněním prostaty.
- k léčbě vysoce rizikového lokalizovaného a lokálně
pokročilého hormonálně závislého karcinomu prostaty
v kombinaci s radioterapií.
- jako neoadjuvantní léčba před radioterapií u pacientů s vysoce
rizikovým lokalizovaným nebo lokálně
pokročilým hormonálně závislým karcinomem prostaty.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
ÚVODNÍ DÁVKA
UDRŽOVACÍ DÁVKA – PODÁVANÁ JEDNOU
MĚSÍČNĚ
240 mg aplikovaných ve dvou po sobě
jdoucích subkutánních injekcích po 120 mg
80 mg aplikovaných v jedné subkutánní
injekci
První udržovací dávku je třeba podat jeden měsíc po úvodní
dávce.
FIRMAGON lze u vysoce rizikového lokalizovaného a lokálně
pokročilého karcinomu prostaty použít v
kombinaci s radioterapií jako neoadjuvantní nebo adjuvantní
terapii.
Terapeutické účinky degarelixu je nutno monitorovat podle
klinických parametrů a podle sérových hladin
prostatického specifického antigenu (PSA). Jak vyplývá z
klin
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi degarelix

degarelix

ATC kanuni L02BX02

L02BX02

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Ferring Pharmaceuticals A/S

Ferring Pharmaceuticals A/S

INN (Jina la Kimataifa) degarelix

degarelix

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 30-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 30-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 03-11-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 30-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 30-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 03-11-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 30-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 30-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 03-11-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 30-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 30-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 03-11-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 30-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 30-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 03-11-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 30-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 30-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 03-11-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 30-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 30-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 03-11-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 30-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 30-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 03-11-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 30-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 30-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 03-11-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 30-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 30-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 03-11-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 30-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 30-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 03-11-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 30-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 30-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 03-11-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 30-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 30-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 03-11-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 30-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 30-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 03-11-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 30-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 30-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 03-11-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 30-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 30-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 03-11-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 30-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 30-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 03-11-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 30-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 30-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 03-11-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 30-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 30-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 03-11-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 30-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 30-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 03-11-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 30-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 30-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 03-11-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 30-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 30-03-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 30-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 30-03-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 30-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 30-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 03-11-2021

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Firmagon degarelix

Firmagon degarelix

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Firmagon