Firmagon

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tšekki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

degarelix

Saatavilla:

Ferring Pharmaceuticals A/S

ATC-koodi:

L02BX02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

degarelix

Terapeuttinen ryhmä:

Endokrinní terapie

Terapeuttinen alue:

Prostatetické novotvary

Käyttöaiheet:

FIRMAGON is a gonadotrophin releasing hormone (GnRH) antagonist indicated:- for treatment of adult male patients with advanced hormone-dependent prostate cancer. - for treatment of high-risk localised and locally advanced hormone dependent prostate cancer in combination with radiotherapy. - as neo-adjuvant treatment prior to radiotherapy in patients with high-risk localised or locally advanced hormone dependent prostate cancer.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 19

Valtuutuksen tilan:

Autorizovaný

Valtuutus päivämäärä:

2009-02-17

Pakkausseloste

31
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
32
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
FIRMAGON 80 MG PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ ROZTOK
degarelixum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte
v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz. bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI:
1.
Co je FIRMAGON a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete FIRMAGON používat
3.
Jak se FIRMAGON používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak FIRMAGON uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE FIRMAGON A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
FIRMAGON obsahuje degarelix.
Degarelix je syntetický hormonální blokátor používaný k
léčbě rakoviny prostaty a k léčbě vysoce rizikové
rakoviny prostaty před radioterapií (ozařováním) a v kombinaci s
radioterapií u dospělých mužských
pacientů. Zablokováním vazebných míst (receptorů) pro
přirozený hormon (gonadoliberin – GnRH) přímo
dochází k zablokování jeho účinků a v důsledku toho degarelix
bezprostředně snižuje hladinu testosteronu,
mužského pohlavního hormonu, který stimuluje rakovinu prostaty.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE
FIRMAGON POUŽÍVAT
NEPOUŽÍVEJTE FIRMAGON
-
jestliže jste alergický na degarelix nebo na kteroukoli další
složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
UPOZORNĚNÍ A OPATŘENÍ
Informujte svého lékaře před užíváním tohoto přípravku:
-
jestliže máte onemocnění srdce a cév nebo
problémy se srdečním rytmem (arytmie) nebo užíváte léky na
kontrolu srdečního rytmu. FIRMAGON může

Valmisteyhteenveto

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
FIRMAGON 80 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
FIRMAGON 120 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
FIRMAGON 80 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Jedna lahvička obsahuje degarelixum 80 mg (ve formě degarelixi
acetas). Po rekonstituci obsahuje jeden ml
roztoku degarelixum 20 mg.
FIRMAGON 120 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Jedna lahvička obsahuje degarelixum 120 mg (ve formě degarelixi
acetas). Po rekonstituci obsahuje jeden
ml roztoku degarelixum 40 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Prášek: bílý až téměř bílý prášek.
Rozpouštědlo: čirý, bezbarvý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
FIRMAGON je antagonista gonadoliberinu (GnRH) indikovaný:
- k léčbě dospělých mužů s pokročilým hormonálně závislým
nádorovým onemocněním prostaty.
- k léčbě vysoce rizikového lokalizovaného a lokálně
pokročilého hormonálně závislého karcinomu prostaty
v kombinaci s radioterapií.
- jako neoadjuvantní léčba před radioterapií u pacientů s vysoce
rizikovým lokalizovaným nebo lokálně
pokročilým hormonálně závislým karcinomem prostaty.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
ÚVODNÍ DÁVKA
UDRŽOVACÍ DÁVKA – PODÁVANÁ JEDNOU
MĚSÍČNĚ
240 mg aplikovaných ve dvou po sobě
jdoucích subkutánních injekcích po 120 mg
80 mg aplikovaných v jedné subkutánní
injekci
První udržovací dávku je třeba podat jeden měsíc po úvodní
dávce.
FIRMAGON lze u vysoce rizikového lokalizovaného a lokálně
pokročilého karcinomu prostaty použít v
kombinaci s radioterapií jako neoadjuvantní nebo adjuvantní
terapii.
Terapeutické účinky degarelixu je nutno monitorovat podle
klinických parametrů a podle sérových hladin
prostatického specifického antigenu (PSA). Jak vyplývá z
klin