Exubera

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kiswidi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
17-11-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
17-11-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
17-11-2008

Viambatanisho vya kazi:

Insulin human

Inapatikana kutoka:

Pfizer Limited

ATC kanuni:

A10AF01

INN (Jina la Kimataifa):

insulin human

Kundi la matibabu:

Läkemedel som används vid diabetes

Eneo la matibabu:

Diabetes Mellitus

Matibabu dalili:

EXUBERA är indicerat för behandling av vuxna patienter med typ 2-diabetes mellitus notadequately kontrolleras med perorala antidiabetika och kräver insulin terapi. EXUBERA är också indicerat för behandling av vuxna patienter med typ 1 diabetes mellitus, inaddition länge eller mellanman som agerar subkutant insulin, för vilka de potentiella fördelarna ofadding inhalerat insulin uppväger den potentiella säkerhetsproblem (se avsnitt 4.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 6

Idhini hali ya:

kallas

Idhini ya tarehe:

2006-01-24

Taarifa za kipeperushi

                                Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
49
B. BIPACKSEDEL
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
50
BIPACKSEDEL – INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
EXUBERA 1 MG INHALATIONSPULVER, AVDELAD DOS
EXUBERA 3 MG INHALATIONSPULVER, AVDELAD DOS
Humaninsulin
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL.
-
Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare, sköterska
eller apoteket.
-
Detta läkemedel har ordinerats åt dig personligen. Du ska inte ge
det vidare till andra. Det kan
skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina.
-
Om några biverkningar blir värre eller om du märker några
biverkningar som inte nämns i
denna information, kontakta läkare eller apotek.
I DENNA BIPACKSEDEL FÅR DU INFORMATION OM:
1.
Vad EXUBERA är och vad det används för
2.
Innan du använder EXUBERA
3.
Hur du använder EXUBERA
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur EXUBERA ska förvaras
6.
Övriga upplysningar
Att ta tre separata folier på 1 mg ger mer insulin i dina lungor än
vad en folie på 3 mg gör. En folie
innehållande 3 mg ska inte ersättas med tre folier innehållande 1
mg vardera (se avsnitt 2 ”Innan du
använder EXUBERA”, avsnitt 3 ”Hur du använder EXUBERA” och
avsnitt 6 ”Övriga upplysningar”).
En endosfolie är den enskilda behållare i vilken insulinpulvret
packas. Den kommer att kallas folie i
resten av bipacksedeln.
1.
VAD EXUBERA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
EXUBERA är ett inhalationspulver som ligger förpackat i folier.
Innehållet i en folie ska andas in via
munnen ned i lungorna, med hjälp av insulininhalatorn.
EXUBERA är ett diabetesläkemedel som sänker ditt blodsocker.
EXUBERA är ett snabbverkande insulin. Detta betyder att ditt
blodsocker börjar sänkas 10-20 minuter
efter att du tagit insulinet, med en maximal effekt efter 2 timmar och
en kvarstående effekt i omkring 6
timmar. EXUBERA ges ofta i kombination med andra diabetesbehandlingar.
EXUBERA ges ofta
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
EXUBERA 1 mg inhalationspulver avdelad dos.
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje endosfolie innehåller 1 mg humaninsulin.
Exponeringen av humaninsulin efter administrering av tre dosfolier à
1 mg är påtagligt större än efter
administrering av en dosfolie à 3 mg. Av denna anledning är inte en
dosfolie à 3 mg utbytbar mot tre
dosfolier à 1 mg (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.2).
Producerat med rekombinant DNA-teknik i
_Escherichia coli_
.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Inhalationspulver, avdelad dos.
Vitt pulver.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
EXUBERA är indicerat för behandling av vuxna patienter med diabetes
mellitus typ 2, som inte är
tillräckligt kontrollerade med perorala antidiabetika och som
behöver insulin.
EXUBERA är också indicerat för behandling av vuxna patienter med
diabetes mellitus typ 1, som
tillägg till långtids- eller medellångtidsverkande subkutant
insulin, för vilka de potentiella fördelarna
med tillägg av inhalerbart insulin överväger eventuella risker (se
avsnitt 4.4).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
EXUBERA (inhalerbart humaninsulin) är ett snabbverkande humaninsulin
för behandling av diabetes
mellitus typ 1 eller typ 2. Inhalerbart humaninsulin kan användas
ensamt eller i kombination med
perorala antidiabetika och/eller långtids- eller
medellångtidsverkande subkutant administrerat insulin
för att optimera den glykemiska kontrollen.
EXUBERA finns tillgängligt i endosfolie om 1 mg och 3 mg och är
avsett för tillförsel via lungorna
genom peroral inhalation, enbart med hjälp av insulininhalatorn.
Inhalering av tre dosfolier à 1 mg i följd ger en påtagligt högre
insulinexponering än inhalation av en
dosfolie à 3 mg. Därför ska inte tre dosfolier à 1 mg ersättas
med en dosfolie à 3 mg (se avsnitt 2, 4
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi Insulin human

Insulin human

ATC kanuni A10AF01

A10AF01

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Pfizer Limited

Pfizer Limited

INN (Jina la Kimataifa) insulin human

insulin human

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 17-11-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 17-11-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 17-11-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 17-11-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 17-11-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 17-11-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 17-11-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 17-11-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 17-11-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 17-11-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 17-11-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 17-11-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 17-11-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 17-11-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 17-11-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 17-11-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 17-11-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 17-11-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 17-11-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 17-11-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 17-11-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 17-11-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 17-11-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 17-11-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 17-11-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 17-11-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 17-11-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 17-11-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 17-11-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 17-11-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 17-11-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 17-11-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 17-11-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 17-11-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 17-11-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 17-11-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 17-11-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 17-11-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 17-11-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 17-11-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 17-11-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 17-11-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 17-11-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 17-11-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 17-11-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 17-11-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 17-11-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 17-11-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 17-11-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 17-11-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 17-11-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 17-11-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 17-11-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 17-11-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 17-11-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 17-11-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 17-11-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 17-11-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 17-11-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 17-11-2008

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Exubera Insulin human

Exubera Insulin human

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Exubera