Evicel

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kilithuania

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
11-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
11-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
17-09-2013

Viambatanisho vya kazi:

žmogaus fibrinogenas, žmogaus trombinas

Inapatikana kutoka:

Omrix Biopharmaceuticals N. V.

ATC kanuni:

B02BC

INN (Jina la Kimataifa):

human fibrinogen, human thrombin

Kundi la matibabu:

Antihemoraginiai

Eneo la matibabu:

Hemostasas, chirurginis

Matibabu dalili:

Evicel yra naudojamas kaip palaikomasis gydymas chirurgijoje, kai nepakanka standartinių chirurginių metodų hemostazei pagerinti. Evicel taip pat nurodė, kaip siuvimo parama haemostasis, kraujagyslių chirurgija.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 18

Idhini hali ya:

Įgaliotas

Idhini ya tarehe:

2008-10-05

Taarifa za kipeperushi

                                22
B. PAKUOTĖS LAPELIS
23
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
EVICEL TIRPALAI AUDINIŲ KLIJAMS
žmogaus fibrinogenas
žmogaus trombinas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI
INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją.
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į gydytoją,
vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra EVICEL ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant EVICEL
3.
Kaip vartoti EVICEL
4.
Galimas šalutinis poveikis
5
Kaip laikyti EVICEL
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA EVICEL IR KAM JIS VARTOJAMAS
EVICEL yra žmogaus fibrino audinių klijai, tiekiami pakuotėje,
kurioje yra du atskiri flakonai: kiekviename
jų yra atitinkamai 1 ml, 2 ml arba 5 ml žmogaus fibrinogeno ir
žmogaus trombino tirpalo.
Aplikatorius ir atitinkami papildomi antgaliai tiekiami atskirai.
Fibrinogenas yra krešėjimą skatinančio baltymo koncentratas, o
trombinas – fermentas, skatinantis krešėjimą
skatinančio baltymo jungimąsi. Sumaišytos abi sudedamosios dalys
akimirksniu sutirštėja.
EVICEL naudojamas suaugusiesiems chirurginių operacijų metu
kraujavimui ir kraujo sunkimuisi slopinti
operacijos metu ir po jos.
EVICEL gali būti naudojamas kraujagyslių chirurgijoje ir ant
užpakalinės pilvo sienelės esančių organų
chirurgijoje. EVICEL taip pat galima naudoti smegenų apvalkalams
(kietajam dangalui) sandarinti
neurochirurginių operacijų metu, kai kiti chirurginiai būdai nėra
pakankamai veiksmingi.
Preparato lašinama arba purškiama ant įpjauto audinio. Ant audinio
susidaręs plonas preparato sluoksnis
užklijuoja audinį ir (arba) sustabdo kraujavimą.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT EVICEL
EVICEL VARTOTI DRAUDŽIAMA

Jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) preparatams, pagamintiems
iš žmo
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
EVICEL tirpalai audinių klijams
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Veikliosios medžiagos yra šios:
1 ML FLAKONAS
2 ML FLAKONAS
5 ML FLAKONAS
1 SUDEDAMOJI DALIS
Krešėjimą
skatinantis
žmogaus
baltymas,
kurio
sudėtyje
yra
daugiausia
fibrinogeno
ir
fibronektino*
50–90 mg
100–180 mg
250–450 mg
2 SUDEDAMOJI DALIS
Žmogaus trombinas
800–1200 TV
1 600–2 400 TV
4 000–6 000 TV
* Bendras baltymo kiekis yra 80-120 mg/ml.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Tirpalai audinių klijams.
Skaidrūs arba šiek tiek opalescuojantys tirpalai.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
EVICEL naudojamas chirurgijoje kaip pagalbinis suaugusiųjų gydymo
metodas kraujavimui stabdyti, kai
nepakanka standartinių chirurginių metodų (žr. 5.1 skyrių).
EVICEL galima naudoti suaugusiesiems ir kaip papildomą siūlės
sutvirtinimo priemonę kraujavimui stabdyti
atliekant kraujagyslių operacijas, ir siūlės sandarinimui uždarant
kietąjį smegenų dangalą.

DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
EVICEL gali naudoti tik patyrę chirurgai, kurie buvo apmokyti naudoti
EVICEL.
_Dozavimas_
EVICEL kiekis ir naudojimo dažnis visada turi būti nustatomas pagal
paciento klinikinius poreikius.
Taikytina dozė priklauso nuo įvairių kintamųjų, taip pat, bet ne
tik nuo chirurginės intervencijos rūšies,
ploto, kuriame reikia skirti vaistinį preparatą, vaistinio preparato
vartojimo būdo bei skyrimo skaičiaus.
Kaip naudoti vaistinį preparatą konkrečiu atveju turi spręsti
gydantis gydytojas. Kraujagyslių chirurgijos
kontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose buvo naudota ne didesnė nei
4 ml individuali dozė, siūlės
sandarinimui uždarant kietąjį smegenų dangalą buvo naudojamos iki
8 ml dozės, o retroperitoninio tarpo ar
intraabdominalinėje chirurgijoje – ne didesnė nei 10 ml dozė.
Kita vertus, tam tikrų procedūrų metu (pvz.,
esant kepenų traumoms) gali prireikti dides
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi žmogaus fibrinogenas, žmogaus trombinas

žmogaus fibrinogenas, žmogaus trombinas

ATC kanuni B02BC

B02BC

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Omrix Biopharmaceuticals N. V.

Omrix Biopharmaceuticals N. V.

INN (Jina la Kimataifa) human fibrinogen, human thrombin

human fibrinogen, human thrombin

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 11-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 11-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 17-09-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 11-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 11-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 17-09-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 11-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 11-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 17-09-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 11-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 11-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 17-09-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 11-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 11-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 17-09-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 11-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 11-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 17-09-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 11-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 11-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 17-09-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 11-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 11-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 17-09-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 11-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 11-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 17-09-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 11-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 11-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 17-09-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 11-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 11-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 17-09-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 11-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 11-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 17-09-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 11-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 11-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 17-09-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 11-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 11-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 17-09-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 11-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 11-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 17-09-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 11-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 11-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 17-09-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 11-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 11-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 17-09-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 11-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 11-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 17-09-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 11-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 11-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 17-09-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 11-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 11-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 17-09-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 11-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 11-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 17-09-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 11-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 11-05-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 11-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 11-05-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 11-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 11-05-2023

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Evicel žmogaus fibrinogenas, trombinas human fibrinogen, thrombin

Evicel žmogaus fibrinogenas, trombinas human fibrinogen, thrombin

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Evicel