Evicel

Nazione: Unione Europea

Lingua: lituano

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

žmogaus fibrinogenas, žmogaus trombinas

Commercializzato da:

Omrix Biopharmaceuticals N. V.

Codice ATC:

B02BC

INN (Nome Internazionale):

human fibrinogen, human thrombin

Gruppo terapeutico:

Antihemoraginiai

Area terapeutica:

Hemostasas, chirurginis

Indicazioni terapeutiche:

Evicel yra naudojamas kaip palaikomasis gydymas chirurgijoje, kai nepakanka standartinių chirurginių metodų hemostazei pagerinti. Evicel taip pat nurodė, kaip siuvimo parama haemostasis, kraujagyslių chirurgija.

Dettagli prodotto:

Revision: 18

Stato dell'autorizzazione:

Įgaliotas

Data dell'autorizzazione:

2008-10-05

Foglio illustrativo

22
B. PAKUOTĖS LAPELIS
23
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
EVICEL TIRPALAI AUDINIŲ KLIJAMS
žmogaus fibrinogenas
žmogaus trombinas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI
INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją.
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į gydytoją,
vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra EVICEL ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant EVICEL
3.
Kaip vartoti EVICEL
4.
Galimas šalutinis poveikis
5
Kaip laikyti EVICEL
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA EVICEL IR KAM JIS VARTOJAMAS
EVICEL yra žmogaus fibrino audinių klijai, tiekiami pakuotėje,
kurioje yra du atskiri flakonai: kiekviename
jų yra atitinkamai 1 ml, 2 ml arba 5 ml žmogaus fibrinogeno ir
žmogaus trombino tirpalo.
Aplikatorius ir atitinkami papildomi antgaliai tiekiami atskirai.
Fibrinogenas yra krešėjimą skatinančio baltymo koncentratas, o
trombinas – fermentas, skatinantis krešėjimą
skatinančio baltymo jungimąsi. Sumaišytos abi sudedamosios dalys
akimirksniu sutirštėja.
EVICEL naudojamas suaugusiesiems chirurginių operacijų metu
kraujavimui ir kraujo sunkimuisi slopinti
operacijos metu ir po jos.
EVICEL gali būti naudojamas kraujagyslių chirurgijoje ir ant
užpakalinės pilvo sienelės esančių organų
chirurgijoje. EVICEL taip pat galima naudoti smegenų apvalkalams
(kietajam dangalui) sandarinti
neurochirurginių operacijų metu, kai kiti chirurginiai būdai nėra
pakankamai veiksmingi.
Preparato lašinama arba purškiama ant įpjauto audinio. Ant audinio
susidaręs plonas preparato sluoksnis
užklijuoja audinį ir (arba) sustabdo kraujavimą.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT EVICEL
EVICEL VARTOTI DRAUDŽIAMA

Jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) preparatams, pagamintiems
iš žmo

Scheda tecnica

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
EVICEL tirpalai audinių klijams
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Veikliosios medžiagos yra šios:
1 ML FLAKONAS
2 ML FLAKONAS
5 ML FLAKONAS
1 SUDEDAMOJI DALIS
Krešėjimą
skatinantis
žmogaus
baltymas,
kurio
sudėtyje
yra
daugiausia
fibrinogeno
ir
fibronektino*
50–90 mg
100–180 mg
250–450 mg
2 SUDEDAMOJI DALIS
Žmogaus trombinas
800–1200 TV
1 600–2 400 TV
4 000–6 000 TV
* Bendras baltymo kiekis yra 80-120 mg/ml.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Tirpalai audinių klijams.
Skaidrūs arba šiek tiek opalescuojantys tirpalai.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
EVICEL naudojamas chirurgijoje kaip pagalbinis suaugusiųjų gydymo
metodas kraujavimui stabdyti, kai
nepakanka standartinių chirurginių metodų (žr. 5.1 skyrių).
EVICEL galima naudoti suaugusiesiems ir kaip papildomą siūlės
sutvirtinimo priemonę kraujavimui stabdyti
atliekant kraujagyslių operacijas, ir siūlės sandarinimui uždarant
kietąjį smegenų dangalą.

DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
EVICEL gali naudoti tik patyrę chirurgai, kurie buvo apmokyti naudoti
EVICEL.
_Dozavimas_
EVICEL kiekis ir naudojimo dažnis visada turi būti nustatomas pagal
paciento klinikinius poreikius.
Taikytina dozė priklauso nuo įvairių kintamųjų, taip pat, bet ne
tik nuo chirurginės intervencijos rūšies,
ploto, kuriame reikia skirti vaistinį preparatą, vaistinio preparato
vartojimo būdo bei skyrimo skaičiaus.
Kaip naudoti vaistinį preparatą konkrečiu atveju turi spręsti
gydantis gydytojas. Kraujagyslių chirurgijos
kontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose buvo naudota ne didesnė nei
4 ml individuali dozė, siūlės
sandarinimui uždarant kietąjį smegenų dangalą buvo naudojamos iki
8 ml dozės, o retroperitoninio tarpo ar
intraabdominalinėje chirurgijoje – ne didesnė nei 10 ml dozė.
Kita vertus, tam tikrų procedūrų metu (pvz.,
esant kepenų traumoms) gali prireikti dides