Esmya

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kiaisilandi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
03-02-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
03-02-2021

Viambatanisho vya kazi:

ulipristal asetat

Inapatikana kutoka:

Gedeon Richter Ltd 

ATC kanuni:

G03XB02

INN (Jina la Kimataifa):

ulipristal

Kundi la matibabu:

Hormón kynlíf og stillum kynfæri

Eneo la matibabu:

Leiomyoma

Matibabu dalili:

Ulipristal myndir er ætlað til fyrir aðgerð meðferð í meðallagi til alvarlega einkenni legi í fullorðinn konur æxlun aldri. Ulipristal myndir er ætlað fyrir hléum meðferð í meðallagi til alvarlega einkenni legi í fullorðinn konur æxlun aldri.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 16

Idhini hali ya:

Leyfilegt

Idhini ya tarehe:

2012-02-22

Taarifa za kipeperushi

                                26
B. FYLGISEÐILL
27
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
_ _
ESMYA 5 MG TÖFLUR
Úlipristal asetat
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
1.
Upplýsingar um Esmya og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Esmya
3.
Hvernig nota á Esmya
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Esmya
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM ESMYA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Esmya inniheldur virka efnið úlipristal asetat. Það er notað til
meðferðar á miðlungs til alvarlegum
einkennum vöðvaæxla í legi (oft kölluð leghnútar), sem eru
góðkynja (ekki krabbameinsvaldandi) æxli
í leginu.
Esmya er notað hjá fulltíða konum (eldri en 18 ára) fyrir
tíðahvörf.
Hjá sumum konum geta vöðvaæxli í legi valdið miklum
tíðablæðingum, verk í grindarholi
(óþægindum í kvið) og þrýstingi á önnur líffæri.
Lyfið verkar með því að breyta virkni prógesteróns, sem er
náttúrulegt hormón í líkamanum. Það er
notað til langtímameðferðar á leghnútum til að minnka þá,
stöðva eða draga úr blæðingum og fjölga
rauðum blóðkornum.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA ESMYA
_ _
Þú þarft að hafa í huga að flestar konur hafa engar
tíðablæðingar meðan á meðferðinni stendur og í
nokkrar vikur eftir á.
_ _
EKKI MÁ NOTA ESMYA
-
ef um er að ræða ofnæmi fyrir úlipristal asetati eða einhverju
öðru innihaldse
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
_ _
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
_ _
Esmya 5 mg töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver tafla inniheldur 5 mg úlipristal asetat.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Töflur.
Hvítar til beinhvítar, kringlóttar, tvíkúptar 7 mm töflur
merktar „ES5“ á annarri hliðinni.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Úlipristal asetat er ætlað til meðferðar með hléum á
meðalsvæsnum til svæsnum einkennum
vöðvaæxlis í legi hjá fulltíða konum sem ekki hafa náð
tíðahvörfum, þegar slagæðastíflun til legs
(uterine fibroid embolisation) og/eða skurðaðgerðir eiga ekki við
eða hafa mistekist.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Læknar sem hafa reynslu af greiningu og meðferð vöðvaæxlis í
legi skulu hefja meðferð með Esmya
og hafa eftirlit með henni.
Skammtar
Meðferðin felst í einni 5 mg töflu einu sinni á dag í
meðferðartímabilum sem vara allt að 3 mánuði
hvert. Taka má töflurnar hvort sem er með eða án matar.
Aðeins skal hefja meðferð þegar tíðablæðingar eru hafnar:
-Fyrsta meðferðartímabil skal hefjast í fyrstu viku
tíðablæðinga.
-Endurtekin meðferðartímabil skulu hefjast í fyrsta lagi í fyrstu
viku annarra tíðablæðinga eftir að
síðasta meðferðartímabili lýkur.
Meðferðarlæknirinn skal útskýra fyrir sjúklingi þörfina á
hléum án meðferðar.
Endurtekin meðferð með hléum hefur verið rannsökuð með allt
að fjórum meðferðartímabilum með
hléum.
Ef sjúklingur gleymir að taka skammt skal hann taka úlipristal
asetat eins fljótt og unnt er. Ef meira en
12 klst. hafa liðið síðan sjúklingur átti að taka skammtinn
skal hann ekki taka skammtinn sem
gleymdist heldur einfaldlega halda áfram venjulegri skammtaáætlun.
_Sérstakir hópar _
_Skert nýrnastarfsemi _
Ekki er mælt með skammtaaðlögun hjá sjúklingum með væga eða
miðlungsmikla skerðingu á
nýrnastarfsemi. Þar sem engar sérstakar rannsóknir liggja fyrir er
ekki mælt með notkun úlipristal
as
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi ulipristal asetat

ulipristal asetat

ATC kanuni G03XB02

G03XB02

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Gedeon Richter Ltd 

Gedeon Richter Ltd 

INN (Jina la Kimataifa) ulipristal

ulipristal

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 03-02-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 03-02-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 03-02-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 03-02-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 03-02-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 03-02-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 03-02-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 03-02-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 03-02-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 03-02-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 03-02-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 03-02-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 03-02-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 03-02-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 03-02-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 03-02-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 03-02-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 03-02-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 03-02-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 03-02-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 03-02-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 03-02-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 03-02-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 03-02-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 03-02-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 03-02-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 03-02-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 03-02-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 03-02-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 03-02-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 03-02-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 03-02-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 03-02-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 03-02-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 03-02-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 03-02-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 03-02-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 03-02-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 03-02-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 03-02-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 03-02-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 03-02-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 03-02-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 03-02-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 03-02-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 03-02-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 03-02-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 03-02-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 03-02-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 03-02-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 03-02-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 03-02-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 03-02-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 03-02-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 03-02-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 03-02-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 03-02-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 03-02-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 03-02-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 03-02-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 03-02-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 03-02-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 03-02-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 03-02-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 03-02-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 03-02-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 03-02-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 03-02-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 03-02-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 03-02-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 03-02-2021

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Esmya ulipristal asetat

Esmya ulipristal asetat

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Esmya