Страна: Европейски съюз
Език: исландски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
ulipristal asetat
Gedeon Richter Ltd
G03XB02
ulipristal
Hormón kynlíf og stillum kynfæri
Leiomyoma
Ulipristal myndir er ætlað til fyrir aðgerð meðferð í meðallagi til alvarlega einkenni legi í fullorðinn konur æxlun aldri. Ulipristal myndir er ætlað fyrir hléum meðferð í meðallagi til alvarlega einkenni legi í fullorðinn konur æxlun aldri.
Revision: 16
Leyfilegt
2012-02-22
26 B. FYLGISEÐILL 27 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS _ _ ESMYA 5 MG TÖFLUR Úlipristal asetat LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR 1. Upplýsingar um Esmya og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Esmya 3. Hvernig nota á Esmya 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Esmya 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM ESMYA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Esmya inniheldur virka efnið úlipristal asetat. Það er notað til meðferðar á miðlungs til alvarlegum einkennum vöðvaæxla í legi (oft kölluð leghnútar), sem eru góðkynja (ekki krabbameinsvaldandi) æxli í leginu. Esmya er notað hjá fulltíða konum (eldri en 18 ára) fyrir tíðahvörf. Hjá sumum konum geta vöðvaæxli í legi valdið miklum tíðablæðingum, verk í grindarholi (óþægindum í kvið) og þrýstingi á önnur líffæri. Lyfið verkar með því að breyta virkni prógesteróns, sem er náttúrulegt hormón í líkamanum. Það er notað til langtímameðferðar á leghnútum til að minnka þá, stöðva eða draga úr blæðingum og fjölga rauðum blóðkornum. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA ESMYA _ _ Þú þarft að hafa í huga að flestar konur hafa engar tíðablæðingar meðan á meðferðinni stendur og í nokkrar vikur eftir á. _ _ EKKI MÁ NOTA ESMYA - ef um er að ræða ofnæmi fyrir úlipristal asetati eða einhverju öðru innihaldse Прочетете целия документ
1 _ _ VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS _ _ Esmya 5 mg töflur 2. INNIHALDSLÝSING Hver tafla inniheldur 5 mg úlipristal asetat. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Töflur. Hvítar til beinhvítar, kringlóttar, tvíkúptar 7 mm töflur merktar „ES5“ á annarri hliðinni. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Úlipristal asetat er ætlað til meðferðar með hléum á meðalsvæsnum til svæsnum einkennum vöðvaæxlis í legi hjá fulltíða konum sem ekki hafa náð tíðahvörfum, þegar slagæðastíflun til legs (uterine fibroid embolisation) og/eða skurðaðgerðir eiga ekki við eða hafa mistekist. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Læknar sem hafa reynslu af greiningu og meðferð vöðvaæxlis í legi skulu hefja meðferð með Esmya og hafa eftirlit með henni. Skammtar Meðferðin felst í einni 5 mg töflu einu sinni á dag í meðferðartímabilum sem vara allt að 3 mánuði hvert. Taka má töflurnar hvort sem er með eða án matar. Aðeins skal hefja meðferð þegar tíðablæðingar eru hafnar: -Fyrsta meðferðartímabil skal hefjast í fyrstu viku tíðablæðinga. -Endurtekin meðferðartímabil skulu hefjast í fyrsta lagi í fyrstu viku annarra tíðablæðinga eftir að síðasta meðferðartímabili lýkur. Meðferðarlæknirinn skal útskýra fyrir sjúklingi þörfina á hléum án meðferðar. Endurtekin meðferð með hléum hefur verið rannsökuð með allt að fjórum meðferðartímabilum með hléum. Ef sjúklingur gleymir að taka skammt skal hann taka úlipristal asetat eins fljótt og unnt er. Ef meira en 12 klst. hafa liðið síðan sjúklingur átti að taka skammtinn skal hann ekki taka skammtinn sem gleymdist heldur einfaldlega halda áfram venjulegri skammtaáætlun. _Sérstakir hópar _ _Skert nýrnastarfsemi _ Ekki er mælt með skammtaaðlögun hjá sjúklingum með væga eða miðlungsmikla skerðingu á nýrnastarfsemi. Þar sem engar sérstakar rannsóknir liggja fyrir er ekki mælt með notkun úlipristal as Прочетете целия документ