Esmya

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kroeshia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
03-02-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
03-02-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
03-02-2021

Viambatanisho vya kazi:

ulipristal acetat

Inapatikana kutoka:

Gedeon Richter Ltd 

ATC kanuni:

G03XB02

INN (Jina la Kimataifa):

ulipristal

Kundi la matibabu:

Spolni hormoni i modulatori genitalnog sustava,

Eneo la matibabu:

uterusa

Matibabu dalili:

Ulipristal acetat je indicirana preoperativna liječenja umjerene do jake simptome mioma u odraslih žena reproduktivne dobi. Ulipristal acetat je indiciran za prekidima liječenje umjerene do teške simptome uterine fibroids kod odraslih žena reproduktivne dobi.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 16

Idhini hali ya:

odobren

Idhini ya tarehe:

2012-02-22

Taarifa za kipeperushi

                                26
B. UPUTA O LIJEKU
27
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
_ _
ESMYA 5 MG TABLETE
ulipristalacetat
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI
VAMA VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Esmya i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Esmyu
3.
Kako uzimati Esmyu
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Esmyu
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE ESMYA I ZA ŠTO SE KORISTI
Esmya sadrži djelatnu tvar ulipristalacetat. Koristi se za liječenje
umjerenih do teških simptoma
fibroida maternice (poznatih pod nazivom miomi) koji su nekancerozni
tumori uterusa (maternice).
Esmya se koristi u odraslih žena (starijih od 18 godina) prije nego
uđu u menopauzu.
U nekih žena fibroidi maternice mogu uzrokovati obilno menstrualno
krvarenje („mjesečnicu“), bol u
zdjelici (nelagodu u trbuhu) te stvarati pritisak na druge organe.
Ovaj lijek djeluje mijenjajući aktivnost progesterona, hormona koji
se inače stvara u organizmu.
Koristi se za dugotrajno liječenje fibroida kako bi se smanjila
njihova veličina, zaustavilo ili smanjilo
krvarenje te povećao broj crvenih krvnih stanica.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI ESMYU
_ _
Trebate znati da većina žena nema menstrualno krvarenje
(mjesečnicu) tijekom liječenja ovim lijekom
te nekoliko tjedana nakon toga.
_ _
NEMOJTE UZIMATI ESMYU
-
ako ste alergični na djelatnu(e) tvar(i) ili neki drugi sastojak
lijeka Esmya (naveden u dijelu 6).
-
ako imate poremećaj jetre kao podležeću bolest.
-
ako ste trudn
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
_ _
Esmya 5 mg tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tableta sadrži 5 mg ulipristalacetata.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta.
Bijela do bjelkasta, okrugla bikonveksna tableta promjera 7 mm s
utisnutim znakom “ES5” na jednoj
strani.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Ulipristalacetat je indiciran za intermitentno liječenje umjerenih do
teških simptoma fibroida
maternice u odraslih žena koje nisu u menopauzi, kada embolizacija
fibroida maternice i/ili kirurško
liječenje nisu prikladni ili nisu bili uspješni.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje lijekom Esmya trebaju započeti i nadzirati liječnici s
iskustvom u dijagnosticiranju i
liječenju fibroida maternice.
Doziranje
Liječenje se sastoji od primjene jedne tablete od 5 mg jednom dnevno
za cikluse liječenja od po
najviše 3 mjeseca. Tablete se mogu uzeti s hranom ili bez nje.
Liječenje treba početi tek kada nastupi menstruacija:
- Prvi ciklus liječenja treba početi tijekom prvog tjedna
menstruacije.
- Ponovne cikluse liječenja treba početi najranije tijekom prvog
tjedna druge menstruacije koja nastupi
nakon završetka prethodnog ciklusa liječenja.
Liječnik bolesnicu mora upozoriti na potrebu razdoblja bez
liječenja.
Ponovljeno intermitentno liječenje ispitivano je u trajanju do 4
intermitentna ciklusa.
Ako bolesnica propusti dozu, treba uzeti ulipristalacetat što je
prije moguće. Ako je doza propuštena
za više od 12 sati, bolesnica ne smije uzeti propuštenu dozu već
jednostavno nastaviti primjenjivati
uobičajeni raspored doziranja.
_Posebne populacije _
_Oštećenje bubrežne funkcije _
Nije potrebna prilagodba doze u bolesnica s blagim ili umjerenim
oštećenjem bubrežne funkcije. U
nedostatku specifičnih ispitivanja ulipristalacetat ne preporučuje
se u liječenju bolesnica s teškim
oštećenjem bubrežne funkcije osim ako bolesnica nije pod strogim
nadzorom (vidjeti dijelove 4.4 i
5.2)
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi ulipristal acetat

ulipristal acetat

ATC kanuni G03XB02

G03XB02

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Gedeon Richter Ltd 

Gedeon Richter Ltd 

INN (Jina la Kimataifa) ulipristal

ulipristal

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 03-02-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 03-02-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 03-02-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 03-02-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 03-02-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 03-02-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 03-02-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 03-02-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 03-02-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 03-02-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 03-02-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 03-02-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 03-02-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 03-02-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 03-02-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 03-02-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 03-02-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 03-02-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 03-02-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 03-02-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 03-02-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 03-02-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 03-02-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 03-02-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 03-02-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 03-02-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 03-02-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 03-02-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 03-02-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 03-02-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 03-02-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 03-02-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 03-02-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 03-02-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 03-02-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 03-02-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 03-02-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 03-02-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 03-02-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 03-02-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 03-02-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 03-02-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 03-02-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 03-02-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 03-02-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 03-02-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 03-02-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 03-02-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 03-02-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 03-02-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 03-02-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 03-02-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 03-02-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 03-02-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 03-02-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 03-02-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 03-02-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 03-02-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 03-02-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 03-02-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 03-02-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 03-02-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 03-02-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 03-02-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 03-02-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 03-02-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 03-02-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 03-02-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 03-02-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 03-02-2021

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Esmya ulipristal acetat

Esmya ulipristal acetat

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Esmya