Eryseng Parvo

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kiaisilandi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
13-05-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
13-05-2019

Viambatanisho vya kazi:

porcine parvovirus, stofn NADL-2 og Erysipelothrix rhusiopathiae, stofn R32E11 (óvirkt)

Inapatikana kutoka:

Laboratorios Hipra, S.A.

ATC kanuni:

QI09AL01

INN (Jina la Kimataifa):

Porcine parvovirus and Erysipelothrix rhusiopathiae

Kundi la matibabu:

Svín

Eneo la matibabu:

Immunologicals for suidae, Inactivated viral and inactivated bacterial vaccines

Matibabu dalili:

Fyrir virka ónæmisaðgerð kvenna svína til verndar afkvæmi gegn transplacental sýkingu af völdum svínaveiruveiru. Fyrir virka bólusetningar af karlkyns og kvenkyns svín til að draga úr klínískum merki (húð og hiti) af svín erysipelas af völdum Erysipelothrix rhusiopathiae, serotype 1 og 2 serotype.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 5

Idhini hali ya:

Leyfilegt

Idhini ya tarehe:

2014-07-08

Taarifa za kipeperushi

                                14
B. FYLGISEÐILL
15
FYLGISEÐILL:
ERYSENG PARVO STUNGULYF, DREIFA FYRIR SVÍN
1.
HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA
SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR
Markaðsleyfishafi og framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt:
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170 Amer (Girona)
SPÁNN
2.
HEITI DÝRALYFS
ERYSENG PARVO stungulyf, dreifa fyrir svín
3.
VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI
Hver 2 ml skammtur inniheldur:
Óvirkjuð svína-parvóveira, stofn NADL-2,
............................................................ RP> 1,15
*
Óvirkjuð
_Erysipelothrix rhusiopathiae_
, stofn R32E11, ................ELISA > 3,34
log
2
IE
50 %
**
* RP, hlutfallsleg virkni (relative potency) (ELISA)
** IE
50%
„inhibition“ ELISA - 50%
Álhýdroxíð 5,29 mg (ál)
DEAE-Dextran
Ginseng
Hvítleitt stungulyf
4.
ÁBENDING(AR)
Til virkrar ónæmingaraðgerðar hjá gyltum til að vernda afkvæmin
fyrir sýkingu yfir fylgju af völdum
svína-parvóveiru.
Til virkrar ónæmingaraðgerðar hjá göltum og gyltum til að draga
úr einkennum (sárum á húð og hita)
rauðsýki (swine erysipelas) af völdum
_Erysipelothrix rhusiopathiae_
, sermigerð 1 og sermigerð 2.
Upphaf ónæmis:
Svína-parvóveira: Frá upphafi meðgöngu.
_E. rhusiopathiae:_
Þremur vikum eftir lok grunnbólusetningar.
Ending ónæmis:
Svína-parvóveira: Bólusetningin veitir fóstri vernd á
meðgöngunni. Endurbólusetning skal fara fram
fyrir hverja meðgöngu, sjá kaflann „Skammtar fyrir hverja
dýrategund, íkomuleið(ir) og aðferð við
lyfjagjöf“.
_E. _
_rhusiopathiae_
:
Bólusetning
verndar
gegn
rauðsýki
fram
til
þess
tíma
sem
mælt
er
með
endurbólusetningu (u.þ.b. sex mánuðum eftir grunnbólusetningu),
sjá kafla „Skammtar fyrir hverja
dýrategund, íkomuleið(ir) og aðferð við lyfjagjöf“.
5.
FRÁBENDINGAR
Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virku efnunum,
ónæmisglæðunum eða einhverju
hjálparefnanna.
16
6.
AUKAVERKANIR
Mjög algengar aukaverkanir:
- Væg eða 
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI DÝRALYFS
ERYSENG PARVO stungulyf, dreifa fyrir svín
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver 2 ml skammtur inniheldur:
VIRK INNIHALDSEFNI:
Óvirkjuð svína-parvóveira, stofn NADL-2,
............................................................ RP> 1,15
*
Óvirkjuð
_Erysipelothrix rhusiopathiae_
, stofn R32E11, .................ELISA > 3,34
log
2
IE
50 %
**
* RP (relative potency) (ELISA)
** IE
50%
„inhibition“ ELISA - 50%
ÓNÆMISGLÆÐAR:
Álhýdroxíð....
..........................................................................................................
5,29 mg (ál)
DEAE-Dextran
Ginseng
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, dreifa
Hvítleitt stungulyf
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
DÝRATEGUNDIR
Svín
4.2
ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR
Til virkrar ónæmingaraðgerðar hjá gyltum til að vernda afkvæmin
fyrir sýkingu yfir fylgju af völdum
svína-parvóveiru.
Til virkrar ónæmingaraðgerðar hjá göltum og gyltum til að draga
úr einkennum (sárum á húð og hita)
rauðsýki (swine erysipelas) af völdum
_Erysipelothrix rhusiopathiae_
, sermigerð
1
og sermigerð 2
.
Upphaf ónæmis:
Svína-parvóveira: Frá upphafi meðgöngu.
_E. rhusiopathiae:_
Þremur vikum eftir lok grunnbólusetningar.
Ending ónæmis:
Svína-parvóveira: Bólusetningin veitir fóstri vernd á
meðgöngunni. Endurbólusetning skal fara fram
fyrir hverja meðgöngu, sjá kafla 4.9.
_E. rhusiopathiae_
: Bólusetning verndar gegn rauðsýki fram til þess tíma sem mælt
er með
endurbólusetningu (u.þ.b. sex mánuðum eftir grunnbólusetningu),
sjá kafla 4.9.
4.3
FRÁBENDINGAR
Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virku efnunum,
ónæmisglæðunum eða einhverju
hjálparefnanna.
3
4.4
SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND
Einungis skal bólusetja heilbrigð dýr.
4.5
SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN
Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum
Engin.
Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýri
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi porcine parvovirus, stofn NADL-2 og Erysipelothrix rhusiopathiae, stofn R32E11 (óvirkt)

porcine parvovirus, stofn NADL-2 og Erysipelothrix rhusiopathiae, stofn R32E11 (óvirkt)

ATC kanuni QI09AL01

QI09AL01

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Laboratorios Hipra, S.A.

Laboratorios Hipra, S.A.

INN (Jina la Kimataifa) Porcine parvovirus and Erysipelothrix rhusiopathiae

Porcine parvovirus and Erysipelothrix rhusiopathiae

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 13-05-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 13-05-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 03-10-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 13-05-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 13-05-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 03-10-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 13-05-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 13-05-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 03-10-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 13-05-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 13-05-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 03-10-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 13-05-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 13-05-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 03-10-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 13-05-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 13-05-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 03-10-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 13-05-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 13-05-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 03-10-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 13-05-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 13-05-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 03-10-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 13-05-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 13-05-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 03-10-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 13-05-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 13-05-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 03-10-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 13-05-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 13-05-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 03-10-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 13-05-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 13-05-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 03-10-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 13-05-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 13-05-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 03-10-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 13-05-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 13-05-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 03-10-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 13-05-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 13-05-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 03-10-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 13-05-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 13-05-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 03-10-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 13-05-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 13-05-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 03-10-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 13-05-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 13-05-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 03-10-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 13-05-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 13-05-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 03-10-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 13-05-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 13-05-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 03-10-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 13-05-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 13-05-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 03-10-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 13-05-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 13-05-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 03-10-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 13-05-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 13-05-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 13-05-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 13-05-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 03-10-2014

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Eryseng Parvo porcine parvovirus, stofn NADL-2 and Erysipelothrix rhusiopathiae

Eryseng Parvo porcine parvovirus, stofn NADL-2 and Erysipelothrix rhusiopathiae

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Eryseng Parvo