देश: यूरोपीय संघ
भाषा: आइसलैंडी
स्रोत: EMA (European Medicines Agency)
porcine parvovirus, stofn NADL-2 og Erysipelothrix rhusiopathiae, stofn R32E11 (óvirkt)
Laboratorios Hipra, S.A.
QI09AL01
Porcine parvovirus and Erysipelothrix rhusiopathiae
Svín
Immunologicals for suidae, Inactivated viral and inactivated bacterial vaccines
Fyrir virka ónæmisaðgerð kvenna svína til verndar afkvæmi gegn transplacental sýkingu af völdum svínaveiruveiru. Fyrir virka bólusetningar af karlkyns og kvenkyns svín til að draga úr klínískum merki (húð og hiti) af svín erysipelas af völdum Erysipelothrix rhusiopathiae, serotype 1 og 2 serotype.
Revision: 5
Leyfilegt
2014-07-08
14 B. FYLGISEÐILL 15 FYLGISEÐILL: ERYSENG PARVO STUNGULYF, DREIFA FYRIR SVÍN 1. HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR Markaðsleyfishafi og framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda. la Selva, 135 17170 Amer (Girona) SPÁNN 2. HEITI DÝRALYFS ERYSENG PARVO stungulyf, dreifa fyrir svín 3. VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI Hver 2 ml skammtur inniheldur: Óvirkjuð svína-parvóveira, stofn NADL-2, ............................................................ RP> 1,15 * Óvirkjuð _Erysipelothrix rhusiopathiae_ , stofn R32E11, ................ELISA > 3,34 log 2 IE 50 % ** * RP, hlutfallsleg virkni (relative potency) (ELISA) ** IE 50% „inhibition“ ELISA - 50% Álhýdroxíð 5,29 mg (ál) DEAE-Dextran Ginseng Hvítleitt stungulyf 4. ÁBENDING(AR) Til virkrar ónæmingaraðgerðar hjá gyltum til að vernda afkvæmin fyrir sýkingu yfir fylgju af völdum svína-parvóveiru. Til virkrar ónæmingaraðgerðar hjá göltum og gyltum til að draga úr einkennum (sárum á húð og hita) rauðsýki (swine erysipelas) af völdum _Erysipelothrix rhusiopathiae_ , sermigerð 1 og sermigerð 2. Upphaf ónæmis: Svína-parvóveira: Frá upphafi meðgöngu. _E. rhusiopathiae:_ Þremur vikum eftir lok grunnbólusetningar. Ending ónæmis: Svína-parvóveira: Bólusetningin veitir fóstri vernd á meðgöngunni. Endurbólusetning skal fara fram fyrir hverja meðgöngu, sjá kaflann „Skammtar fyrir hverja dýrategund, íkomuleið(ir) og aðferð við lyfjagjöf“. _E. _ _rhusiopathiae_ : Bólusetning verndar gegn rauðsýki fram til þess tíma sem mælt er með endurbólusetningu (u.þ.b. sex mánuðum eftir grunnbólusetningu), sjá kafla „Skammtar fyrir hverja dýrategund, íkomuleið(ir) og aðferð við lyfjagjöf“. 5. FRÁBENDINGAR Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virku efnunum, ónæmisglæðunum eða einhverju hjálparefnanna. 16 6. AUKAVERKANIR Mjög algengar aukaverkanir: - Væg eða पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI DÝRALYFS ERYSENG PARVO stungulyf, dreifa fyrir svín 2. INNIHALDSLÝSING Hver 2 ml skammtur inniheldur: VIRK INNIHALDSEFNI: Óvirkjuð svína-parvóveira, stofn NADL-2, ............................................................ RP> 1,15 * Óvirkjuð _Erysipelothrix rhusiopathiae_ , stofn R32E11, .................ELISA > 3,34 log 2 IE 50 % ** * RP (relative potency) (ELISA) ** IE 50% „inhibition“ ELISA - 50% ÓNÆMISGLÆÐAR: Álhýdroxíð.... .......................................................................................................... 5,29 mg (ál) DEAE-Dextran Ginseng Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stungulyf, dreifa Hvítleitt stungulyf 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 DÝRATEGUNDIR Svín 4.2 ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR Til virkrar ónæmingaraðgerðar hjá gyltum til að vernda afkvæmin fyrir sýkingu yfir fylgju af völdum svína-parvóveiru. Til virkrar ónæmingaraðgerðar hjá göltum og gyltum til að draga úr einkennum (sárum á húð og hita) rauðsýki (swine erysipelas) af völdum _Erysipelothrix rhusiopathiae_ , sermigerð 1 og sermigerð 2 . Upphaf ónæmis: Svína-parvóveira: Frá upphafi meðgöngu. _E. rhusiopathiae:_ Þremur vikum eftir lok grunnbólusetningar. Ending ónæmis: Svína-parvóveira: Bólusetningin veitir fóstri vernd á meðgöngunni. Endurbólusetning skal fara fram fyrir hverja meðgöngu, sjá kafla 4.9. _E. rhusiopathiae_ : Bólusetning verndar gegn rauðsýki fram til þess tíma sem mælt er með endurbólusetningu (u.þ.b. sex mánuðum eftir grunnbólusetningu), sjá kafla 4.9. 4.3 FRÁBENDINGAR Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virku efnunum, ónæmisglæðunum eða einhverju hjálparefnanna. 3 4.4 SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND Einungis skal bólusetja heilbrigð dýr. 4.5 SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum Engin. Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýri पूरा दस्तावेज़ पढ़ें