Equilis Te
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kicheki
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
30-04-2020
Tabia za bidhaa
(SPC)
30-04-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
15-02-2021
Viambatanisho vya kazi:
tetanový toxoid
Inapatikana kutoka:
Intervet International BV
ATC kanuni:
QI05AB03
INN (Jina la Kimataifa):
Adjuvanted vaccine against tetanus
Kundi la matibabu:
Koně
Eneo la matibabu:
Imunologická data pro koňovité
Matibabu dalili:
Aktivní imunizace koní od 6 měsíců věku proti tetanu, aby se zabránilo úmrtnosti. Nástup imunity: 2 týdny po základní vakcinaci courseDuration imunity: 17 měsíců po základní vakcinaci 24 měsíců po první revakcinaci.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 8
Idhini hali ya:
Autorizovaný
Idhini ya tarehe:
2005-07-08
Taarifa za kipeperushi
14
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
15
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
EQUILIS TE INJEKČNÍ SUSPENZE PRO KONĚ
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nizozemsko
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Equilis Te injekční suspenze pro koně
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Jedna dávka (1 ml) obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Anatoxinum tetani
40 Lf
1
1
Flokulační ekvivalenty; odpovídá ≥ 30 IU/ml séra morčat ve
zkoušce účinnosti dle Evropského lékopisu
ADJUVANS:
Čištěný saponin
375
µg
Cholesterol
125
µg
Lecithin
62,5
µg
Čirá opalescentní suspenze.
4.
INDIKACE
Aktivní imunizace koní od 6 měsíců stáří proti tetanu za
účelem prevence úhynu.
Nástup imunity:
2 týdny po základní vakcinaci
Trvání imunity:
17 měsíců po základní vakcinaci
24 měsíců po první revakcinaci
5.
KONTRAINDIKACE
Žádné
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
16
Vzácně se může v místě aplikace vyskytnout difuzní, tuhý nebo
měkký otok (max. průměr 5 cm),
který odezní během 2 dnů. Velmi vzácně se může vyskytnout
lokální reakce přesahující 5 cm, která
může přetrvávat déle než 2 dny. Vzácně se může v místě
aplikace vyskytnout bolestivost, která
může mít za následek dočasné funkční obtíže (ztuhlost).
Velmi vzácně se může vyskytnout horečka,
někdy doprovázena letargií a nechutenstvím, trvající 1 den, za
výjimečných okolností až 3 dny.
Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle
následujících pravidel:
- velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z
10 zvířat v průběhu jednoho ošetření)
- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat)
- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 zvířat)
- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 zvířat)
- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 zvířat, včetně
ojedi
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Equilis Te injekční suspenze pro koně
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna dávka (1 ml) obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Anatoxinum tetani
40 Lf
1
1
Flokulační ekvivalenty; odpovídá ≥ 30 IU/ml séra morčat ve
zkoušce účinnosti dle Evropského lékopisu
ADJUVANS:
Čištěný saponin
375
µg
Cholesterol
125
µg
Lecithin
62,5
µg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční suspenze.
Čirá opalescentní suspenze.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Koně
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Aktivní imunizace koní od 6 měsíců stáří proti tetanu za
účelem prevence úhynu.
Nástup imunity:
2 týdny po základní vakcinaci
Trvání imunity:
17 měsíců po základní vakcinaci
24 měsíců po první revakcinaci
4.3
KONTRAINDIKACE
Nejsou.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Vzhledem k možné interferenci mateřských protilátek by se
hříbata neměla vakcinovat před šestým
měsícem stáří, zejména pokud se narodila klisnám
revakcinovaným během posledních dvou měsíců
březosti.
3
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Vakcinujte pouze zdravá zvířata.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají
veterinární léčivý přípravek zvířatům
V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným
přípravkem, vyhledejte ihned lékařskou
pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému
lékaři.
4.6
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY (FREKVENCE A ZÁVAŽNOST)
Vzácně se může v místě aplikace vyskytnout difuzní, tuhý nebo
měkký otok (max. průměr 5 cm),
který odezní během 2 dnů. Velmi vzácně se může vyskytnout
lokální reakce přesahující 5 cm, která
může přetrvávat déle než 2 dny. Vzácně se může v místě
aplikace vyskytnout bolestivost, která
může mít za následek dočasné funkční ob
Soma hati kamili
