Land: Europese Unie
Taal: Tsjechisch
Bron: EMA (European Medicines Agency)
tetanový toxoid
Intervet International BV
QI05AB03
Adjuvanted vaccine against tetanus
Koně
Imunologická data pro koňovité
Aktivní imunizace koní od 6 měsíců věku proti tetanu, aby se zabránilo úmrtnosti. Nástup imunity: 2 týdny po základní vakcinaci courseDuration imunity: 17 měsíců po základní vakcinaci 24 měsíců po první revakcinaci.
Revision: 8
Autorizovaný
2005-07-08
14 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 15 PŘÍBALOVÁ INFORMACE EQUILIS TE INJEKČNÍ SUSPENZE PRO KONĚ 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nizozemsko 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Equilis Te injekční suspenze pro koně 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Jedna dávka (1 ml) obsahuje: LÉČIVÁ LÁTKA: Anatoxinum tetani 40 Lf 1 1 Flokulační ekvivalenty; odpovídá ≥ 30 IU/ml séra morčat ve zkoušce účinnosti dle Evropského lékopisu ADJUVANS: Čištěný saponin 375 µg Cholesterol 125 µg Lecithin 62,5 µg Čirá opalescentní suspenze. 4. INDIKACE Aktivní imunizace koní od 6 měsíců stáří proti tetanu za účelem prevence úhynu. Nástup imunity: 2 týdny po základní vakcinaci Trvání imunity: 17 měsíců po základní vakcinaci 24 měsíců po první revakcinaci 5. KONTRAINDIKACE Žádné 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY 16 Vzácně se může v místě aplikace vyskytnout difuzní, tuhý nebo měkký otok (max. průměr 5 cm), který odezní během 2 dnů. Velmi vzácně se může vyskytnout lokální reakce přesahující 5 cm, která může přetrvávat déle než 2 dny. Vzácně se může v místě aplikace vyskytnout bolestivost, která může mít za následek dočasné funkční obtíže (ztuhlost). Velmi vzácně se může vyskytnout horečka, někdy doprovázena letargií a nechutenstvím, trvající 1 den, za výjimečných okolností až 3 dny. Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 zvířat, včetně ojedi Lees het volledige document
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Equilis Te injekční suspenze pro koně 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka (1 ml) obsahuje: LÉČIVÁ LÁTKA: Anatoxinum tetani 40 Lf 1 1 Flokulační ekvivalenty; odpovídá ≥ 30 IU/ml séra morčat ve zkoušce účinnosti dle Evropského lékopisu ADJUVANS: Čištěný saponin 375 µg Cholesterol 125 µg Lecithin 62,5 µg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční suspenze. Čirá opalescentní suspenze. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Koně 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Aktivní imunizace koní od 6 měsíců stáří proti tetanu za účelem prevence úhynu. Nástup imunity: 2 týdny po základní vakcinaci Trvání imunity: 17 měsíců po základní vakcinaci 24 měsíců po první revakcinaci 4.3 KONTRAINDIKACE Nejsou. 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH Vzhledem k možné interferenci mateřských protilátek by se hříbata neměla vakcinovat před šestým měsícem stáří, zejména pokud se narodila klisnám revakcinovaným během posledních dvou měsíců březosti. 3 4.5 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ Zvláštní opatření pro použití u zvířat Vakcinujte pouze zdravá zvířata. Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři. 4.6 NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY (FREKVENCE A ZÁVAŽNOST) Vzácně se může v místě aplikace vyskytnout difuzní, tuhý nebo měkký otok (max. průměr 5 cm), který odezní během 2 dnů. Velmi vzácně se může vyskytnout lokální reakce přesahující 5 cm, která může přetrvávat déle než 2 dny. Vzácně se může v místě aplikace vyskytnout bolestivost, která může mít za následek dočasné funkční ob Lees het volledige document