Equilis Te

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:
tetanový toxoid
Dostupné s:
Intervet International BV
ATC kód:
QI05AB03
INN (Mezinárodní Name):
Adjuvanted vaccine against tetanus
Terapeutické skupiny:
Koně
Terapeutické oblasti:
Imunologická data pro koňovité
Terapeutické indikace:
Aktivní imunizace koní od 6 měsíců věku proti tetanu, aby se zabránilo úmrtnosti. Nástup imunity: 2 týdny po základní vakcinaci courseDuration imunity: 17 měsíců po základní vakcinaci 24 měsíců po první revakcinaci.
Přehled produktů:
Revision: 8
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/V/C/000093
Datum autorizace:
2005-07-08
EMEA kód:
EMEA/V/C/000093

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - bulharština

30-04-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - bulharština

30-04-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - bulharština

15-02-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - španělština

30-04-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - španělština

30-04-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - španělština

15-02-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - dánština

30-04-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - dánština

30-04-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - dánština

15-02-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - němčina

30-04-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - němčina

30-04-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - němčina

15-02-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - estonština

30-04-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - estonština

30-04-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - estonština

15-02-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - řečtina

30-04-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - řečtina

30-04-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - řečtina

15-02-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - angličtina

30-04-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - angličtina

30-04-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - angličtina

15-02-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - francouzština

30-04-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - francouzština

30-04-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - francouzština

15-02-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - italština

30-04-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - italština

30-04-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - italština

15-02-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - lotyština

30-04-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - lotyština

30-04-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - lotyština

15-02-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - litevština

30-04-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - litevština

30-04-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - litevština

15-02-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maďarština

30-04-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maďarština

30-04-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maďarština

15-02-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maltština

30-04-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maltština

30-04-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maltština

15-02-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - nizozemština

30-04-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - nizozemština

30-04-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - nizozemština

15-02-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - polština

30-04-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - polština

30-04-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - polština

15-02-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - portugalština

30-04-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - portugalština

30-04-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - portugalština

15-02-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - rumunština

30-04-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - rumunština

30-04-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - rumunština

15-02-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovenština

30-04-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovenština

30-04-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovenština

15-02-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovinština

30-04-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovinština

30-04-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovinština

15-02-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - finština

30-04-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - finština

30-04-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - finština

15-02-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - švédština

30-04-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - švédština

30-04-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - švédština

15-02-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - norština

30-04-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - norština

30-04-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - islandština

30-04-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - islandština

30-04-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - chorvatština

30-04-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - chorvatština

30-04-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - chorvatština

15-02-2021

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Equilis Te injekční suspenze pro koně

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nizozemsko

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Equilis Te injekční suspenze pro koně

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Jedna dávka (1 ml) obsahuje:

Léčivá látka:

Anatoxinum tetani

40 Lf

Flokulační ekvivalenty; odpovídá ≥ 30 IU/ml séra morčat ve zkoušce účinnosti dle Evropského lékopisu

Adjuvans:

Čištěný saponin

Cholesterol

Lecithin

62,5

Čirá opalescentní suspenze.

4.

INDIKACE

Aktivní imunizace koní od 6 měsíců stáří proti tetanu za účelem prevence úhynu.

Nástup imunity:

2 týdny po základní vakcinaci

Trvání imunity:

17 měsíců po základní vakcinaci

24 měsíců po první revakcinaci

5.

KONTRAINDIKACE

Žádné

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Vzácně se může v místě aplikace vyskytnout difuzní, tuhý nebo měkký otok (max. průměr 5 cm),

který odezní během 2 dnů. Velmi vzácně se může vyskytnout lokální reakce přesahující 5 cm, která

může přetrvávat déle než 2 dny. Vzácně se může v místě aplikace vyskytnout bolestivost, která

může mít za následek dočasné funkční obtíže (ztuhlost). Velmi vzácně se může vyskytnout horečka,

někdy doprovázena letargií a nechutenstvím, trvající 1 den, za výjimečných okolností až 3 dny.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky, či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Koně

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

K intramuskulárnímu podání.

Vakcinační schéma:

Základní vakcinace

Aplikujte jednu dávku (1 ml) intramuskulární injekcí podle následujícího schématu:

Základní vakcinace: první injekce od 6 měsíců stáří, druhá injekce za 4 týdny

Revakcinace

První revakcinace se aplikuje ne později než 17 měsíců po základní vakcinaci. Poté se doporučuje

maximálně 2-letý interval (viz schéma).

V případě zvýšeného rizika nakažení nebo nedostatečného příjmu kolostra lze aplikovat doplňkovou

iniciální injekci ve věku 4 měsíců, po které následuje úplný vakcinační program (základní vakcinace

ve stáří 6 měsíců a za 4 týdny).

Souběžná aktivní a pasivní imunizace (nouzová vakcinace)

Vakcínu lze použít společně s protitetanovým sérem k léčbě zraněných koní, kteří nebyli

imunizováni proti tetanu. V takovém případě lze na různá místa a za použití separátních stříkaček a

jehel aplikovat první dávku vakcíny (V1) souběžně s přiměřenou profylaktickou dávkou

protitetanového séra. To povede k pasivní ochraně proti tetanu nejméně po dobu 21 dnů po

Equilis

Equilis

Equilis

Equilis

měsíců

souběžné aplikaci. Druhá dávka vakcíny (V2) se aplikuje za 4 týdny. Třetí vakcinace s Equilis Te by

se měla opakovat alespoň za 4 týdny. Souběžné použití Equilis Te a protitetanového séra od firmy

Intervet může snižovat aktivní imunitu proti tetanu ve srovnání s koňmi, kteří byli vakcinováni s

Equilis Te za nepřítomnosti protitetanového séra.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Před použitím nechte vakcínu dosáhnout pokojové teploty.

Aplikujte 1 ml vakcíny intramuskulárně.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Bez ochranných lhůt.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte v chladničce (2

C – 8

Chraňte před světlem. Chraňte před mrazem.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:

Vzhledem k možné interferenci mateřských protilátek by se hříbata neměla vakcinovat před šestým

měsícem stáří, zejména pokud se narodila klisnám revakcinovaným během posledních dvou měsíců

březosti.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Vakcinujte pouze zdravá zvířata.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned lékařskou

pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Březost a laktace:

Lze použít během březosti a laktace.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:

Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti vakcíny, které jsou k dispozici, dokládají, že vakcínu lze

podávat ve stejný den, ale nemísit s protitetanovým sérem od firmy Intervet (viz. bod 8).

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň

s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma výše zmíněných přípravků. Rozhodnutí o použití

této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na

základě zvážení jednotlivých případů.

Inkompatibility:

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO

ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem.

Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské

lékové agentury http://www.ema.europa.eu

15.

DALŠÍ INFORMACE

Velikost balení:

Kartónová krabička s 10 skleněnými injekčními lahvičkami.

Kartónová krabička s 10 předplněnými stříkačkami s jehlami.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Equilis Te injekční suspenze pro koně

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna dávka (1 ml) obsahuje:

Léčivá látka:

Anatoxinum tetani

40 Lf

Flokulační ekvivalenty; odpovídá ≥ 30 IU/ml séra morčat ve zkoušce účinnosti dle Evropského lékopisu

Adjuvans:

Čištěný saponin

Cholesterol

Lecithin

62,5

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční suspenze.

Čirá opalescentní suspenze.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Koně

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Aktivní imunizace koní od 6 měsíců stáří proti tetanu za účelem prevence úhynu.

Nástup imunity:

2 týdny po základní vakcinaci

Trvání imunity:

17 měsíců po základní vakcinaci

24 měsíců po první revakcinaci

4.3

Kontraindikace

Nejsou.

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Vzhledem k možné interferenci mateřských protilátek by se hříbata neměla vakcinovat před šestým

měsícem stáří, zejména pokud se narodila klisnám revakcinovaným během posledních dvou měsíců

březosti.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Vakcinujte pouze zdravá zvířata.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned lékařskou

pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Vzácně se může v místě aplikace vyskytnout difuzní, tuhý nebo měkký otok (max. průměr 5 cm),

který odezní během 2 dnů. Velmi vzácně se může vyskytnout lokální reakce přesahující 5 cm, která

může přetrvávat déle než 2 dny. Vzácně se může v místě aplikace vyskytnout bolestivost, která

může mít za následek dočasné funkční obtíže (ztuhlost). Velmi vzácně se může vyskytnout horečka,

někdy doprovázena letargií a nechutenstvím, trvající 1 den, za výjimečných okolností až 3 dny.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Lze použít během březosti a laktace.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti vakcíny, které jsou k dispozici, dokládají, že vakcínu lze

podávat ve stejný den, ale nemísit s protitetanovým sérem od firmy Intervet.

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň

s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma výše zmíněných přípravků. Rozhodnutí o použití

této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na

základě zvážení jednotlivých případů.

4.9

Podávané množství a způsob podání

K intramuskulárnímu podání.

Před použitím nechte vakcínu dosáhnout pokojové teploty.

Vakcinační schéma:

Základní vakcinace

Aplikujte jednu dávku (1ml) intramuskulární injekcí podle následujícího schématu:

Základní vakcinace: první injekce od 6 měsíců stáří, druhá injekce za 4 týdny

Revakcinace

První revakcinace se aplikuje ne později než 17 měsíců po základní vakcinaci. Poté se doporučuje

maximálně 2-letý interval (viz schéma).

V případě zvýšeného rizika nakažení nebo nedostatečného příjmu kolostra lze aplikovat doplňkovou

iniciální injekci ve věku 4 měsíců, po které následuje úplný vakcinační program (základní vakcinace

ve stáří 6 měsíců a za 4 týdny).

Souběžná aktivní a pasivní imunizace (nouzová vakcinace)

Vakcínu lze použít společně s protitetanovým sérem k léčbě zraněných koní, kteří nebyli

imunizováni proti tetanu. V takovém případě lze na různá místa a za použití separátních stříkaček a

jehel aplikovat první dávku vakcíny (V1) souběžně s přiměřenou profylaktickou dávkou

protitetanového séra. To povede k pasivní ochraně proti tetanu nejméně po dobu 21 dnů po

souběžné aplikaci. Druhá dávka vakcíny (V2) se aplikuje za 4 týdny. Třetí vakcinace s Equilis Te by

se měla opakovat alespoň za 4 týdny. Souběžné použití Equilis Te a protitetanového séra od firmy

Intervet může snižovat aktivní imunitu proti tetanu ve srovnání s koňmi, kteří byli vakcinováni s

Equilis Te za nepřítomnosti protitetanového séra.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Kromě jisté deprese v den vakcinace nebyly po aplikaci dvojnásobné dávky vakcíny pozorovány,

mimo již zmíněných v bodě 4.6, žádné nežádoucí účinky.

4.11

Ochranné lhůty

Bez ochranných lhůt.

5.

IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Ke stimulaci aktivní imunity proti tetanu.

Farmakoterapeutická skupina: Inaktivované bakteriální vakcíny.

ATC vet kód: QI05AB03

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Laktóza

Fosfátový pufr

Chloridový pufr

Stopy formaldehydu

Čištěný saponin

Cholesterol

Lecithin

Equilis

Equilis

Equilis

Equilis

měsíců

6.2

Inkompatibility

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2

C – 8

Chraňte před světlem.

Chraňte před mrazem.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

1 ml suspenze v injekční lahvičce ze skla typu I uzavřené halogenbutylovou gumovou zátkou

zajištěnou hliníkovou pertlí.

1 ml suspenze v předplněné stříkačce ze skla typu I s pístem s halogenbutylovým ukončením

uzavřená halogenobutylovou zátkou.

Velikost balení:

Kartónová krabička s 10 skleněnými injekčními lahvičkami.

Kartónová krabička s 10 předplněnými stříkačkami s jehlami.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku

nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být

likvidován podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nizozemsko

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/2/05/055/001-002

9.

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum registrace: 08/07/2005

Datum posledního prodloužení: 10/06/2015

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské

lékové agentury http://www.ema.europa.eu

ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ

Neuplatňuje se.

Přečtěte si celý dokument

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2021. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/CVMP/6002/2009

EMEA/V/C/000093

Equilis Te (anatoxinum tetani)

Přehled informací o přípravku Equilis Te a proč byl registrován v EU

Co je přípravek Equilis Te a k čemu se používá?

Equilis Te je veterinární vakcína, která se používá k ochraně koní od šesti měsíců věku proti tetanu za

účelem prevence úhynu. Tetanus je akutní, často smrtelné onemocnění, které je způsobeno

neurotoxinem vytvářeným bakterií Clostridium tetani. Toto onemocnění, jehož zdrojem jsou obvykle

infikované rány, se vyznačuje celkovou rigiditou (ztuhlostí) a křečemi svalů. Koně patří mezi druhy,

které jsou k onemocnění tetanem nejnáchylnější. Přípravek obsahuje léčivou látku tetanový toxoid.

Jak se přípravek Equilis Te používá?

Tento veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Vakcína se podává formou injekce do svalu. Koně by měli podstoupit základní očkování, které spočívá

v podání dvou injekcí přípravku s 4týdenním odstupem. K udržení ochrany proti tetanu je třeba koně

přeočkovat. První přeočkování by mělo být provedeno nejpozději 17 měsíců po základním očkování.

Další přeočkování se doporučuje provést nejpozději do dvou let.

Více informací o používání přípravku Equilis Te naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na

veterinárního lékaře či lékárníka.

Jak přípravek Equilis Te působí?

Přípravek Equilis Te je vakcína obsahující čištěný tetanový toxoid. Toxoid je toxin, který byl upraven

tak, aby se odstranil jeho toxický účinek, ale zachovaly se jeho antigenní vlastnosti.

Vakcíny působí tak, že „učí“ imunitní systém (přirozený obranný systém těla), jak se bránit proti

onemocněním. Jakmile je koním tento přípravek podán, jejich imunitní systém reaguje rychleji, pokud

je zvíře přirozeně vystaveno bakterii Clostridium tetani. Tím se usnadní ochrana organismu proti

tetanu. Vakcína obsahuje také „adjuvans“ ke stimulaci lepší imunitní reakce.

Equilis Te (anatoxinum tetani)

EMA/CVMP/6002/2009

strana 2/2

Jaké přínosy přípravku Equilis Te byly prokázány v průběhu studií?

Bezpečnost přípravku Equilis Te byla zkoumána v několika studiích v laboratorních i terénních

podmínkách u velkého počtu koní od 2 měsíců věku. Všechny studie byly provedeny s přípravkem

Equilis Prequenza Te (viz níže). Dospělo se k závěru, že přípravek je dobře snášen koni různého věku.

Studie byly provedeny také u březích klisen. Po očkování v různou dobu během březosti nebyl

pozorován žádný negativní vliv na gestaci, ohřebení ani potomky klisen.

Účinnost přípravku Equilis Te byla zkoumána v několika studiích v laboratorních i terénních

podmínkách. Většina studií byla provedena s přípravkem Equilis Prequenza Te, vakcínou, která

poskytuje ochranu proti chřipce koní i tetanu. Z etických důvodů nebyl proveden žádný test imunity

proti tetanu (umělého nakažení tetanem). Hlavním měřítkem účinnosti byla tvorba ochranných hladin

protilátek proti tetanovému toxoidu po očkování.

Studie prokázaly, že přípravek Equilis Te je účinnou vakcínou proti tetanu v rámci prevence úhynu koní

od 6 měsíců věku. U koní došlo k vytvoření ochrany dva týdny po základním očkování. Ochrana proti

tetanu přetrvávala 17 měsíců po základním očkování a 24 měsíců po prvním přeočkování.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Equilis Te?

V místě aplikace se může vyskytnout otok (maximálně o průměru 5 cm), a to buď difuzní, tuhý, nebo

měkký otok. Očekává se, že otok do dvou dnů odezní. Občas se může vyskytnout bolest v místě

aplikace. V některých případech se může objevit horečka trvající jeden den, za výjimečných okolností

až tři dny.

Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Equilis Te je uveden v příbalové informaci.

Jaká je třeba přijmout opatření u osob, které tento léčivý přípravek

podávají nebo se dostávají do kontaktu se zvířetem?

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem je třeba ihned vyhledat

lékařskou pomoc a ukázat příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Jaká je ochranná lhůta u zvířat určených k produkci potravin?

Ochranná lhůta je časový interval po podání léčivého přípravku, který je nutno dodržet před tím, než

může být zvíře poraženo a jeho maso použito pro lidskou spotřebu. V případě tohoto přípravku je

ochranná lhůta „0 dnů“ („bez ochranných lhůt“).

Na základě čeho byl přípravek Equilis Te registrován v EU?

Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Equilis Te převyšují jeho rizika,

a lze jej proto registrovat k použití v EU.

Další informace o přípravku Equilis Te

Přípravku Equilis Te bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé Evropské unii dne

8. července 2005.

Další informace o přípravku Equilis Te jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese

ema.europa.eu/en/medicines/veterinary/EPAR/equilis-te

Tento přehled byl naposledy aktualizován v 11-2020.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace