Entyvio

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kipolandi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
14-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
14-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
09-11-2023

Viambatanisho vya kazi:

vedolizumab

Inapatikana kutoka:

Takeda Pharma A/S

ATC kanuni:

L04AA

INN (Jina la Kimataifa):

vedolizumab

Kundi la matibabu:

Selektywne leki immunosupresyjne

Eneo la matibabu:

Colitis, Ulcerative; Crohn Disease

Matibabu dalili:

ColitisEntyvio wrzodziejące zapalenie jelita jest wskazany do leczenia dorosłych pacjentów z umiarkowanie surowo aktywny wrzodziejący colitis, które miały niewystarczające odpowiedź, stracił odpowiedź, lub z nietolerancją lub tradycyjną terapię lub czynnika martwicy nowotworu alfa (Фноа) antagonista. DiseaseEntyvio szwedzka jest wskazany do leczenia dorosłych pacjentów z chorobą reumatoidalnym Szwedzka, które miały niewystarczające odpowiedź, stracił odpowiedź, lub z nietolerancją lub tradycyjną terapię lub czynnika martwicy nowotworu alfa (Фноа) antagonista. PouchitisEntyvio is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active chronic pouchitis, who have undergone proctocolectomy and ileal pouch anal anastomosis for ulcerative colitis, and have had an inadequate response with or lost response to antibiotic therapy.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 25

Idhini hali ya:

Upoważniony

Idhini ya tarehe:

2014-05-22

Taarifa za kipeperushi

                                72
B. ULOTKA DLA PACJENTA
73
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
ENTYVIO 300 MG PROSZEK DO SPORZĄDZANIA KONCENTRATU DO SPORZĄDZANIA
ROZTWORU DO INFUZJI
wedolizumab
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub pielęgniarki.
•
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Entyvio i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Entyvio
3.
Jak stosować lek Entyvio
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Entyvio
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ENTYVIO I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CZYM JEST LEK ENTYVIO
Lek Entyvio zawiera substancję czynną o nazwie wedolizumab.
Wedolizumab należy do grupy leków
biologicznych zwanych przeciwciałami monoklonalnymi (ang.
_monoclonal antibodies_
, MAb).
JAK DZIAŁA LEK ENTYVIO
Lek Entyvio blokuje białko znajdujące się na powierzchni białych
krwinek powodujących stan
zapalny we wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego, w chorobie
Leśniowskiego-Crohna i zapaleniu
błony śluzowej zbiornika jelitowego. Zmniejsza to nasilenie stanu
zapalnego.
W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK ENTYVIO
Lek Entyvio stosowany jest w leczeniu u dorosłych pacjentów
objawów:
•
umiarkowanego lub ciężkiego wrzodziejącego zapalenia jelita
grubego;
•
umiarkowanej lub ciężkiej choroby Leśniowskiego-Crohna;
•
umiarkowane lub ciężkie czynne przewlekłe zapalenie błony
śluzowej zbiornika jelitowego.
Wrzodziejące zapalenie jelita grubego
Wrzodziejące zapalenie jelita grubego jest chorobą powodującą stan
zapalny w obrębie jelita grubego.
Pacjent z wrzodzi
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Entyvio 300 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do
infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda fiolka zawiera 300 mg wedolizumabu.
Po rozpuszczeniu każdy ml roztworu zawiera 60 mg wedolizumabu.
Wedolizumab jest humanizowanym monoklonalnym przeciwciałem IgG
1
, wytwarzanym z
zastosowaniem technologii rekombinacji DNA w komórkach jajnika
chomika chińskiego (ang.
_Chinese hamster ovary_
, CHO) z zastosowaniem technologii rekombinacji DNA.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji.
Biały lub białawy liofilizowany krążek lub proszek.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Wrzodziejące zapalenie jelita grubego
Produkt Entyvio jest wskazany do stosowania w leczeniu dorosłych
pacjentów z czynnym
wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego o nasileniu umiarkowanym lub
ciężkim, którzy nie reagują
wystarczająco, przestali reagować na leczenie lub nie tolerują
leczenia konwencjonalnego lub
antagonistami czynnika martwicy nowotworów-alfa (TNFα).
Choroba Leśniowskiego-Crohna
Produkt Entyvio jest wskazany do stosowania w leczeniu dorosłych
pacjentów z chorobą
Leśniowskiego-Crohna o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim, którzy
nie reagują wystarczająco,
przestali reagować na leczenie lub nie tolerują leczenia
konwencjonalnego lub antagonistami czynnika
martwicy nowotworów-alfa (TNFα).
Zapalenie błony śluzowej zbiornika jelitowego
Produkt Entyvio jest wskazany do stosowania w leczeniu dorosłych
pacjentów z umiarkowanym lub
ciężkim czynnym przewlekłym zapaleniem błony śluzowej zbiornika
jelitowego, u których z powodu
wrzodziejącego zapalenia jelita grubego wykonano proktokolektomię z
zespoleniem krętniczo-
odbytowym, a odpowiedź na antybiotykoterapię u tych pacjentów była
niewystarczająca lub przestali
oni reagować na antybiotykoterapię.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi vedolizumab

vedolizumab

ATC kanuni L04AA

L04AA

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Takeda Pharma A/S

Takeda Pharma A/S

INN (Jina la Kimataifa) vedolizumab

vedolizumab

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 14-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 14-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 09-11-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 14-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 14-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 09-11-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 14-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 14-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 09-11-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 14-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 14-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 09-11-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 14-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 14-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 09-11-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 14-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 14-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 09-11-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 14-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 14-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 09-11-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 14-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 14-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 09-11-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 14-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 14-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 09-11-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 14-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 14-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 09-11-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 14-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 14-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 09-11-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 14-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 14-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 09-11-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 14-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 14-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 09-11-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 14-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 14-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 09-11-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 14-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 14-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 09-11-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 14-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 14-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 09-11-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 14-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 14-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 09-11-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 14-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 14-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 09-11-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 14-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 14-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 09-11-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 14-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 14-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 09-11-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 14-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 14-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 09-11-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 14-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 14-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 14-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 14-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 14-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 14-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 09-11-2023

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Entyvio vedolizumab

Entyvio vedolizumab

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Entyvio