Country: āĻāĻāĻ°ā§āĻĒā§āĻ¯āĻŧ āĻāĻāĻ¨āĻŋāĻ¯āĻŧāĻ¨
āĻāĻžāĻˇāĻž: āĻĒā§āĻ˛āĻŋāĻļ
āĻ¸ā§āĻ¤ā§āĻ°: EMA (European Medicines Agency)
āĻāĻāĻ¨ āĻāĻāĻž āĻāĻŋāĻ¨ā§āĻ¨
vedolizumab
Takeda Pharma A/S
L04AA
vedolizumab
Selektywne leki immunosupresyjne
Colitis, Ulcerative; Crohn Disease
ColitisEntyvio wrzodziejÄ ce zapalenie jelita jest wskazany do leczenia dorosÅych pacjentÃŗw z umiarkowanie surowo aktywny wrzodziejÄ cy colitis, ktÃŗre miaÅy niewystarczajÄ ce odpowiedÅē, straciÅ odpowiedÅē, lub z nietolerancjÄ lub tradycyjnÄ terapiÄ lub czynnika martwicy nowotworu alfa (ФĐŊОа) antagonista. DiseaseEntyvio szwedzka jest wskazany do leczenia dorosÅych pacjentÃŗw z chorobÄ reumatoidalnym Szwedzka, ktÃŗre miaÅy niewystarczajÄ ce odpowiedÅē, straciÅ odpowiedÅē, lub z nietolerancjÄ lub tradycyjnÄ terapiÄ lub czynnika martwicy nowotworu alfa (ФĐŊОа) antagonista. PouchitisEntyvio is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active chronic pouchitis, who have undergone proctocolectomy and ileal pouch anal anastomosis for ulcerative colitis, and have had an inadequate response with or lost response to antibiotic therapy.
Revision: 25
UpowaÅŧniony
2014-05-22
72 B. ULOTKA DLA PACJENTA 73 ULOTKA DOÅÄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA ENTYVIO 300 MG PROSZEK DO SPORZÄDZANIA KONCENTRATU DO SPORZÄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI wedolizumab NALEÅģY UWAÅģNIE ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅģ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅģNE DLA PACJENTA. âĸ NaleÅŧy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mÃŗc jÄ ponownie przeczytaÄ. âĸ W razie jakichkolwiek wÄ tpliwoÅci naleÅŧy zwrÃŗciÄ siÄ do lekarza lub pielÄgniarki. âĸ JeÅli u pacjenta wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅŧÄ dane, w tym wszelkie objawy niepoÅŧÄ dane niewymienione w tej ulotce, naleÅŧy powiedzieÄ o tym lekarzowi lub pielÄgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREÅCI ULOTKI 1. Co to jest lek Entyvio i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje waÅŧne przed zastosowaniem leku Entyvio 3. Jak stosowaÄ lek Entyvio 4. MoÅŧliwe dziaÅania niepoÅŧÄ dane 5. Jak przechowywaÄ lek Entyvio 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK ENTYVIO I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE CZYM JEST LEK ENTYVIO Lek Entyvio zawiera substancjÄ czynnÄ o nazwie wedolizumab. Wedolizumab naleÅŧy do grupy lekÃŗw biologicznych zwanych przeciwciaÅami monoklonalnymi (ang. _monoclonal antibodies_ , MAb). JAK DZIAÅA LEK ENTYVIO Lek Entyvio blokuje biaÅko znajdujÄ ce siÄ na powierzchni biaÅych krwinek powodujÄ cych stan zapalny we wrzodziejÄ cym zapaleniu jelita grubego, w chorobie LeÅniowskiego-Crohna i zapaleniu bÅony Åluzowej zbiornika jelitowego. Zmniejsza to nasilenie stanu zapalnego. W JAKIM CELU STOSUJE SIÄ LEK ENTYVIO Lek Entyvio stosowany jest w leczeniu u dorosÅych pacjentÃŗw objawÃŗw: âĸ umiarkowanego lub ciÄÅŧkiego wrzodziejÄ cego zapalenia jelita grubego; âĸ umiarkowanej lub ciÄÅŧkiej choroby LeÅniowskiego-Crohna; âĸ umiarkowane lub ciÄÅŧkie czynne przewlekÅe zapalenie bÅony Åluzowej zbiornika jelitowego. WrzodziejÄ ce zapalenie jelita grubego WrzodziejÄ ce zapalenie jelita grubego jest chorobÄ powodujÄ cÄ stan zapalny w obrÄbie jelita grubego. Pacjent z wrzodzi āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Entyvio 300 mg proszek do sporzÄ dzania koncentratu roztworu do infuzji 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY KaÅŧda fiolka zawiera 300 mg wedolizumabu. Po rozpuszczeniu kaÅŧdy ml roztworu zawiera 60 mg wedolizumabu. Wedolizumab jest humanizowanym monoklonalnym przeciwciaÅem IgG 1 , wytwarzanym z zastosowaniem technologii rekombinacji DNA w komÃŗrkach jajnika chomika chiÅskiego (ang. _Chinese hamster ovary_ , CHO) z zastosowaniem technologii rekombinacji DNA. PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporzÄ dzania koncentratu roztworu do infuzji. BiaÅy lub biaÅawy liofilizowany krÄ Åŧek lub proszek. 4. SZCZEGÃÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA WrzodziejÄ ce zapalenie jelita grubego Produkt Entyvio jest wskazany do stosowania w leczeniu dorosÅych pacjentÃŗw z czynnym wrzodziejÄ cym zapaleniem jelita grubego o nasileniu umiarkowanym lub ciÄÅŧkim, ktÃŗrzy nie reagujÄ wystarczajÄ co, przestali reagowaÄ na leczenie lub nie tolerujÄ leczenia konwencjonalnego lub antagonistami czynnika martwicy nowotworÃŗw-alfa (TNFÎą). Choroba LeÅniowskiego-Crohna Produkt Entyvio jest wskazany do stosowania w leczeniu dorosÅych pacjentÃŗw z chorobÄ LeÅniowskiego-Crohna o nasileniu umiarkowanym lub ciÄÅŧkim, ktÃŗrzy nie reagujÄ wystarczajÄ co, przestali reagowaÄ na leczenie lub nie tolerujÄ leczenia konwencjonalnego lub antagonistami czynnika martwicy nowotworÃŗw-alfa (TNFÎą). Zapalenie bÅony Åluzowej zbiornika jelitowego Produkt Entyvio jest wskazany do stosowania w leczeniu dorosÅych pacjentÃŗw z umiarkowanym lub ciÄÅŧkim czynnym przewlekÅym zapaleniem bÅony Åluzowej zbiornika jelitowego, u ktÃŗrych z powodu wrzodziejÄ cego zapalenia jelita grubego wykonano proktokolektomiÄ z zespoleniem krÄtniczo- odbytowym, a odpowiedÅē na antybiotykoterapiÄ u tych pacjentÃŗw byÅa niewystarczajÄ ca lub przestali oni reagowaÄ na antybiotykoterapiÄ. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÃB PODAWANIA āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨