рджреЗрд╢: рдпреВрд░реЛрдкреАрдп рд╕рдВрдШ
рднрд╛рд╖рд╛: рдкреЛрд▓рд┐рд╢
рд╕реНрд░реЛрдд: EMA (European Medicines Agency)
vedolizumab
Takeda Pharma A/S
L04AA
vedolizumab
Selektywne leki immunosupresyjne
Colitis, Ulcerative; Crohn Disease
ColitisEntyvio wrzodziej─Еce zapalenie jelita jest wskazany do leczenia doros┼Вych pacjent├│w z umiarkowanie surowo aktywny wrzodziej─Еcy colitis, kt├│re mia┼Вy niewystarczaj─Еce odpowied┼║, straci┼В odpowied┼║, lub z nietolerancj─Е lub tradycyjn─Е terapi─Щ lub czynnika martwicy nowotworu alfa (╨д╨╜╨╛╨░) antagonista. DiseaseEntyvio szwedzka jest wskazany do leczenia doros┼Вych pacjent├│w z chorob─Е reumatoidalnym Szwedzka, kt├│re mia┼Вy niewystarczaj─Еce odpowied┼║, straci┼В odpowied┼║, lub z nietolerancj─Е lub tradycyjn─Е terapi─Щ lub czynnika martwicy nowotworu alfa (╨д╨╜╨╛╨░) antagonista. PouchitisEntyvio is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active chronic pouchitis, who have undergone proctocolectomy and ileal pouch anal anastomosis for ulcerative colitis, and have had an inadequate response with or lost response to antibiotic therapy.
Revision: 25
Upowa┼╝niony
2014-05-22
72 B. ULOTKA DLA PACJENTA 73 ULOTKA DO┼Б─ДCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA ENTYVIO 300 MG PROSZEK DO SPORZ─ДDZANIA KONCENTRATU DO SPORZ─ДDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI wedolizumab NALE┼╗Y UWA┼╗NIE ZAPOZNA─Ж SI─Ш Z TRE┼ЪCI─Д ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWA┼╗ ZAWIERA ONA INFORMACJE WA┼╗NE DLA PACJENTA. тАв Nale┼╝y zachowa─З t─Щ ulotk─Щ, aby w razie potrzeby m├│c j─Е ponownie przeczyta─З. тАв W razie jakichkolwiek w─Еtpliwo┼Ыci nale┼╝y zwr├│ci─З si─Щ do lekarza lub piel─Щgniarki. тАв Je┼Ыli u pacjenta wyst─Еpi─Е jakiekolwiek objawy niepo┼╝─Еdane, w tym wszelkie objawy niepo┼╝─Еdane niewymienione w tej ulotce, nale┼╝y powiedzie─З o tym lekarzowi lub piel─Щgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TRE┼ЪCI ULOTKI 1. Co to jest lek Entyvio i w jakim celu si─Щ go stosuje 2. Informacje wa┼╝ne przed zastosowaniem leku Entyvio 3. Jak stosowa─З lek Entyvio 4. Mo┼╝liwe dzia┼Вania niepo┼╝─Еdane 5. Jak przechowywa─З lek Entyvio 6. Zawarto┼Ы─З opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK ENTYVIO I W JAKIM CELU SI─Ш GO STOSUJE CZYM JEST LEK ENTYVIO Lek Entyvio zawiera substancj─Щ czynn─Е o nazwie wedolizumab. Wedolizumab nale┼╝y do grupy lek├│w biologicznych zwanych przeciwcia┼Вami monoklonalnymi (ang. _monoclonal antibodies_ , MAb). JAK DZIA┼БA LEK ENTYVIO Lek Entyvio blokuje bia┼Вko znajduj─Еce si─Щ na powierzchni bia┼Вych krwinek powoduj─Еcych stan zapalny we wrzodziej─Еcym zapaleniu jelita grubego, w chorobie Le┼Ыniowskiego-Crohna i zapaleniu b┼Вony ┼Ыluzowej zbiornika jelitowego. Zmniejsza to nasilenie stanu zapalnego. W JAKIM CELU STOSUJE SI─Ш LEK ENTYVIO Lek Entyvio stosowany jest w leczeniu u doros┼Вych pacjent├│w objaw├│w: тАв umiarkowanego lub ci─Щ┼╝kiego wrzodziej─Еcego zapalenia jelita grubego; тАв umiarkowanej lub ci─Щ┼╝kiej choroby Le┼Ыniowskiego-Crohna; тАв umiarkowane lub ci─Щ┼╝kie czynne przewlek┼Вe zapalenie b┼Вony ┼Ыluzowej zbiornika jelitowego. Wrzodziej─Еce zapalenie jelita grubego Wrzodziej─Еce zapalenie jelita grubego jest chorob─Е powoduj─Еc─Е stan zapalny w obr─Щbie jelita grubego. Pacjent z wrzodzi рдкреВрд░рд╛ рджрд╕реНрддрд╛рд╡реЗрдЬрд╝ рдкрдврд╝реЗрдВ
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Entyvio 300 mg proszek do sporz─Еdzania koncentratu roztworu do infuzji 2. SK┼БAD JAKO┼ЪCIOWY I ILO┼ЪCIOWY Ka┼╝da fiolka zawiera 300 mg wedolizumabu. Po rozpuszczeniu ka┼╝dy ml roztworu zawiera 60 mg wedolizumabu. Wedolizumab jest humanizowanym monoklonalnym przeciwcia┼Вem IgG 1 , wytwarzanym z zastosowaniem technologii rekombinacji DNA w kom├│rkach jajnika chomika chi┼Дskiego (ang. _Chinese hamster ovary_ , CHO) z zastosowaniem technologii rekombinacji DNA. Pe┼Вny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTA─Ж FARMACEUTYCZNA Proszek do sporz─Еdzania koncentratu roztworu do infuzji. Bia┼Вy lub bia┼Вawy liofilizowany kr─Е┼╝ek lub proszek. 4. SZCZEG├У┼БOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Wrzodziej─Еce zapalenie jelita grubego Produkt Entyvio jest wskazany do stosowania w leczeniu doros┼Вych pacjent├│w z czynnym wrzodziej─Еcym zapaleniem jelita grubego o nasileniu umiarkowanym lub ci─Щ┼╝kim, kt├│rzy nie reaguj─Е wystarczaj─Еco, przestali reagowa─З na leczenie lub nie toleruj─Е leczenia konwencjonalnego lub antagonistami czynnika martwicy nowotwor├│w-alfa (TNF╬▒). Choroba Le┼Ыniowskiego-Crohna Produkt Entyvio jest wskazany do stosowania w leczeniu doros┼Вych pacjent├│w z chorob─Е Le┼Ыniowskiego-Crohna o nasileniu umiarkowanym lub ci─Щ┼╝kim, kt├│rzy nie reaguj─Е wystarczaj─Еco, przestali reagowa─З na leczenie lub nie toleruj─Е leczenia konwencjonalnego lub antagonistami czynnika martwicy nowotwor├│w-alfa (TNF╬▒). Zapalenie b┼Вony ┼Ыluzowej zbiornika jelitowego Produkt Entyvio jest wskazany do stosowania w leczeniu doros┼Вych pacjent├│w z umiarkowanym lub ci─Щ┼╝kim czynnym przewlek┼Вym zapaleniem b┼Вony ┼Ыluzowej zbiornika jelitowego, u kt├│rych z powodu wrzodziej─Еcego zapalenia jelita grubego wykonano proktokolektomi─Щ z zespoleniem kr─Щtniczo- odbytowym, a odpowied┼║ na antybiotykoterapi─Щ u tych pacjent├│w by┼Вa niewystarczaj─Еca lub przestali oni reagowa─З na antybiotykoterapi─Щ. 4.2 DAWKOWANIE I SPOS├УB PODAWANIA рдкреВрд░рд╛ рджрд╕реНрддрд╛рд╡реЗрдЬрд╝ рдкрдврд╝реЗрдВ