Elocta

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kihispania

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
26-02-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
26-02-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
12-12-2018

Viambatanisho vya kazi:

efmoroctocog alfa

Inapatikana kutoka:

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

ATC kanuni:

B02BD02

INN (Jina la Kimataifa):

efmoroctocog alfa

Kundi la matibabu:

Antihemorrágicos

Eneo la matibabu:

Hemofilia A

Matibabu dalili:

Tratamiento y profilaxis de hemorragias en pacientes con hemofilia A (deficiencia congénita de factor VIII). Elocta puede ser utilizado para todos los grupos de edad.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 12

Idhini hali ya:

Autorizado

Idhini ya tarehe:

2015-11-18

Taarifa za kipeperushi

                                60
B. PROSPECTO
61
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
ELOCTA 250 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
ELOCTA 500 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
ELOCTA 750 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
ELOCTA 1000 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
ELOCTA 1500 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
ELOCTA 2000 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
ELOCTA 3000 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
ELOCTA 4000 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
efmoroctocog alfa (factor VIII de coagulación recombinante)
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se trata
de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es ELOCTA y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar ELOCTA
3.
Cómo usar ELOCTA
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de ELOCTA
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES ELOCTA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
ELOCTA contiene el principio activo efmoroctocog alfa, un factor VIII
de coagulación recombinante,
proteína de fusión Fc. El factor VIII es una proteína producida de
forma natural por el cuerpo y es
necesaria para que la sangre forme coágulos y detener las
hemorragias.
ELOCTA es un medicamento utilizado para el tratamiento y la
prevención de las hemorragias en los
pacientes de todos los grupos de edad con hemofilia A (un trastorno
hemorrágico hereditario causado por
una deficiencia del factor VIII).
ELOCTA se prepara mediante tecnología re
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
ELOCTA 250 UI polvo y disolvente para solución inyectable
ELOCTA 500 UI polvo y disolvente para solución inyectable
ELOCTA 750 UI polvo y disolvente para solución inyectable
ELOCTA 1000 UI polvo y disolvente para solución inyectable
ELOCTA 1500 UI polvo y disolvente para solución inyectable
ELOCTA 2000 UI polvo y disolvente para solución inyectable
ELOCTA 3000 UI polvo y disolvente para solución inyectable
ELOCTA 4000 UI polvo y disolvente para solución inyectable
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
ELOCTA 250 UI polvo y disolvente para solución inyectable
Cada vial contiene nominalmente 250 UI de efmoroctocog alfa.
ELOCTA contiene aproximadamente 83 UI/ml de factor VIII de
coagulación recombinante humano,
efmoroctocog alfa, tras la reconstitución.
ELOCTA 500 UI polvo y disolvente para solución inyectable
Cada vial contiene nominalmente 500 UI de efmoroctocog alfa. ELOCTA
contiene aproximadamente
167 UI/ml de efmoroctocog alfa recombinante tras la reconstitución.
ELOCTA 750 UI polvo y disolvente para solución inyectable
Cada vial contiene nominalmente 750 UI de efmoroctocog alfa. ELOCTA
contiene aproximadamente
250 UI/ml de efmoroctocog alfa recombinante tras la reconstitución.
ELOCTA 1000 UI polvo y disolvente para solución inyectable
Cada vial contiene nominalmente 1000 UI de efmoroctocog alfa. ELOCTA
contiene aproximadamente
333 UI/ml de efmoroctocog alfa recombinante tras la reconstitución.
ELOCTA 1500 UI polvo y disolvente para solución inyectable
Cada vial contiene nominalmente 1500 UI de efmoroctocog alfa. ELOCTA
contiene aproximadamente
500 UI/ml de efmoroctocog alfa recombinante tras la reconstitución.
ELOCTA 2000 UI polvo y disolvente para solución inyectable
Cada vial contiene nominalmente 2000 UI de efmoroctocog alfa. ELOCTA
contiene aproximadamente
667 UI/ml de efmoroctocog alfa recombinante tras la reconstitución.
ELOCTA 3000 UI polvo y disolvente para solución inyectable

                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi efmoroctocog alfa

efmoroctocog alfa

ATC kanuni B02BD02

B02BD02

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

INN (Jina la Kimataifa) efmoroctocog alfa

efmoroctocog alfa

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 26-02-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 26-02-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 12-12-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 26-02-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 26-02-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 12-12-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 26-02-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 26-02-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 12-12-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 26-02-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 26-02-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 12-12-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 26-02-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 26-02-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 12-12-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 26-02-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 26-02-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 12-12-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 16-05-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 16-05-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 10-12-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 26-02-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 26-02-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 12-12-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 26-02-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 26-02-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 12-12-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 26-02-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 26-02-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 12-12-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 26-02-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 26-02-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 12-12-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 26-02-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 26-02-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 12-12-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 26-02-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 26-02-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 12-12-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 26-02-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 26-02-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 12-12-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 26-02-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 26-02-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 12-12-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 26-02-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 26-02-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 12-12-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 26-02-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 26-02-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 12-12-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 26-02-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 26-02-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 12-12-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 26-02-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 26-02-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 12-12-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 26-02-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 26-02-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 12-12-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 26-02-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 26-02-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 12-12-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 26-02-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 26-02-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 26-02-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 26-02-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 26-02-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 26-02-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 12-12-2018

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Elocta efmoroctocog alfa

Elocta efmoroctocog alfa

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Elocta