Elocta

Država: Evropska unija

Jezik: španščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Kupite ga zdaj

Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo (PIL)
26-02-2021
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka (SPC)
26-02-2021
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni (PAR)
12-12-2018

Aktivna sestavina:

efmoroctocog alfa

Dostopno od:

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

Koda artikla:

B02BD02

INN (mednarodno ime):

efmoroctocog alfa

Terapevtska skupina:

Antihemorrágicos

Terapevtsko območje:

Hemofilia A

Terapevtske indikacije:

Tratamiento y profilaxis de hemorragias en pacientes con hemofilia A (deficiencia congénita de factor VIII). Elocta puede ser utilizado para todos los grupos de edad.

Povzetek izdelek:

Revision: 12

Status dovoljenje:

Autorizado

Datum dovoljenje:

2015-11-18

Navodilo za uporabo

                                60
B. PROSPECTO
61
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
ELOCTA 250 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
ELOCTA 500 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
ELOCTA 750 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
ELOCTA 1000 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
ELOCTA 1500 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
ELOCTA 2000 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
ELOCTA 3000 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
ELOCTA 4000 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
efmoroctocog alfa (factor VIII de coagulación recombinante)
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se trata
de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es ELOCTA y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar ELOCTA
3.
Cómo usar ELOCTA
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de ELOCTA
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES ELOCTA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
ELOCTA contiene el principio activo efmoroctocog alfa, un factor VIII
de coagulación recombinante,
proteína de fusión Fc. El factor VIII es una proteína producida de
forma natural por el cuerpo y es
necesaria para que la sangre forme coágulos y detener las
hemorragias.
ELOCTA es un medicamento utilizado para el tratamiento y la
prevención de las hemorragias en los
pacientes de todos los grupos de edad con hemofilia A (un trastorno
hemorrágico hereditario causado por
una deficiencia del factor VIII).
ELOCTA se prepara mediante tecnología re
                                
                                Preberite celoten dokument
                                
                            

Lastnosti izdelka

                                1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
ELOCTA 250 UI polvo y disolvente para solución inyectable
ELOCTA 500 UI polvo y disolvente para solución inyectable
ELOCTA 750 UI polvo y disolvente para solución inyectable
ELOCTA 1000 UI polvo y disolvente para solución inyectable
ELOCTA 1500 UI polvo y disolvente para solución inyectable
ELOCTA 2000 UI polvo y disolvente para solución inyectable
ELOCTA 3000 UI polvo y disolvente para solución inyectable
ELOCTA 4000 UI polvo y disolvente para solución inyectable
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
ELOCTA 250 UI polvo y disolvente para solución inyectable
Cada vial contiene nominalmente 250 UI de efmoroctocog alfa.
ELOCTA contiene aproximadamente 83 UI/ml de factor VIII de
coagulación recombinante humano,
efmoroctocog alfa, tras la reconstitución.
ELOCTA 500 UI polvo y disolvente para solución inyectable
Cada vial contiene nominalmente 500 UI de efmoroctocog alfa. ELOCTA
contiene aproximadamente
167 UI/ml de efmoroctocog alfa recombinante tras la reconstitución.
ELOCTA 750 UI polvo y disolvente para solución inyectable
Cada vial contiene nominalmente 750 UI de efmoroctocog alfa. ELOCTA
contiene aproximadamente
250 UI/ml de efmoroctocog alfa recombinante tras la reconstitución.
ELOCTA 1000 UI polvo y disolvente para solución inyectable
Cada vial contiene nominalmente 1000 UI de efmoroctocog alfa. ELOCTA
contiene aproximadamente
333 UI/ml de efmoroctocog alfa recombinante tras la reconstitución.
ELOCTA 1500 UI polvo y disolvente para solución inyectable
Cada vial contiene nominalmente 1500 UI de efmoroctocog alfa. ELOCTA
contiene aproximadamente
500 UI/ml de efmoroctocog alfa recombinante tras la reconstitución.
ELOCTA 2000 UI polvo y disolvente para solución inyectable
Cada vial contiene nominalmente 2000 UI de efmoroctocog alfa. ELOCTA
contiene aproximadamente
667 UI/ml de efmoroctocog alfa recombinante tras la reconstitución.
ELOCTA 3000 UI polvo y disolvente para solución inyectable

                                
                                Preberite celoten dokument
                                
                            

Dokumenti v drugih jezikih

Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo bolgarščina 26-02-2021
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka bolgarščina 26-02-2021
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni bolgarščina 12-12-2018
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo češčina 26-02-2021
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka češčina 26-02-2021
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni češčina 12-12-2018
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo danščina 26-02-2021
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka danščina 26-02-2021
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni danščina 12-12-2018
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo nemščina 26-02-2021
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka nemščina 26-02-2021
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni nemščina 12-12-2018
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo estonščina 26-02-2021
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka estonščina 26-02-2021
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni estonščina 12-12-2018
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo grščina 26-02-2021
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka grščina 26-02-2021
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni grščina 12-12-2018
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo angleščina 16-05-2018
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka angleščina 16-05-2018
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni angleščina 10-12-2015
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo francoščina 26-02-2021
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka francoščina 26-02-2021
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni francoščina 12-12-2018
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo italijanščina 26-02-2021
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka italijanščina 26-02-2021
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni italijanščina 12-12-2018
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo latvijščina 26-02-2021
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka latvijščina 26-02-2021
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni latvijščina 12-12-2018
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo litovščina 26-02-2021
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka litovščina 26-02-2021
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni litovščina 12-12-2018
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo madžarščina 26-02-2021
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka madžarščina 26-02-2021
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni madžarščina 12-12-2018
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo malteščina 26-02-2021
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka malteščina 26-02-2021
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni malteščina 12-12-2018
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo nizozemščina 26-02-2021
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka nizozemščina 26-02-2021
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni nizozemščina 12-12-2018
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo poljščina 26-02-2021
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka poljščina 26-02-2021
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni poljščina 12-12-2018
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo portugalščina 26-02-2021
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka portugalščina 26-02-2021
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni portugalščina 12-12-2018
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo romunščina 26-02-2021
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka romunščina 26-02-2021
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni romunščina 12-12-2018
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo slovaščina 26-02-2021
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka slovaščina 26-02-2021
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni slovaščina 12-12-2018
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo slovenščina 26-02-2021
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka slovenščina 26-02-2021
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni slovenščina 12-12-2018
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo finščina 26-02-2021
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka finščina 26-02-2021
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni finščina 12-12-2018
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo švedščina 26-02-2021
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka švedščina 26-02-2021
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni švedščina 12-12-2018
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo norveščina 26-02-2021
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka norveščina 26-02-2021
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo islandščina 26-02-2021
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka islandščina 26-02-2021
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo hrvaščina 26-02-2021
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka hrvaščina 26-02-2021
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni hrvaščina 12-12-2018

Opozorila o iskanju, povezana s tem izdelkom

Ogled zgodovine dokumentov