Duloxetine Boehringer Ingelheim

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kislovenia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
28-01-2010
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
28-01-2010
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
17-08-2009

Viambatanisho vya kazi:

duloksetin

Inapatikana kutoka:

Boehringer Ingelheim International GmbH

ATC kanuni:

N06AX21

INN (Jina la Kimataifa):

duloxetine

Kundi la matibabu:

Psychoanaleptics,

Eneo la matibabu:

Diabetične nevropatije

Matibabu dalili:

Zdravljenje diabetične periferne nevropatske bolečine pri odraslih.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 2

Idhini hali ya:

Umaknjeno

Idhini ya tarehe:

2008-10-08

Taarifa za kipeperushi

                                Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
33
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Boehringer Ingelheim International GmbH, Binger Str. 173 D-55216
Ingelheim am Rhein, Nemčija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/08/471/003
EU/1/08/471/004
EU/1/08/471/005
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Izdaja zdravila je le na recept.
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
DULOKSETIN BOEHRINGER INGELHEIM 30 mg
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
34
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
30 MG TRDE GASTROREZISTENTNE KAPSULE
1.
IME ZDRAVILA
DULOKSETIN BOEHRINGER INGELHEIM 30 mg trde gastrorezistentne kapsule
duloksetin
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Boehringer Ingelheim
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
DRUGI PODATKI
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
35
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLE ZA 60 MG TRDE GASTROREZISTENTNE KAPSULE
1.
IME ZDRAVILA
DULOKSETIN BOEHRINGER INGELHEIM 60 mg trde gastrorezistentne kapsule
duloksetin
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN
Ena kapsula vsebuje 60 mg duloksetina (v obliki klorida).
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Vsebuje saharozo.
Za nadaljnje informacije glejte navodilo.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
28 trdih gastrorezistentnih kapsul
98 trdih gastrorezistentnih kapsul
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Za peroralno uporabo.
Pred uporabo preberite priloženo navodilo.
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v originalni ovojnini. Shranjujte pri temperaturi do 30
°C.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
36
ZDR
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
1
DODATEK I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČI
L
NOSTI ZDRAVILA
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
2
1.
IME ZDRAVILA
DULOKSETIN BOEHRINGER INGELHEIM 30 mg trde gastrorezistentne kapsule
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena kapsula vsebuje 30 mg duloksetina (v obliki klorida).
Pomožne snovi: saharoza 8,6 mg.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
trde gastrorezistentne kapsule
Neprozorno belo telo z vtisnjenim napisom ‘30 mg’ ter neprozoren
moder pokrovček z vtisnjeno
oznako ‘9543’.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravljenje bolečine diabetične periferne nevropatije pri odraslih.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Za peroralno uporabo.
_Odrasli _
Začetni in priporočeni vzdrževalni odmerek je 60 mg enkrat na dan s
hrano ali brez nje. V kliničnih
preskušanjih so z vidika varnosti vrednotili odmerjanja prek 60 mg
enkrat na dan, do najvišjega
odmerka 120 mg na dan, dajanega razdeljeno na enake odmerke. Plazemska
koncentracija duloksetina
izkazuje veliko različnost med posamezniki (glejte poglavje 5.2).
Zato lahko nekaterim bolnikom, ki
se na 60 mg odmerek ne odzovejo zadostno, koristi višji odmerek.
Odziv na zdravljenje je treba ovrednotiti po 2 mesecih. Pri bolnikih,
ki imajo nezadosten uvodni odziv,
dodatni odziv po preteku tega obdobja ni verjeten.
Terapevtsko korist je treba redno ponovno ocenjevati (vsaj enkrat na
vsake tri mesece) (glejte
poglavje 5.1).
_Starejši _
Samo na podlagi starosti pri starejših bolnikih prilagajanje odmerka
ni potrebno. Vendar pa je pri
zdravljenju starejših potrebna previdnost (glejte poglavje 5.2).
_Otroci in mladostniki _
Izkušenj pri otrocih in mladostnikih ni (glejte poglavje 4.4).
_Okvarjeno delovanje jeter_
Zdravila DULOKSETIN BOEHRINGER INGELHEIM pri bolnikih z obolenjem
jeter, ki ima za
posledico okvarjeno delovanje jeter, ne smemo uporabljati (glejte
poglavji 4.3 in 5.2).
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
3
_Okvarjeno delovanje ledvic _
Pri bolnikih z blago
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi duloksetin

duloksetin

ATC kanuni N06AX21

N06AX21

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Boehringer Ingelheim International GmbH

Boehringer Ingelheim International GmbH

INN (Jina la Kimataifa) duloxetine

duloxetine

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 28-01-2010
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 28-01-2010
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 17-08-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 28-01-2010
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 28-01-2010
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 17-08-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 28-01-2010
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 28-01-2010
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 17-08-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 28-01-2010
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 28-01-2010
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 17-08-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 28-01-2010
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 28-01-2010
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 17-08-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 28-01-2010
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 28-01-2010
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 17-08-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 28-01-2010
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 28-01-2010
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 17-08-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 28-01-2010
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 28-01-2010
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 17-08-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 28-01-2010
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 28-01-2010
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 17-08-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 28-01-2010
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 28-01-2010
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 17-08-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 28-01-2010
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 28-01-2010
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 17-08-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 28-01-2010
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 28-01-2010
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 17-08-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 28-01-2010
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 28-01-2010
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 17-08-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 28-01-2010
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 28-01-2010
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 17-08-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 28-01-2010
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 28-01-2010
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 17-08-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 28-01-2010
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 28-01-2010
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 17-08-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 28-01-2010
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 28-01-2010
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 17-08-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 28-01-2010
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 28-01-2010
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 17-08-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 28-01-2010
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 28-01-2010
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 17-08-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 28-01-2010
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 28-01-2010
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 17-08-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 28-01-2010
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 28-01-2010
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 17-08-2009

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Duloxetine Boehringer Ingelheim duloksetin

Duloxetine Boehringer Ingelheim duloksetin

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Duloxetine Boehringer Ingelheim