Duloxetine Boehringer Ingelheim

Country: Եվրոպական Միություն

language: սլովեներեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

duloksetin

MAH:

Boehringer Ingelheim International GmbH

ATC_code:

N06AX21

INN:

duloxetine

therapeutic_group:

Psychoanaleptics,

therapeutic_area:

Diabetične nevropatije

therapeutic_indication:

Zdravljenje diabetične periferne nevropatske bolečine pri odraslih.

leaflet_short:

Revision: 2

authorization_status:

Umaknjeno

authorization_date:

2008-10-08

PIL

Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
33
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Boehringer Ingelheim International GmbH, Binger Str. 173 D-55216
Ingelheim am Rhein, Nemčija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/08/471/003
EU/1/08/471/004
EU/1/08/471/005
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Izdaja zdravila je le na recept.
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
DULOKSETIN BOEHRINGER INGELHEIM 30 mg
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
34
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
30 MG TRDE GASTROREZISTENTNE KAPSULE
1.
IME ZDRAVILA
DULOKSETIN BOEHRINGER INGELHEIM 30 mg trde gastrorezistentne kapsule
duloksetin
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Boehringer Ingelheim
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
DRUGI PODATKI
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
35
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLE ZA 60 MG TRDE GASTROREZISTENTNE KAPSULE
1.
IME ZDRAVILA
DULOKSETIN BOEHRINGER INGELHEIM 60 mg trde gastrorezistentne kapsule
duloksetin
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN
Ena kapsula vsebuje 60 mg duloksetina (v obliki klorida).
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Vsebuje saharozo.
Za nadaljnje informacije glejte navodilo.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
28 trdih gastrorezistentnih kapsul
98 trdih gastrorezistentnih kapsul
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Za peroralno uporabo.
Pred uporabo preberite priloženo navodilo.
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v originalni ovojnini. Shranjujte pri temperaturi do 30
°C.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
36
ZDR

SPC

Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
1
DODATEK I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČI
L
NOSTI ZDRAVILA
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
2
1.
IME ZDRAVILA
DULOKSETIN BOEHRINGER INGELHEIM 30 mg trde gastrorezistentne kapsule
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena kapsula vsebuje 30 mg duloksetina (v obliki klorida).
Pomožne snovi: saharoza 8,6 mg.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
trde gastrorezistentne kapsule
Neprozorno belo telo z vtisnjenim napisom ‘30 mg’ ter neprozoren
moder pokrovček z vtisnjeno
oznako ‘9543’.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravljenje bolečine diabetične periferne nevropatije pri odraslih.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Za peroralno uporabo.
_Odrasli _
Začetni in priporočeni vzdrževalni odmerek je 60 mg enkrat na dan s
hrano ali brez nje. V kliničnih
preskušanjih so z vidika varnosti vrednotili odmerjanja prek 60 mg
enkrat na dan, do najvišjega
odmerka 120 mg na dan, dajanega razdeljeno na enake odmerke. Plazemska
koncentracija duloksetina
izkazuje veliko različnost med posamezniki (glejte poglavje 5.2).
Zato lahko nekaterim bolnikom, ki
se na 60 mg odmerek ne odzovejo zadostno, koristi višji odmerek.
Odziv na zdravljenje je treba ovrednotiti po 2 mesecih. Pri bolnikih,
ki imajo nezadosten uvodni odziv,
dodatni odziv po preteku tega obdobja ni verjeten.
Terapevtsko korist je treba redno ponovno ocenjevati (vsaj enkrat na
vsake tri mesece) (glejte
poglavje 5.1).
_Starejši _
Samo na podlagi starosti pri starejših bolnikih prilagajanje odmerka
ni potrebno. Vendar pa je pri
zdravljenju starejših potrebna previdnost (glejte poglavje 5.2).
_Otroci in mladostniki _
Izkušenj pri otrocih in mladostnikih ni (glejte poglavje 4.4).
_Okvarjeno delovanje jeter_
Zdravila DULOKSETIN BOEHRINGER INGELHEIM pri bolnikih z obolenjem
jeter, ki ima za
posledico okvarjeno delovanje jeter, ne smemo uporabljati (glejte
poglavji 4.3 in 5.2).
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
3
_Okvarjeno delovanje ledvic _
Pri bolnikih z blago