Docetaxel Zentiva (previously Docetaxel Winthrop)

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kilithuania

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
20-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
20-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
20-05-2022

Viambatanisho vya kazi:

docetakselis

Inapatikana kutoka:

Zentiva k.s.

ATC kanuni:

L01CD02

INN (Jina la Kimataifa):

docetaxel

Kundi la matibabu:

Antinavikiniai vaistai

Eneo la matibabu:

Head and Neck Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Adenocarcinoma; Prostatic Neoplasms; Stomach Neoplasms; Breast Neoplasms

Matibabu dalili:

Krūties cancerDocetaxel Winthrop kartu su doxorubicin ir ciklofosfamidas yra nurodyta, kad oksaliplatina pacientams, sergantiems:valdomai mazgas-teigiamas krūties vėžys;valdomai mazgas-neigiamas " krūties vėžio. Pacientams, kuriems yra valdomi mazgas-neigiamas krūties vėžys, oksaliplatina turėtų būti teikiama tik pacientų teisę gauti chemoterapija pagal tarptautiniu mastu nustatytus kriterijus, pirminės terapijos ankstyvo krūties vėžio. Docetaxel Winthrop kartu su doxorubicin skiriamas pacientams, sergantiems lokaliai išplitusio arba metastazavusio krūties vėžio kurie anksčiau gavo citotoksinės terapijos šios būklės. Docetaxel Winthrop monotherapy skiriamas pacientams, sergantiems lokaliai išplitusio arba metastazavusio krūties vėžio, kai sugenda citotoksinės terapijos. Ankstesnėje chemoterapijoje reikėjo įtraukti antracikliną arba alkilinančią medžiagą. Docetaxel Winthrop kartu su trastuzumab skiriamas pacientams, sergantiems metastazavusiu krūties vėžiu, kurių augliai overexpress HER2 ir kurie anksčiau nėra gavę chemoterapija metastazavusiu ligos. Docetaxel Winthrop kartu su capecitabine skiriamas pacientams, sergantiems lokaliai išplitusio arba metastazavusio krūties vėžio, kai sugenda citotoksinės chemoterapijos. Ankstesnėje terapijoje reikėjo įtraukti antracikliną. Nesmulkialąstelinė plaučių cancerDocetaxel Winthrop skiriamas pacientams, sergantiems vietiškai išplitusio arba metastazavusio nesmulkialąstelinė plaučių vėžys po nesėkmės prieš chemoterapija. Docetaxel Winthrop kartu su cisplatina skiriamas pacientams, sergantiems unresectable, lokaliai išplitusio arba metastazavusio nesmulkialąstelinė plaučių vėžio, pacientams, kurie anksčiau gavo chemoterapija šios būklės. Prostatos cancerDocetaxel Winthrop kartu su prednizonu ar prednizolonas yra nurodyta pacientams su hormonų-ugniai atsparūs metastazavusio prostatos vėžio. Skrandžio adenocarcinomaDocetaxel Winthrop kartu su cisplatina ir 5-fluorouracilu skiriamas pacientams, sergantiems metastazavusiu skrandžio adenokarcinoma, įskaitant adenokarcinoma, gastroezofaginio sankryžos, kurie nėra gavę iki chemoterapija metastazavusiu ligos. Galvos ir kaklo cancerDocetaxel Winthrop kartu su cisplatina ir 5-fluorouracilu yra nurodyta sukėlimas pacientams, sergantiems vietiškai išplitusio suragėjusių ląstelių karcinoma, galvos ir kaklo.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 30

Idhini hali ya:

Panaikintas

Idhini ya tarehe:

2007-04-20

Taarifa za kipeperushi

                                1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
Neberegistruotas vaistinis preparatas
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Docetaxel Zentiva 20 mg/1 ml koncentratas infuziniam tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename koncentrato ml yra 20 mg docetakselio (
_docetaxelum_
) trihidrato pavidalu.
Viename flakone 1 ml koncentrato yra 20 mg docetakselio.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas:
Kiekviename koncentrato flakone yra 0,5 ml bevandenio etanolio (395
mg).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Koncentratas infuziniam tirpalui (sterilus koncentratas).
Koncentratas yra gelsvos arba rudai geltonos spalvos.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Krūties vėžys
Docetaxel Zentiva vartojamas kartu su doksorubicinu ir ciklofosfamidu
pagalbiniam gydymui
pacientėms, sergančioms:
•
tinkamu operuoti krūties vėžiu, metastazavusiu į limfmazgius;
•
tinkamu operuoti krūties vėžiu, nemetastazavusiu į limfmazgius.
Pacientėms, sergančioms tinkamu operuoti į limfmazgius
nemetastazavusiu krūties vėžiu, pagalbinis
gydymas gali būti taikomas tik tuo atveju, jei pagal tarptautinius
ankstyvo krūties vėžio pradinio
gydymo kriterijus, šioms pacientėms galima chemoterapija (žr. 5.1
skyrių).
Docetaxel Zentiva vartojamas kartu su doksorubicinu lokaliai
progresavusiam (t.y. lokaliai
išplitusiam) ar metastazavusiam krūties vėžiui gydyti pacientėms,
kurios anksčiau nebuvo gydytos nuo
šios ligos citotoksiniais vaistais.
Docetaxel Zentiva vartojamas lokaliai progresavusio (t.y. lokaliai
išplitusio) ar metastazavusio krūties
vėžio monoterapijai, jei citotoksinė chemoterapija, kurios
sudėtyje buvo antraciklinas arba alkilinantis
vaistas, buvo neveiksminga.
Docetaxel Zentiva vartojamas kartu su trastuzumabu metastazavusiam
krūties vėžiui gydyti, jei
nustatyta naviko HER2 hiperekspresija, o metastazavusio vėžio
chemoterapija anksčiau netaikyta.
Docetaxel Zentiva vartojamas kartu su kapecitabinu lokaliai
progresavusiam (t.y. l
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
Neberegistruotas vaistinis preparatas
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Docetaxel Zentiva 20 mg/1 ml koncentratas infuziniam tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename koncentrato ml yra 20 mg docetakselio (
_docetaxelum_
) trihidrato pavidalu.
Viename flakone 1 ml koncentrato yra 20 mg docetakselio.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas:
Kiekviename koncentrato flakone yra 0,5 ml bevandenio etanolio (395
mg).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Koncentratas infuziniam tirpalui (sterilus koncentratas).
Koncentratas yra gelsvos arba rudai geltonos spalvos.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Krūties vėžys
Docetaxel Zentiva vartojamas kartu su doksorubicinu ir ciklofosfamidu
pagalbiniam gydymui
pacientėms, sergančioms:
•
tinkamu operuoti krūties vėžiu, metastazavusiu į limfmazgius;
•
tinkamu operuoti krūties vėžiu, nemetastazavusiu į limfmazgius.
Pacientėms, sergančioms tinkamu operuoti į limfmazgius
nemetastazavusiu krūties vėžiu, pagalbinis
gydymas gali būti taikomas tik tuo atveju, jei pagal tarptautinius
ankstyvo krūties vėžio pradinio
gydymo kriterijus, šioms pacientėms galima chemoterapija (žr. 5.1
skyrių).
Docetaxel Zentiva vartojamas kartu su doksorubicinu lokaliai
progresavusiam (t.y. lokaliai
išplitusiam) ar metastazavusiam krūties vėžiui gydyti pacientėms,
kurios anksčiau nebuvo gydytos nuo
šios ligos citotoksiniais vaistais.
Docetaxel Zentiva vartojamas lokaliai progresavusio (t.y. lokaliai
išplitusio) ar metastazavusio krūties
vėžio monoterapijai, jei citotoksinė chemoterapija, kurios
sudėtyje buvo antraciklinas arba alkilinantis
vaistas, buvo neveiksminga.
Docetaxel Zentiva vartojamas kartu su trastuzumabu metastazavusiam
krūties vėžiui gydyti, jei
nustatyta naviko HER2 hiperekspresija, o metastazavusio vėžio
chemoterapija anksčiau netaikyta.
Docetaxel Zentiva vartojamas kartu su kapecitabinu lokaliai
progresavusiam (t.y. l
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi docetakselis

docetakselis

ATC kanuni L01CD02

L01CD02

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Zentiva k.s.

Zentiva k.s.

INN (Jina la Kimataifa) docetaxel

docetaxel

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 20-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 20-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 20-05-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 20-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 20-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 20-05-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 20-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 20-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 20-05-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 20-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 20-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 20-05-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 20-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 20-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 20-05-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 20-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 20-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 20-05-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 20-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 20-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 20-05-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 20-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 20-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 20-05-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 20-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 20-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 20-05-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 20-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 20-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 20-05-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 20-12-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 20-12-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 20-05-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 20-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 20-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 20-05-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 20-12-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 20-12-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 20-05-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 20-12-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 20-12-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 20-05-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 20-12-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 20-12-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 20-05-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 20-12-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 20-12-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 20-05-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 20-12-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 20-12-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 20-05-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 20-12-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 20-12-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 20-05-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 20-12-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 20-12-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 20-05-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 20-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 20-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 20-05-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 20-12-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 20-12-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 20-05-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 20-12-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 20-12-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 20-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 20-05-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 20-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 20-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 20-05-2022

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Docetaxel Zentiva docetakselis

Docetaxel Zentiva docetakselis

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Docetaxel Zentiva (previously Docetaxel Winthrop)