Docetaxel Zentiva (previously Docetaxel Winthrop)

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kifinlandi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
20-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
20-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
20-05-2022

Viambatanisho vya kazi:

doketakseli

Inapatikana kutoka:

Zentiva k.s.

ATC kanuni:

L01CD02

INN (Jina la Kimataifa):

docetaxel

Kundi la matibabu:

Antineoplastiset aineet

Eneo la matibabu:

Head and Neck Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Adenocarcinoma; Prostatic Neoplasms; Stomach Neoplasms; Breast Neoplasms

Matibabu dalili:

Rintojen cancerDocetaxel Winthrop yhdistelmänä doksorubisiinin ja syklofosfamidin kanssa on tarkoitettu käytettäväksi liitännäishoitona potilaille, joilla on:leikattavissa rintasyöpä;käytettävissä solmu-negatiivinen rintasyöpä. Potilaille, joilla on leikattavissa solmu-negatiivinen rintasyöpä, adjuvantti hoito tulee rajoittaa potilaisiin, jotka voivat saada kemoterapiaa mukaan kansainvälisesti vahvistettujen kriteerien ensisijainen hoito varhainen rintasyöpä. Docetaxel Winthrop yhdistelmänä doksorubisiinin kanssa on tarkoitettu niiden potilaiden hoitoon, jotka sairastavat paikallisesti levinnyttä tai metastasoivaa rintasyöpää ja jotka aiemmin eivät ole saaneet solunsalpaajahoitoa tähän sairauteen. Docetaxel Winthrop-monoterapia on tarkoitettu niiden potilaiden hoitoon, jotka sairastavat paikallisesti levinnyttä tai metastasoivaa rintasyöpää, johon hoito. Aiempi kemoterapia olisi pitänyt sisältää antrasykliini tai alkyloiva aine. Docetaxel Winthrop yhdistelmänä trastutsumabin kanssa on tarkoitettu niiden potilaiden hoitoon, joilla oli metastaattinen rintasyöpä, joiden kasvaimet tästä seuraa käytännössä kaikissa tapauksissa HER2 ja jotka aiemmin eivät ole saaneet kemoterapiaa metastasoineeseen tautiin. Docetaxel Winthrop yhdistelmänä kapesitabiinin kanssa on tarkoitettu niiden potilaiden hoitoon, joilla on paikallisesti edennyt tai metastasoitunut rintasyöpä, kun sytotoksinen solunsalpaajahoito. Aiempaan hoitoon olisi pitänyt sisältyä antrasykliini. Non-small-cell lung cancerDocetaxel Winthrop on tarkoitettu niiden potilaiden hoitoon, jotka sairastavat paikallisesti levinnyttä tai metastasoivaa ei-small-cell lung cancer vikaannuttua ennen kemoterapiaa. Docetaxel Winthrop yhdistelmänä sisplatiinin kanssa on tarkoitettu niiden potilaiden hoitoon, joilla on leikattavissa oleva, paikallisesti edennyt tai metastasoitunut ei-small-cell lung cancer, potilailla, jotka aiemmin eivät ole saaneet solunsalpaajahoitoa tähän sairauteen. Eturauhasen cancerDocetaxel Winthrop yhdistelmänä prednisonin tai prednisolonin kanssa on tarkoitettu niiden potilaiden hoitoon hormoni-hoitoresistentti metastasoitunut eturauhassyöpä. Mahalaukun adenocarcinomaDocetaxel Winthrop yhdistelmänä sisplatiinin ja 5-fluorourasiilin kanssa on tarkoitettu niiden potilaiden hoitoon, jotka sairastavat mahalaukun metastasoivaa adenokarsinoomaa, mukaan lukien ruokatorvi-mahalaukkurajan adenokarsinooma, ja jotka eivät ole aiemmin saaneet kemoterapiaa metastasoineeseen tautiin. Pään ja kaulan cancerDocetaxel Winthrop yhdistelmänä sisplatiinin ja 5-fluorourasiilin kanssa on tarkoitettu niiden induktio potilailla, joilla on paikallisesti edennyt okasolusyöpä pään ja kaulan.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 30

Idhini hali ya:

peruutettu

Idhini ya tarehe:

2007-04-20

Taarifa za kipeperushi

                                158
B. PAKKAUSSELOSTE
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
159
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
DOCETAXEL ZENTIVA 20 MG/1 ML INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA VARTEN
DOSETAKSELI
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
sairaala-apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan
puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin,
sairaala-apteekkihenkilökunnan tai
sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
_ _
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
:
1.
Mitä Docetaxel Zentiva on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin käytät Docetaxel Zentivaa
3.
Miten Docetaxel Zentivaa käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Docetaxel Zentivan säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
_ _
1.
MITÄ DOCETAXEL ZENTIVA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Lääkkeen nimi on Docetaxel Zentiva. Sen vaikuttava aine on
dosetakseli. Dosetakselia uutetaan
marjakuusen neulasista.
Dosetakseli kuuluu taksoidit-nimiseen syöpälääkkeiden ryhmään.
Lääkärisi on määrännyt Docetaxel Zentivaa rintasyövän, tietyn
tyyppisen keuhkosyövän (ei-
pienisoluisen keuhkosyövän), eturauhassyövän, mahasyövän tai
pään ja kaulan alueen syövän hoitoon:
- Edenneen rintasyövän hoidossa Docetaxel Zentiva voidaan antaa joko
yksinään tai yhdistelmänä
doksorubisiinin, trastutsumabin tai kapesitabiinin kanssa.
- Varhaisvaiheessa todetun rintasyövän, joka on levinnyt tai ei ole
levinnyt paikallisiin
imusolmukkeisiin, hoidossa Docetaxel Zentiva voidaan antaa yhdessä
doksorubisiinin ja
syklofosfamidin kanssa.
- Keuhkosyövän hoidossa Docetaxel Zentiva voidaan antaa joko
yksinään tai yhdistelmänä sisplatiinin
kanssa.
- Eturauhassyövän hoidossa Docetaxel Ze
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Docetaxel Zentiva 20 mg/1 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten.
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Jokainen ml konsentraattia sisältää 20 mg dosetakselia
trihydraattina.
Jokainen 1 ml:n injektiopullo konsentraattia sisältää 20 mg
dosetakselia.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:
Jokainen injektiopullo konsentraattia sisältää 0,5 ml vedetöntä
etanolia (395 mg).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusiokonsentraatti liuosta varten (steriili konsentraatti).
Konsentraatti on vaalean keltainen tai ruskeankeltainen liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Rintasyöpä
Docetaxel Zentiva yhdistelmänä doksorubisiinin ja syklofosfamidin
kanssa on tarkoitettu niiden
potilaiden liitännäishoidoksi, jotka sairastavat:
•
leikattavissa olevaa, paikallisiin imusolmukkeisiin levinnyttä
rintasyöpää
•
leikattavissa olevaa rintasyöpää, joka ei ole levinnyt paikallisiin
imusolmukkeisiin
Liitännäishoito niiden leikattavissa olevien potilaiden kohdalla,
joiden rintasyöpä ei ole levinnyt
paikallisiin imusolmukkeisiin, tulisi rajoittaa tapauksiin, joihin
kemoterapia soveltuu kansainvälisten
vakiintuneiden varhaisen vaiheen rintasyövän ensisijaisen hoidon
kriteerien mukaan (ks. kohta 5.1).
Docetaxel Zentiva yhdistelmänä doksorubisiinin kanssa on tarkoitettu
niiden potilaiden hoitoon, jotka
sairastavat paikallisesti levinnyttä tai metastasoivaa rintasyöpää
ja jotka aiemmin eivät ole saaneet
solunsalpaajahoitoa tähän sairauteen.
Docetaxel Zentiva monoterapia on tarkoitettu niiden potilaiden
hoitoon, jotka sairastavat paikallisesti
levinnyttä tai metastasoivaa rintasyöpää ja joilla aikaisempi
hoito solunsalpaajilla ei ole tehonnut.
Aiempaan syövän kemoterapiaan on pitänyt kuulua antrasykliini tai
alkyloiva aine.
Docetaxel Zentiva yhdistelmänä trastutsumabin kanssa on tarkoitettu
niiden potilaiden hoitoon, jotka
sairastavat metastasoinutta HER2:ta
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi doketakseli

doketakseli

ATC kanuni L01CD02

L01CD02

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Zentiva k.s.

Zentiva k.s.

INN (Jina la Kimataifa) docetaxel

docetaxel

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 20-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 20-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 20-05-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 20-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 20-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 20-05-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 20-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 20-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 20-05-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 20-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 20-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 20-05-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 20-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 20-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 20-05-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 20-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 20-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 20-05-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 20-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 20-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 20-05-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 20-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 20-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 20-05-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 20-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 20-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 20-05-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 20-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 20-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 20-05-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 20-12-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 20-12-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 20-05-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 20-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 20-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 20-05-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 20-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 20-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 20-05-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 20-12-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 20-12-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 20-05-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 20-12-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 20-12-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 20-05-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 20-12-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 20-12-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 20-05-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 20-12-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 20-12-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 20-05-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 20-12-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 20-12-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 20-05-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 20-12-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 20-12-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 20-05-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 20-12-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 20-12-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 20-05-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 20-12-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 20-12-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 20-05-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 20-12-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 20-12-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 20-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 20-05-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 20-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 20-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 20-05-2022

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Docetaxel Zentiva doketakseli

Docetaxel Zentiva doketakseli

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Docetaxel Zentiva (previously Docetaxel Winthrop)