Docetaxel Zentiva (previously Docetaxel Winthrop)

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: suomių

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

doketakseli

Prieinama:

Zentiva k.s.

ATC kodas:

L01CD02

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

docetaxel

Farmakoterapinė grupė:

Antineoplastiset aineet

Gydymo sritis:

Head and Neck Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Adenocarcinoma; Prostatic Neoplasms; Stomach Neoplasms; Breast Neoplasms

Terapinės indikacijos:

Rintojen cancerDocetaxel Winthrop yhdistelmänä doksorubisiinin ja syklofosfamidin kanssa on tarkoitettu käytettäväksi liitännäishoitona potilaille, joilla on:leikattavissa rintasyöpä;käytettävissä solmu-negatiivinen rintasyöpä. Potilaille, joilla on leikattavissa solmu-negatiivinen rintasyöpä, adjuvantti hoito tulee rajoittaa potilaisiin, jotka voivat saada kemoterapiaa mukaan kansainvälisesti vahvistettujen kriteerien ensisijainen hoito varhainen rintasyöpä. Docetaxel Winthrop yhdistelmänä doksorubisiinin kanssa on tarkoitettu niiden potilaiden hoitoon, jotka sairastavat paikallisesti levinnyttä tai metastasoivaa rintasyöpää ja jotka aiemmin eivät ole saaneet solunsalpaajahoitoa tähän sairauteen. Docetaxel Winthrop-monoterapia on tarkoitettu niiden potilaiden hoitoon, jotka sairastavat paikallisesti levinnyttä tai metastasoivaa rintasyöpää, johon hoito. Aiempi kemoterapia olisi pitänyt sisältää antrasykliini tai alkyloiva aine. Docetaxel Winthrop yhdistelmänä trastutsumabin kanssa on tarkoitettu niiden potilaiden hoitoon, joilla oli metastaattinen rintasyöpä, joiden kasvaimet tästä seuraa käytännössä kaikissa tapauksissa HER2 ja jotka aiemmin eivät ole saaneet kemoterapiaa metastasoineeseen tautiin. Docetaxel Winthrop yhdistelmänä kapesitabiinin kanssa on tarkoitettu niiden potilaiden hoitoon, joilla on paikallisesti edennyt tai metastasoitunut rintasyöpä, kun sytotoksinen solunsalpaajahoito. Aiempaan hoitoon olisi pitänyt sisältyä antrasykliini. Non-small-cell lung cancerDocetaxel Winthrop on tarkoitettu niiden potilaiden hoitoon, jotka sairastavat paikallisesti levinnyttä tai metastasoivaa ei-small-cell lung cancer vikaannuttua ennen kemoterapiaa. Docetaxel Winthrop yhdistelmänä sisplatiinin kanssa on tarkoitettu niiden potilaiden hoitoon, joilla on leikattavissa oleva, paikallisesti edennyt tai metastasoitunut ei-small-cell lung cancer, potilailla, jotka aiemmin eivät ole saaneet solunsalpaajahoitoa tähän sairauteen. Eturauhasen cancerDocetaxel Winthrop yhdistelmänä prednisonin tai prednisolonin kanssa on tarkoitettu niiden potilaiden hoitoon hormoni-hoitoresistentti metastasoitunut eturauhassyöpä. Mahalaukun adenocarcinomaDocetaxel Winthrop yhdistelmänä sisplatiinin ja 5-fluorourasiilin kanssa on tarkoitettu niiden potilaiden hoitoon, jotka sairastavat mahalaukun metastasoivaa adenokarsinoomaa, mukaan lukien ruokatorvi-mahalaukkurajan adenokarsinooma, ja jotka eivät ole aiemmin saaneet kemoterapiaa metastasoineeseen tautiin. Pään ja kaulan cancerDocetaxel Winthrop yhdistelmänä sisplatiinin ja 5-fluorourasiilin kanssa on tarkoitettu niiden induktio potilailla, joilla on paikallisesti edennyt okasolusyöpä pään ja kaulan.

Produkto santrauka:

Revision: 30

Autorizacija statusas:

peruutettu

Leidimo data:

2007-04-20

Pakuotės lapelis

158
B. PAKKAUSSELOSTE
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
159
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
DOCETAXEL ZENTIVA 20 MG/1 ML INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA VARTEN
DOSETAKSELI
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
sairaala-apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan
puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin,
sairaala-apteekkihenkilökunnan tai
sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
_ _
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
:
1.
Mitä Docetaxel Zentiva on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin käytät Docetaxel Zentivaa
3.
Miten Docetaxel Zentivaa käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Docetaxel Zentivan säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
_ _
1.
MITÄ DOCETAXEL ZENTIVA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Lääkkeen nimi on Docetaxel Zentiva. Sen vaikuttava aine on
dosetakseli. Dosetakselia uutetaan
marjakuusen neulasista.
Dosetakseli kuuluu taksoidit-nimiseen syöpälääkkeiden ryhmään.
Lääkärisi on määrännyt Docetaxel Zentivaa rintasyövän, tietyn
tyyppisen keuhkosyövän (ei-
pienisoluisen keuhkosyövän), eturauhassyövän, mahasyövän tai
pään ja kaulan alueen syövän hoitoon:
- Edenneen rintasyövän hoidossa Docetaxel Zentiva voidaan antaa joko
yksinään tai yhdistelmänä
doksorubisiinin, trastutsumabin tai kapesitabiinin kanssa.
- Varhaisvaiheessa todetun rintasyövän, joka on levinnyt tai ei ole
levinnyt paikallisiin
imusolmukkeisiin, hoidossa Docetaxel Zentiva voidaan antaa yhdessä
doksorubisiinin ja
syklofosfamidin kanssa.
- Keuhkosyövän hoidossa Docetaxel Zentiva voidaan antaa joko
yksinään tai yhdistelmänä sisplatiinin
kanssa.
- Eturauhassyövän hoidossa Docetaxel Ze

Prekės savybės

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Docetaxel Zentiva 20 mg/1 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten.
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Jokainen ml konsentraattia sisältää 20 mg dosetakselia
trihydraattina.
Jokainen 1 ml:n injektiopullo konsentraattia sisältää 20 mg
dosetakselia.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:
Jokainen injektiopullo konsentraattia sisältää 0,5 ml vedetöntä
etanolia (395 mg).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusiokonsentraatti liuosta varten (steriili konsentraatti).
Konsentraatti on vaalean keltainen tai ruskeankeltainen liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Rintasyöpä
Docetaxel Zentiva yhdistelmänä doksorubisiinin ja syklofosfamidin
kanssa on tarkoitettu niiden
potilaiden liitännäishoidoksi, jotka sairastavat:
•
leikattavissa olevaa, paikallisiin imusolmukkeisiin levinnyttä
rintasyöpää
•
leikattavissa olevaa rintasyöpää, joka ei ole levinnyt paikallisiin
imusolmukkeisiin
Liitännäishoito niiden leikattavissa olevien potilaiden kohdalla,
joiden rintasyöpä ei ole levinnyt
paikallisiin imusolmukkeisiin, tulisi rajoittaa tapauksiin, joihin
kemoterapia soveltuu kansainvälisten
vakiintuneiden varhaisen vaiheen rintasyövän ensisijaisen hoidon
kriteerien mukaan (ks. kohta 5.1).
Docetaxel Zentiva yhdistelmänä doksorubisiinin kanssa on tarkoitettu
niiden potilaiden hoitoon, jotka
sairastavat paikallisesti levinnyttä tai metastasoivaa rintasyöpää
ja jotka aiemmin eivät ole saaneet
solunsalpaajahoitoa tähän sairauteen.
Docetaxel Zentiva monoterapia on tarkoitettu niiden potilaiden
hoitoon, jotka sairastavat paikallisesti
levinnyttä tai metastasoivaa rintasyöpää ja joilla aikaisempi
hoito solunsalpaajilla ei ole tehonnut.
Aiempaan syövän kemoterapiaan on pitänyt kuulua antrasykliini tai
alkyloiva aine.
Docetaxel Zentiva yhdistelmänä trastutsumabin kanssa on tarkoitettu
niiden potilaiden hoitoon, jotka
sairastavat metastasoinutta HER2:ta