Diacomit
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kibulgaria
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
25-08-2023
Tabia za bidhaa
(SPC)
25-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
06-08-2014
Viambatanisho vya kazi:
стирипентол
Inapatikana kutoka:
Biocodex
ATC kanuni:
N03AX17
INN (Jina la Kimataifa):
stiripentol
Kundi la matibabu:
Противоэпилептические средства,
Eneo la matibabu:
Миоклонична епилепсия, непълнолетни
Matibabu dalili:
Diacomit е показан за употреба във връзка с клобазам и валпроат като допълнителна терапия на огнеупорни генерализирани тонично клонични припадъци при пациенти с тежки миоклонични епилепсия в стадий (SMEI синдром на Dravet), чиито припадъци не са адекватно контролиран с клобазам и валпроат.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 18
Idhini hali ya:
упълномощен
Idhini ya tarehe:
2007-01-03
Taarifa za kipeperushi
86
Б. ЛИСТОВКА
87
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
DIACOMIT 100 MG ТВЪРДИ КАПСУЛИ
стирипентол (stiripentol)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДЕТЕТО ВИ ДА ЗАПОЧНЕ ДА ПРИЕМА
ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА
ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте лекаря на Вашето
дете или
фармацевта.
-
Това лекарство е предписано
единствено на Вашето дете. Не го
преотстъпвайте на други
хора. То може да им навреди, независимо
че техните симптоми са същите като на
Вашето
дете.
-
Ако детето Ви получи някакви нежелани
реакции, уведомете лекаря на Вашето
дете или
фармацевта. Това включва всички
възможни нежелани реакции, неописани
в тази
листовка. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.Какво представлява Diacomit и за какво се
използва
2.Какво трябва да знаете, преди Вашето
дете да приеме Diacomit
3.Как да се приема Diacomit
4.Възможни нежелани реакции
5
Как да съхранявате Diacomit
6.Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА DIACOMIT И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
Стирипентол, активната съставка на
Diacomit, спада към група лекар
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Diacomit 100 mg твърди капсули
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка капсула съдържа 100 mg стирипентол
(stiripentol).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Твърди капсули
Размер 4 капсула, оцветена в розово и
бяло с отпечатан надпис „Diacomit 100 mg”,
дължина 14
mm.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Diacomit е показан за употреба
едновременно с клобазам и валпроат,
като допълнителна
терапия при упорити генерализирани
тонично-клонични гърчове, при
пациенти с тежка
миоклонична епилепсия в ранната
детска възраст (ТМЕРДВ, синдром на
Dravet), при които не е
постигнат адекватен контрол на
гърчовете с клобазам и валпроат.
4.2
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Diacomit трябва да се прилага само под
наблюдение на педиатър/детски
невролог, с опит в
диагнозата и лечението на епилепсията
в кърмаческа и детска възраст.
Дозировка
_Педиатрична популация_
Дозата на стирипентол се изчислява на
базата на mg/kg телесно тегло.
Дневната доза може бъде приложена на 2
или 3 приема.
Започването на допълнителна терапия
със стирипентол трябва да
Soma hati kamili
