Diacomit

البلد: الاتحاد الأوروبي

اللغة: البلغارية

المصدر: EMA (European Medicines Agency)

العنصر النشط:

стирипентол

متاح من:

Biocodex

ATC رمز:

N03AX17

INN (الاسم الدولي):

stiripentol

المجموعة العلاجية:

Противоэпилептические средства,

المجال العلاجي:

Миоклонична епилепсия, непълнолетни

الخصائص العلاجية:

Diacomit е показан за употреба във връзка с клобазам и валпроат като допълнителна терапия на огнеупорни генерализирани тонично клонични припадъци при пациенти с тежки миоклонични епилепсия в стадий (SMEI синдром на Dravet), чиито припадъци не са адекватно контролиран с клобазам и валпроат.

ملخص المنتج:

Revision: 18

الوضع إذن:

упълномощен

تاريخ الترخيص:

2007-01-03

نشرة المعلومات

86
Б. ЛИСТОВКА
87
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
DIACOMIT 100 MG ТВЪРДИ КАПСУЛИ
стирипентол (stiripentol)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДЕТЕТО ВИ ДА ЗАПОЧНЕ ДА ПРИЕМА
ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА
ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте лекаря на Вашето
дете или
фармацевта.
-
Това лекарство е предписано
единствено на Вашето дете. Не го
преотстъпвайте на други
хора. То може да им навреди, независимо
че техните симптоми са същите като на
Вашето
дете.
-
Ако детето Ви получи някакви нежелани
реакции, уведомете лекаря на Вашето
дете или
фармацевта. Това включва всички
възможни нежелани реакции, неописани
в тази
листовка. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.Какво представлява Diacomit и за какво се
използва
2.Какво трябва да знаете, преди Вашето
дете да приеме Diacomit
3.Как да се приема Diacomit
4.Възможни нежелани реакции
5
Как да съхранявате Diacomit
6.Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА DIACOMIT И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
Стирипентол, активната съставка на
Diacomit, спада към група лекар

خصائص المنتج

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Diacomit 100 mg твърди капсули
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка капсула съдържа 100 mg стирипентол
(stiripentol).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Твърди капсули
Размер 4 капсула, оцветена в розово и
бяло с отпечатан надпис „Diacomit 100 mg”,
дължина 14
mm.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Diacomit е показан за употреба
едновременно с клобазам и валпроат,
като допълнителна
терапия при упорити генерализирани
тонично-клонични гърчове, при
пациенти с тежка
миоклонична епилепсия в ранната
детска възраст (ТМЕРДВ, синдром на
Dravet), при които не е
постигнат адекватен контрол на
гърчовете с клобазам и валпроат.
4.2
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Diacomit трябва да се прилага само под
наблюдение на педиатър/детски
невролог, с опит в
диагнозата и лечението на епилепсията
в кърмаческа и детска възраст.
Дозировка
_Педиатрична популация_
Дозата на стирипентол се изчислява на
базата на mg/kg телесно тегло.
Дневната доза може бъде приложена на 2
или 3 приема.
Започването на допълнителна терапия
със стирипентол трябва да