Diacomit

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

20-04-2020

Активна съставка:
стирипентол
Предлага се от:
Biocodex
АТС код:
N03AX17
INN (Международно Name):
stiripentol
Терапевтична група:
Противоэпилептические средства,
Терапевтична област:
Миоклонична епилепсия, непълнолетни
Терапевтични показания:
Diacomit е показан за употреба във връзка с клобазам и валпроат като допълнителна терапия на огнеупорни генерализирани тонично клонични припадъци при пациенти с тежки миоклонични епилепсия в стадий (SMEI синдром на Dravet), чиито припадъци не са адекватно контролиран с клобазам и валпроат.
Каталог на резюме:
Revision: 16
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/000664
Дата Оторизация:
2007-01-03
EMEA код:
EMEA/H/C/000664

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

20-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - испански

20-04-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

06-08-2014

Листовка Листовка - чешки

20-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

20-04-2020

Листовка Листовка - датски

20-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - датски

20-04-2020

Листовка Листовка - немски

20-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - немски

20-04-2020

Листовка Листовка - естонски

20-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

20-04-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

06-08-2014

Листовка Листовка - гръцки

20-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

20-04-2020

Листовка Листовка - английски

20-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - английски

20-04-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

06-08-2014

Листовка Листовка - френски

20-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - френски

20-04-2020

Листовка Листовка - италиански

20-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

20-04-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

06-08-2014

Листовка Листовка - латвийски

20-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

20-04-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

06-08-2014

Листовка Листовка - литовски

20-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

20-04-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

06-08-2014

Листовка Листовка - унгарски

20-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

20-04-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

06-08-2014

Листовка Листовка - малтийски

20-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

20-04-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

06-08-2014

Листовка Листовка - нидерландски

20-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

20-04-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

06-08-2014

Листовка Листовка - полски

20-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - полски

20-04-2020

Листовка Листовка - португалски

20-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

20-04-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

06-08-2014

Листовка Листовка - румънски

20-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

20-04-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

06-08-2014

Листовка Листовка - словашки

20-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

20-04-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

06-08-2014

Листовка Листовка - словенски

20-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

20-04-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

06-08-2014

Листовка Листовка - фински

20-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - фински

20-04-2020

Листовка Листовка - шведски

20-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

20-04-2020

Листовка Листовка - норвежки

20-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

20-04-2020

Листовка Листовка - исландски

20-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

20-04-2020

Листовка Листовка - хърватски

20-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

20-04-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

06-08-2014

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Diacomit 250 mg твърди капсули

Diacomit 500 mg твърди капсули

stiripentol (стирипентол)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди детето Ви да започне да приема това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте лекаря на Вашето дете или

фармацевта.

Това лекарство е предписано единствено на Вашето дете. Не го преотстъпвайте на други

хора. То може да им навреди, независимо че техните симптоми са същите като на Вашето

дете.

Ако детето Ви получи някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете лекаря на

Вашето дете или фармацевта. Това включва всички възможни нежелани реакции,

неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Diacomit и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди Вашето дете да приеме Diacomit

Как да се приема Diacomit

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Diacomit

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Diacomit и за какво се използва

Стирипентол, активната съставка на Diacomit, спада към група лекарства, наречени

антиепилептици.

Използва се в комбинация с клобазам и валпроат (други антиепилептични лекарства) за лечение

на определена форма на епилепсия, наречена тежка миоклонична епилепсия в ранна детска

възраст (синдром на Драве), която засяга деца. Лекарят на Вашето дете е предписал това

лекарство, за да подпомогне лечението на епилепсията на детето Ви. То трябва винаги да се

приема в комбинация с клобазам и валпроат, според указанията на лекаря.

2.

Какво трябва да знаете, преди Вашето дете да приеме Diacomit

Вашето дете НЕ трябва да приема Diacomit

Ако Вашето дете е алергични към {активното(ите) вещество(а)} или към някоя от

останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)

ако някога е получавало пристъп на делир (психично състояние на обърканост, възбуда,

безпокойство и халюцинации).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с лекаря на Вашето дете или фармацевт преди употребата на Diacomit

ако Вашето дете има бъбречни или чернодробни проблеми.

Чернодробната функция на детето Ви трябва да се изследва преди започване на приема

на Diacomit и да се проверява на всеки 6 месеца.

Кръвната картина на детето Ви трябва да се изследва преди започване на приема на

Diacomit и да се проверява на всеки 6 месеца.

Скоростта на растеж на Вашето дете трябва да се проследява внимателно поради

честотата на стомашночревни нежелани реакции, като анорексия, загуба на апетит,

повръщане, при приемане на Diacomit, клобазам и валпроат.

Други лекарства и Diacomit

Информирайте лекаря на Вашето дете или фармацевта, ако детето Ви приема, наскоро е

приемало или може да приема други лекарства.

Информирайте Вашия лекар, ако детето Ви приема следните лекарства:

лекарства, които съдържат:

цизаприд (използва се за лечение на симптомите, свързани с нощните киселини);

пимозид (използва се за лечение на симптомите на синдрома на Турет, напр. издаване на

звуци и неконтролирани, повтарящи се движения на тялото;

ерготамин (използва се за лечение на мигрена);

дихидроерготамин (използва за облекчаване на признаците и симптомите при намален

умствен капацитет, дължащи се на процеса на стареене);

халофантрин (антималарийно лекарство);

хинидин (използва се за лечение на неравномерен сърдечен ритъм);

бепридил (използва се за контрол на гръдната болка);

циклоспорин, такролимус, сиролимус (и трите се използват за предотвратяване на

отхвърлянето на чернодробни, бъбречни и сърдечни трансплантати);

статини (симвастатин и аторвастатин, и двете се използват за намаляване на количеството

на холестерола в кръвта).

антиепилептични лекарства, които съдържат:

фенобарбитал, примидон, фенитоин, карбамазепин, диазепам.

лекарства, които съдържат:

мидазолам или триазолам (лекарства, използвани за намаляване на тревожността и

безсънието – в комбинация с Diacomit те могат да направят детето Ви много сънливо);

хлорпромазин (използва се при психични заболявания, като например психоза).

Ако детето Ви приема лекарства, които съдържат:

кофеин (това вещество помага за възстановяване на будността на ума) или теофилин

(това вещество се използва при астма). Комбинирането с Diacomit трябва да се избягва,

тъй като това може да повиши техните кръвни нива и да доведе до храносмилателни

смущения, сърцебиене и безсъние.

Ако детето Ви приема лекарства, които се преработват от някои чернодробни ензими:

циталопрам (използва се за лечение на депресивни епизоди),

омепразол (използва се при стомашна язва)

ХИВ протеазни инхибитори (използват се за лечение на ХИВ)

астемизол, хлорфенирамин (антихистамини)

блокери на калциевите канали (използват се при лечение на шок или нарушения на

сърдечния ритъм),

перорални контрацептиви,

пропранолол, карведилол, тимолол (използват се при лечение на високо кръвно

налягане),

флуоксетин, пароксетин, сертралин, имипрамин, кломипрамин (антидепресанти),

халоперидол (антипсихотици),

кодеин, декстрометорфан, трамадол (използват се при лечение на болка)

Diacomit с храна и напитки

Diacomit НЕ трябва да се приема с мляко или млечни продукти (кисело мляко, меко крема

сирене и др.), плодов сок, газирани напитки или храни и течности, които съдържат кофеин или

теофилин (например кола, шоколад, кафе, чай или енергийни напитки).

Бременност и кърмене

Ако дъщеря Ви е бременна или кърми, или ако мислете, че може да е бременна или планира да

има бебе, посъветвайте се с Вашия лекар преди приемането на това лекарство.

По време на бременност, ефективното антиепилептично лечение НЕ трябва да бъде спирaно.

Кърменето не се препоръчва по време на лечение с това лекарство.

Шофиране и работа с машини

Това лекарство може да направи детето Ви сънливо.

Детето Ви не трябва да използва каквито и да е инструменти, машини, да кара колело или кола,

ако му влияе по този начин. Консултирайте се с лекаря на Вашето дете.

DIACOMIT съдържа натрий

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на капсула, т.е. може да се каже, че

практически не съдържа натрий.

3.

Как да се приема Diacomit

Вашето дете винаги трябва да приема тези капсули точно както е yказал лекарят му. Ако не сте

сигурни в нещо, попитайте лекаря на Вашето дете или фармацевта.

Дозировка

Дозата се определя от лекаря в зависимост от възрастта, теглото и състоянието на Вашето дете,

обикновено до 50 mg на kg телесно тегло на ден.

Кога се приема Diacomit

Вашето дете трябва да приема това лекарство два или три пъти на ден на равни интервали,

според указанията на лекаря: например сутрин – обед – преди лягане, за да се обхване цялото

денонощие.

Определяне на дозата

Повишаването на дозата трябва да става постепенно, в продължение на няколко седмици, като

в същото време дозата(те) на другото(те) антиепилептично(и) лекарство(а) се намалява(т).

Лекарят на Вашето дете ще определи новата доза на другото(те) антиепилептично(и)

лекарство(а).

Ако имате впечатлението, че ефектът на това лекарство е твърде силен или твърде слаб,

говорете с лекаря на Вашето дете или с фармацевта. Дозата ще бъде коригирана от лекаря в

зависимост от състоянието на детето Ви.

Моля, консултирайте се с лекаря на Вашето дете в случай на поява на нежелани реакции, тъй

като може да се наложи лекарят да коригира дозата на това лекарство и на другото(ите)

антиепилептично(и) лекарство.

Има малка разлика между Diacomit капсули и Diacomit прах за перорална суспенсия. Ако

детето Ви има някакви проблеми при преминаване от капсули към прах за перорална суспензия

или обратно, моля информирайте Вашия лекар. В случай на преминаване от капсули към прах

или обратно, това трябва да се извърши под прякото наблюдение на лекаря на Вашето дете.

В случай на повръщане през първите няколко минути след приема се предполага, че

лекарството не е усвоено от организма и трябва да се даде нова доза.

Ако обаче повръщането е след повече от един час след приема на лекарството, положението е

различно, защото стирипентол се усвоява бързо.

В такъв случай се приема, че значителна част от приложената доза е усвоена от организма

посредством храносмилателната система. Следователно няма нужда от нов прием или от

корекция на следващата доза.

Как се приемат Diacomit капсули

Тези капсули трябва да се поглъщат цели с вода. Капсулите не трябва да се дъвчат. Вашето дете

трябва да приема Diacomit с храна, Diacomit НЕ трябва да се приема на празен стомах. За

храните и напитките, които трябва да се избягват, вижте раздел «

Приемане на Diacomit с храна

и напитки»

по-горе.

Ако детето Ви е приело повече от необходимата доза Diacomit

Свържете се с лекаря на Вашето дете, ако знаете или предполагате, че детето Ви е взело повече

лекарство от необходимото.

Ако детето Ви забрави да приеме Diacomit

Важно е Вашето дете да приема това лекарство редовно, по едно и също време всеки ден. Ако

детето Ви забрави да приеме доза, то трябва да я приеме веднага, след като се сетите, освен ако

не е време за следващата доза. В този случай, продължете със следващата доза, както

обикновено. Вашето дете не трябва да приема двойна доза, за да компенсира пропуснатата

доза.

Ако детето Ви спре да приема Diacomit

Детето Ви не трябва да спира приема на това лекарство, докато лекарят не Ви каже да го

спрете. Внезапното спиране на лечението може да доведе до възобновяване на припадъците.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

лекаря на Вашето дете или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпpеки че не

всеки ги получава.

Много чести нежелани реакции

(може да засегнат повече от един на 10 пациенти):

загуба на апетит, загуба на тегло (особено в комбинация с антиепилептичното лекарство

натриев валпроат);

инсомния (безсъние), сънливост;

атаксия (невъзможност да се координират движенията на мускулите), хипотония

(намалена мускулна сила), дистония (неволни мускулни съкращения).

Чести нежелани реакции

(може да засегнат до един на 10 пациенти):

повишени нива на чернодробните ензими, особено когато се дава с някое от

антиепилептичните лекарства карбамазепин и натриев валпроат;

агресивност, раздразнителност, възбуда, свръхвъзбудимост (състояние на необичайна

възбудимост);

нарушения на съня (проблеми със съня);

хиперкинезия (прекомерни движения);

гадене, повръщане;

намален брой на определен вид бели кръвни клетки.

Нечести нежелани реакции

(може да засегнат до един на 100 пациенти):

двойно виждане, в случай на комбинация с антиепилептичното лекарство карбамазепин;

чувствителност към светлина;

обрив, кожна алергия, уртикария (червеникави, сърбящи подутини по кожата);

умора (отпадналост).

Редки нежелани реакции

(могат да засегнат до един на 1 000 пациенти)

намаляване на нивото на тромбоцитите в кръвта;

отклонения в чернодробните функционални показатели.

За да изчезнат тези нежелани реакции, може да се наложи лекарят на Вашето дете да промени

дозата на Diacomit или някое от другите предписани на детето Ви лекарства.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Това включва

всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите зa

нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение

V. Като съобщавате зa нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на

повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Diacomit

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Вашето дете не трябва да приема Diacomit след изтичане на срока на годност, посочен

върху опаковката след “EXP”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения

месец.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

Не изхвърляйте лекарства в канализацията. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите

лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Diacomit 250 mg

Активното вещество е стирипентол. Всяка твърда капсула съдържа 250 mg стирипентол.

Другите съставки в съдържимото на капсулата са повидон K29/32, натриев нишестен

глюколат тип А и магнезиев стеарат.

Капсулата е направена от желатин, титанов диоксид (E171), еритрозин (E127), индиготин

(E132), Печатарското мастило съдържа шеллак (E904), черен железен оксид (E172).

Какво съдържа Diacomit 500 mg

Активното вещество е стирипентол. Всяка твърда капсула съдържа 500 mg стирипентол.

Другите съставки в съдържимото на капсулата са повидон K29/32, натриев нишестен

глюколат тип А и магнезиев стеарат.

Обвивката на капсулата е направена от желатин и титанов диоксид (E171), Печатарското

мастило съдържа шеллак (E904), черен железен оксид (E172).

Как изглежда Diacomit 250 mg и какво съдържа опаковката

Твърдите капсули Diacomit 250 mg са розови с отпечатан надпис „Diacomit 250 mg”.

Твърдите капсули се доставят в пластмасови бутилки, които съдържат 30, 60 или 90 капсули, в

картонени кутии. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Как изглежда Diacomit 500 mg и какво съдържа опаковката

Твърдите капсули Diacomit 500 mg са бели с отпечатан надпис „Diacomit 500 mg”.

Твърдите капсули се доставят в пластмасови бутилки, които съдържат 30, 60 или 90 капсули, в

картонени кутии. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Diacomit е също наличен и като 250 mg и 500 mg прах за перорална суспензия в сашета.

Притежател на разрешението за употреба

Biocodex, 7 avenue Gallieni — F-94250 Gentilly – Франция

Тел: + 33 1 41 24 30 00 – имейл: medinfo@biocodex.com

Производител

Biocodex, 1 avenue Blaise Pascal – F-60000 Beauvais – Франция

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

AT/BE/BG/CY/EL/ES/FR/HR/HU/IE/IS/IT/LU/MT/NL/PL/PT/SI/UK

Biocodex

7 avenue Gallieni - F-94250 Gentilly

Франция/ Γαλλία/ France/ Francia/ Franciaország/ Frakkland/ Francija/ Franza/ Frankrijk/ Francja

Tél/Tel/Teл/Τηλ/Sími: + 33 (0)1 41 24 30 00

e-mail: medinfo@biocodex.com

CZ

Desitin Pharma spol. s r.o

Opletalova 25

11121 Prague 1

Czech Republic

Tel: 00420-2-222 45 375

e-mail: desitin@desitin.cz

DE

Desitin Arzneimittel GmbH

Weg beim Jäger 214

D-22335 Hamburg

Germany

Tel: +49 (0)40 59101 525

e-mail: epi.info@desitin.de

DK

Biocodex Oy

Metsänneidonkuja 8

02130 Espoo

Finland

Tel: +358 9 329 59100

e-mail: info@biocodex.fi

EE

Biocodex OÜ

Väike-Paala 1

11415 Tallinn

Estonia

Tel: +372 605 6014

e-mail: info@biocodex.ee

FI

Biocodex Oy

Metsänneidonkuja 8

02130 Espoo

Finland

Tel: +358 9 329 59100

e-mail: info@biocodex.fi

LT

Biocodex UAB

Savanorių av. 349

LT-51480 Kaunas

Lithuania

Tel: +370 37 408681

e-mail: info@biocodex.lt

LV

Biocodex SIA

Kalniņi A, Mārupes nov.,

Mārupe, LV-2167

Latvia

Tel: +371 67 619365

e-mail: info@biocodex.lv

NO

Biocodex AS

C/O regus Lysaker

Lysaker Torg 5, 3 etg

NO-1366 Lysaker

Norway

Tel: +47 66 90 55 66

e-mail: info@biocodex.no

RO

Desitin Pharma s.r.l

Sevastopol street, no 13-17

Diplomat Business Centre, office 102

Sector 1, 010991 Bucharest

Romania

Tel: 004021-252-3481

e-mail: office@desitin.ro

SE

Biocodex AB

Knarrnäsgatan 7

164 40 Kista

Sweden

Tel: +46 8 615 2760

e-mail: info@biocodex.se

SK

Desitin Pharma s.r.o.

Trojicné námestie 13

82106 Bratislava

Slovakia

Tel: 00421-2-5556 38 10

e-mail: desitin@desitin.sk

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu. Посочени са също линкове към други уебсайтове,

където може да се намери информация за редки заболявания и лечения.

Листовка: информация за потребителя

Diacomit 250 mg прах за перорална суспензия в сашета

Diacomit 500 mg прах за перорална суспензия в сашета

stiripentol (стирипентол)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди детето Ви да започне да приема това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да имате нужда да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте лекаря на Вашето дете или

фармацевта.

Това лекарство е предписано единствено на Вашето дете. Не го преотстъпвайте на други

хора. То може да им навреди, независимо че техните симптоми са същите като на Вашето

дете.

Ако детето Ви получи някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете лекаря на

Вашето дете или фармацевта. Това включва всички възможни нежелани реакции,

неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Diacomit и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди Вашето дете да започне да приема Diacomit

Как да се приема Diacomit

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Diacomit

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Diacomit и за какво се използва

Стирипентол, активната съставка на Diacomit, спада към група лекарства, наречени

антиепилептици.

Използва се в комбинация с клобазам и валпроат (други антиепилептични лекарства) за лечение

на определена форма на епилепсия, наречена тежка миоклонична епилепсия в ранна детска

възраст (синдром на Драве), която засяга деца. Лекарят на Вашето дете е предписал това

лекарство, за да подпомогне лечението на епилепсията на детето Ви. То трябва винаги да се

приема в комбинация с клобазам и валпроат, според указанията на лекаря.

2.

Какво трябва да знаете преди Вашето дете да приеме Diacomit

Вашето дете НЕ трябва да приема Diacomit

Ако Вашето дете е алергични към {активното(ите) вещество(а)} или към някоя от

останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)ако някога е получавало

пристъп на делир (психично състояние на обърканост, възбуда, безпокойство и

халюцинации).

Предупреждения и предпазни мерки

Говерете с лекаря на Вашето дете или фармацевта преди употребата на Diacomit

ако Вашето дете има бъбречни или чернодробни проблеми.

Чернодробната функция на детето Ви трябва да се изследва преди започване на приема

на Diacomit и да се проверява на всеки 6 месеца.

Кръвната картина на детето Ви трябва да се изследва преди да започване да приема на

Diacomit и се проверява на всеки 6 месеца.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Diacomit 250 mg твърди капсули

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяка капсула съдържа 250 mg стирипентол (stiripentol).

Помощни вещества с известен ефект

0,16 mg натрий в една капсула.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Твърди капсули

Размер 2, розова капсула с отпечатан надпис „Diacomit 250 mg”.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Diacomit е показан за употреба едновременно с клобазам и валпроат, като допълнителна

терапия при упорити генерализирани тонично-клонични гърчове, при пациенти с тежка

миоклонична епилепсия в ранната детска възраст (ТМЕРДВ, синдром на Dravet), при които не е

постигнат адекватен контрол на гърчовете с клобазам и валпроат.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Diacomit трябва да се прилага само под наблюдение на педиатър/детски невролог, с опит в

диагнозата и лечението на епилепсията в кърмаческа и детска възраст.

Дозировка

Педиатрична популация

Дозата на стирипентол се изчислява на базата на mg/kg телесно тегло.

Дневната доза може бъде приложена на 2 или 3 приема.

Започването на допълнителна терапия със стирипентол трябва да става постепенно, като се

използват покачващи се дози до достигане на препоръчителната доза от 50 mg/kg/ден, приемана

съвместно с клобазам и валпроат.

Повишаването на дозата на стирипентол трябва да става постепенно, като се започне с

20 мг/кг/ден за 1 седмица, след това – 30 мг/кг/ден за 1 седмица. По-нататъшното повишаване

на дозата зависи от възрастта:

- деца на възраст под 6 години трябва да получат допълнителна доза от 20 мг/кг/ден през

третата седмица, като по този начин се достига препоръчителната доза от 50 мг/кг/ден за три

седмици;

- деца на възраст от 6 до 12 години трябва да получават допълнителна доза от 10 мг/кг/ден

всяка седмица, като по този начин се достига препоръчителната доза от 50 мг/кг/ден за четири

седмици;

- деца и юноши над 12 години трябва да получават допълнителна доза от 5 мг/кг/ден всяка

седмица до достигане на оптималната доза, определена на базата на клинична преценка.

Препоръчителната доза от 50 мг/кг/ден се основава на резултатите от наличните клинични

проучвания и е единствената доза Diacomit, оценена при основните проучвания (вж. точка 5.1).

Стирипентол трябва винаги да се приема с храна, тъй като се разгражда бързо в кисела среда

(напр., експозиция на стомашен сок при прием на гладно).

Стирипентол не трябва да се приема с мляко или млечни продукти (кисело мляко, меко крема

сирене и др.), газирани напитки, плодов сок или храни и напитки, съдържащи кофеин или

теофилин.

Деца на възраст под 3 години

Основната клинична оценка на стирипентол е направена при деца на 3- и над 3-годишна

възраст с ТМЕРДВ. Клиничното решение за употреба на стирипентол при деца с ТМЕРДВ под

3 години трябва да се вземе индивидуално за всеки пациент, като се имат предвид

потенциалните клинични ползи и рискове. В тази група от по-малки пациенти, допълнителната

терапия със стирипентол трябва да се започне само когато диагноза ТМЕРДВ е клинично

потвърдена (вж.точка 5.1). Данните за употреба на стирипентол под 12-месечна възраст са

ограничени. При тези деца използването на стирипентол ще се извършва под прякото

наблюдение на лекаря.

Пациенти на възраст ≥ 18 години

Няма дългосрочни данни, събрани от достатъчен брой възрастни, за да се потвърди

поддържането на ефекта при тази популация. Лечението трябва да продължи докато се

наблюдава ефикасност.

Коригиране на дозата на другите антиепилептици, използвани в комбинация със стирипентол

Въпреки липсата на подробни фармакологични данни за възможните лекарствени

взаимодействия, въз основа на клиничния опит се предоставят следните препоръки относно

промяната на дозата и схемата на прилагане на другите антиепилептични лекарствени

продукти, прилагани едновременно със стирипентол.

- Клобазам

В основните проучвания, при започването на терапията със стирипентол, дневната доза на

клобазама е била 0,5 mg/kg/ден, прилагана обикновено разделена на два приема дневно. В

случай на клинични признаци на нежелани реакции или предозиране на клобазама (т.е.,

сънливост, хипотония и раздразнителност при малки деца), тази дневна доза е била намалявана

с 25% всяка седмица. Има съобщения за приблизително дву- до трикратно повишаване на

плазмените нива на клобазам и съответно петкратно повишаване на норклобазам при

едновременната употреба на стирипентол при деца със синдром на Dravet.

- Валпроат

Потенциалът за метаболитно взаимодействие между стирипентол и валпроат се счита за

незначителен и затова не се налага промяна в дозата на валпроата, при добавянето на

стирипентол, освен по причини за клинична безопасност. В основните проучвания, в случай на

гастроинтестинални нежелани реакции като загуба на апетит, загуба на тегло, дневната доза на

валпроат е била намалявана с около 30% на седмица.

Абнормни лабораторни резултати

В случай на абнормна кръвна картина или резултати от изследванията на чернодробната

функция, клиничното решение за продължаване на употребата или коригиране на дозата на

стирипентол, едновременно с коригиране на дозите на клобазам и валпроат, трябва да се вземе

индивидуално за всеки пациент, като се имат предвид потенциалните клинични ползи и

рискове (вж. точка 4.4).

Ефект на лекарствената форма

Лекарствената форма саше има малко по-висока C

от капсулите и следователно формите не

са биоеквивалентни. Ако се налага преминаване от една форма към друга се препоръчва това да

се извършва под клинично наблюдение, в случай на проблеми с поносимостта (вж.. точка 5.2).

Бъбречно и чернодробно увреждане

Стирипентол не се препоръчва за употреба при пациенти с увредена чернодробна и/или

бъбречна функция (вж. точка 4.4).

Начин на приложение

Перорално приложение

Капсулата трябва да се глътне цяла, с чаша вода.

Капсулите не трябва да се дъвчат.

За взаимодействието на стирипентол с храна, вж. точка 4.5.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1.

Анамнеза за психози под формата на делирни епизоди.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Карбамазепин, фенитоин и фенобарбитал

Тези вещества не трябва да бъдат употребявани едновременно със стирипентол при лечение на

синдрома на Dravet. Дневната доза на клобазама и/или валпроата трябва да се намали, в

зависимост от появата на нежелани ефекти, докато се провежда лечението със стирипентол (вж.

точка 4.2).

Скорост на растеж при децата

Поради висока честота на гастроинтестиналните нежелани реакции при лечение със

стирипентол и валпроат (анорексия, загуба на апетит, гадене, повръщане), трябва внимателно

да се проследява скоростта на растеж на децата, приемащи тази комбинация от лекарства.

Кръвна картина

Приложението на стирипентол, клобазам и валпроат може да бъде свързано с неутропения.

Преди започване на лечение със стирипентол, трябва да се изследва кръвната картина. Ако

няма други клинични показания, кръвната картина трябва да се изследва на всеки 6 месеца.

Чернодробна функция

Преди започване на лечение със стирипентол трябва да се изследва чернодробната функция.

Ако няма други клинични показания, чернодробната функция трябва да се изследва на всеки 6

месеца.

Чернодробно или бъбречно увреждане

Поради липса на конкретни клинични данни при пациенти с увредена чернодробна или

бъбречна функция, стирипентол не се препоръчва за употреба при такива пациенти (вж.

точка 4.2).

Вещества, които взаимодействат със CYP ензими

Стирипентол е инхибитор на ензимите CYP2C19, CYP3A4 и CYP2D6 и може значително да

повиши плазмените концентрации на веществата, метаболизирани чрез тези ензими, и да

повиши риска от появата на нежелани реакции (вж. точка 4.5). Проучванията

in vitro

предполагат, че фаза 1 на метаболизма на стирипентол се катализира от CYP1A2, CYP2C19 и

CYP3A4, и вероятно от други ензими. Препоръчва се внимание при комбинирането на

стирипентол с други вещества, които подтискат или активират действието на един или повече

от тези ензими.

Педиатрична популация

Основните клинични проучвания не включват деца под 3-годишна възраст. Поради това се

препоръчва децата между 6-месечна и 3-годишна възраст да се проследяват внимателно, докато

са на лечение със стирипентол.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Възможни лекарствени взаимодействия, които въздействат върху стирипентол

Влиянието на други антиепилептични лекарствени продукти върху фармакокинетиката на

стирипентол не е добре установено.

Не е известно какво е влиянието на макролидите и азоловите противогъбични средства, които

са познати като инхибитори на CYP 3A4 и субстрати на същия ензим, върху метаболизма на

стирипентол. Също така, не е известен ефектът на стирипентол върху техния метаболизъм.

Проучванията

in vitro

предполагат, че фаза 1 на метаболизма на стирипентол се катализира от

CYP1A2, CYP2C19 и CYP3A4, и вероятно от други ензими. Препоръчва се внимание при

комбинирането на стирипентол с други вещества, които подтискат или активират действието на

един или повече от тези ензими.

Въздействие на стирипентол върху цитохром P450 ензимите

Много от тези взаимодействия са частично потвърдени с

in vitro

проучвания и в клинични

изпитвания. Повишаването на плазмените концентрации в стационарно състояние при

комбинираната употреба на стирипентол, валпроат и клобазам е подобно при възрастни и деца,

въпреки че е отбелязана интериндивидуална вариабилност.

В терапевтични концентрации, стирипентол значително инхибира няколко CYP450 изоензима:

например CYP2C19, CYPD6 и CYP3A4. В резултат могат да се очакват фармакокинетични

взаимодействия от метаболитен характер с други лекарства. Тези взаимодействия могат да

доведат до повишени системни нива на тези активни вещества, което може да доведе до

повишаване на фармакологичните ефекти и увеличаване на нежеланите реакции.

Трябва да се прояви внимание, ако клиничните обстоятелства изискват комбинирането на

стирипентол с вещества, метаболизирани чрез CYP2C19 (напр. циталопрам, омепразол) или

CYP3A4 (напр. HIV протеазни инхибитори, антихистамини като астемизол и хлорфенирамин,

блокери на калциеви канали, статини, перорални контрацептиви, кодеин) поради повишения

риск от нежелани реакции (вж. по-нататък в тази част за антиепилептични

лекарства).Препоръчва се проследяване на плазмените концентрации или на нежеланите

реакции. Може да се наложи адаптиране на дозата.

Едновременното приложение със субстрати на CYP3A4 с тесен терапевтичен индекс трябва да

се избягва, поради подчертано повишения риск от тежки нежелани реакции.

Данните относно потенциала за инхибиране на CYP1A2 са ограничени и поради това не могат

да бъдат изключени взаимодействия с теофилин и кофеин, защото повишаването на плазмените

нива на теофилина и кофеина, чрез инхибиране на чернодробния им метаболизъм, потенциално

води до токсичност. Не се препоръчва употребата им в комбинация със стирипентол. Това

предупреждение не се ограничава само до лекарствените продукти, но и до значителен брой

храни и хранителни продукти, давани на деца: пациентите не трябва да пият кола, която

съдържат значителни количества кофеин, и шоколад, който съдържа малко количество

теофилин (вж. точка 4.2).

Тъй като

in vitro

стирипентолът инхибира CYP2D6 в концентрации, които клинично се

достигат в плазмата, веществата, които се метаболизират от този изоензим, като: бета-блокери

(пропранолол, карведилол, тимолол), антидепресанти (флуоксетин, пароксетин, сертралин,

имипрамин, кломипрамин), антипсихотици (халоперидол), аналгетици (кодеин,

декстрометорфан, трамадол), могат да бъдат обект на метаболитни взаимодействия със

стирипентола. За веществата, които се метаболизират чрез CYP2D6 и при които титрирането на

дозата е постигнато при самостоятелното им приложение, може да е необходима корекция на

дозата.

Потенциал на стирипентола да взаимодейства с други лекарствени продукти

Поради липсата на клинични данни, трябва да се подхожда с повишено внимание при следните

клинично значими взаимодействия на стирипентол:

Нежелани комбинации (да се избягват, освен ако не са изключително необходими)

- Алкалоиди на моравото рогче (ерготамин, дихидроерготамин)

Ерготизъм с възможност за некроза на крайниците (потискане на чернодробното елиминиране

на моравото рогче).

- Цизаприд, халофантрин, пимозид, хинидин, бепридил

Повишен риск от сърдечни аритмии и torsades de pointes/внезапна аритмия в частност.

- Имуносупресори (такролимус, циклоспорин, сиролимус)

Повишени плазмени нива на имуносупресорите (понижен чернодробен метаболизъм).

- Статини (аторвастатин, симвастатин и др.)

Повишен риск от дозозависими нежелани реакции като рабдомиолиза (понижен чернодробен

метаболизъм на холестерол-понижаващо лекарствено средство).

Комбинации, изискващи предпазни мерки

Мидазолам, триазолам, алпразолам

Посредством понижаване на чернодробния им метаболизъм, плазмените нива на

бензодиазепините могат да се повишат, което да доведе до прекомерна седация.

Хлорпромазин

Стирипентол повишава централните депресивни ефекти на хлорпромазина.

Ефекти върху другите антиепилептични лекарства (АЕЛ)

Инхибирането на CYP450 изоензимите CYP2C19 и CYP3A4 може да предизвика

фармакокинетични взаимодействия (инхибиране на техния чернодробен метаболизъм) с

фенобарбитал, примидон, фенитоин, карбамазепин, клобазам (вж. точка 4.2), валпроат (вж.

точка 4.2), диазепам (повишена миорелаксация), етосуксимид и тиагабин. Последиците са

повишени плазмени нива на тези антиконвулсанти с потенциален риск от предозиране.

Препоръчва се клинично проследяване на плазмените нива на другите антиконвулсанти при

комбинация със стирипентол, с възможно адаптиране на дозата.

- Топирамат

При употреба на стирипентол във френска програма с милосърдна цел, топирамат е бил

добавен към стирипентол, клобазам и валпроат при 41% от 230 случая. Въз основа на

клиничните наблюдения при тази група пациенти, няма доказателства, според които да се

налага промяна в дозата и схемата на прилагане на топирамат при едновременната му употреба

със стирипентол.

По отношение на топирамат се смята, че потенциална конкуренция за потискането на CYP2C19

не би трябвало да възникне, тъй като за нея вероятно са необходими плазмени концентрации

5-15 пъти по-високи от плазмените концентрации, получавани при стандартните

препоръчителни дози и схема на прилагане на топирамата.

- Леветирацетам

Леветирацетамът не претърпява чернодробен метаболизъм в голяма степен. В резултат на това

не се очаква фармакокинетично метаболитно лекарствено взаимодействие между стирипентола

и леветирацетама.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Бременност

Риск, свързан с епилепсията и антиепилептичните лекарствени продукти като цяло

Доказано е, че при потомството на жени с епилепсия, честотата на малформациите е два до три

пъти по-голяма от приблизителната честота от 3% в общата популация. Въпреки че други

фактори, например епилепсията, могат да имат принос, наличните данни сочат, че това

повишаване се дължи до голяма степен на лечението. В лекуваната популация, при

политерапия се отбелязва повишаване на малформациите.

Все пак, ефективната антиепилептична терапия не трябва да се прекъсва по време на

бременността, тъй като влошаването на заболяването може да бъде вредно както за майката,

така и за плода.

Риск, свързан със стирипентол

Няма налични данни за експозиция по време на бременност. Проучванията върху животни не

посочват директни или индиректни вредни ефекти по отношение на бременността, феталното

развитие, раждането или постнаталното развитие при дози, които не са токсични за майката

(вж. точка 5.3). От гледна точка на показанията, не би трябвало да се очаква прилагане на

стирипентол по време на бременност и при жени с детероден потенциал. Клиничното решение

за употреба на стирипентол по време на бременност трябва да бъде взето индивидуално за

всеки пациент, като се имат предвид потенциалните клинични ползи и рискове. Трябва да се

подхожда с повишено внимание при предписването му на бременни жени и използването на

ефикасни методи на контрацепия е препоръчително.

Кърмене

Тъй като липсват проучвания при хора за отделянето в кърмата и е известно, че стирипентол

преминава свободно от плазмата в млякото при кози, кърменето не се препоръчва по време на

лечението. В случай, че лечението със стирипентол продължи по време на кърменето,

кърмачето трябва да бъде наблюдавано внимателно за възможни нежелани ефекти.

Фертилитет

При проучванията върху животни не е открито въздействие върху фертилитета (вж. точка 5.3).

Липсват клинични данни, потенциалният риск при хора не е известен.

4.7

Ефекти връху способността за шофиране и работа с машини

Не са провеждани проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работата с

машини. Някои пациенти обаче може да получат замайване и атаксия, които да повлияят върху

способността за шофиране и работа с машини и пациентите не трябва да шофират или да

работят с машини, докато са на лечение със стирипентол.

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/359531/2014

EMEA/H/C/000664

Резюме на EPAR за обществено ползване

Diacomit

stiripentol

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Diacomit. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки за условията на употреба на Diacomit.

Какво представлява Diacomit?

Diacomit е антиепилептично лекарство, което съдържа активното вещество стирипентол

(stiripentol). Предлага се под формата на капсули и сашети (250 и 500 mg). Сашетите съдържат

прах, който се използва за приготвянето на перорална суспензия (течност, съдържаща твърди

частици).

За какво се използва Diacomit?

Diacomit се използва при деца с много рядък тип на епилепсия, наречена „ тежка миоклонична

епилепсия в ранна детска възраст“ (ТМЕРДВ), известна също като синдром на Dravet. Този тип

епилепсия първоначално се появява при малки деца през първата година от живота им. Diacomit

се използва в допълнение към клобазам и валпроат (други ентиепилептични лекарства) за

лечение на генерализирани тонично-клонични гърчове (силни припадъци, включително загуба на

съзнание), когато не е постигнат задоволителен контрол с клобазам и валпроат.

Тъй като броят на пациентите с ТМЕРДВ е малък, болестта се счита за „рядка“ и Diacomit е

определен като „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки болести) на

5 декември 2001 г.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Diacomit

Страница 2/3

Как се използва Diacomit?

Лечението с Diacomit трябва да се провежда само под наблюдението на лекар, който е специалист

в диагнозата и лечението на епилепсия при деца (педиатър или детски невролог).

Препоръчителната доза е 50 mg на килограм телесно тегло, разделена на две или три дози през

деня. Лечението започва с доза от 20 mg на килограм телесно тегло, която се увеличава

постепенно до достигане на препоръчителната доза в продължение на няколко седмици в

зависимост от възрастта на пациента. След започване на лечението с Diacomit е възможно да се

наложи коригиране на дозата на клобазам. Обикновено не се налага промяна в дозата на

валпроат.

Основните проучвания с Diacomit са проведени при деца на три години и по-големи. Решението

за употреба на Diacomit при по-малки деца трябва да се взема индивидуално за всеки пациент:

може да се прилага при по-малки деца само ако диагнозата за ТМЕРДВ е потвърдена.

Diacomit трябва да се приема по време на хранене, но не с мляко и млечни продукти, газирани

напитки, плодови сокове или храна и напитки, които съдържат кофеин или теофилин (вещество,

което се съдържа в черния и зеления чай, както и в други продукти).

Как действа Diacomit?

Точният начин, по който стирипентол, активното вещество в Diacomit, действа като

антиепилептично лекарство, не е напълно известен. Доказано е в експериментални модели, че

повишава нивата на „невротрансмитер“, наречен гама-аминомаслена киселина (ГАМК), в мозъка.

ГАМК е основното вещество в нервните клетки, отговорно за намаляването на електрическата

активност на мозъка. Известно също е, че увеличава ефектите на другите антиепилептични

лекарства и че забавя скоростта, с която те се разграждат в черния дроб.

Как е проучен Diacomit?

Diacomit е проучен в две основни проучвания при 65 деца на възраст между три и 18 години.

Проучванията сравняват Diacomit капсули или сашети с плацебо (сляпо лечение), добавени към

съществуващата терапия на деца с клобазам и валпроат. Основната мярка за ефективност е броят

на пациентите, които „се повлияват“ от лечението. Пациентът се определя като „респондент“, ако

броят на гърчовете през втория месец на лечението с Diacomit намалява с най-малко 50% в

сравнение с броя им през месеца пред започване на лечението.

Какви ползи от Diacomit са установени в проучванията?

Повече пациенти са отговорили на лечението с Diacomit в сравнение с плацебо. В първото

проучване 71% от пациентите, приемащи Diacomit, се повлияват от лечението (15 от 21) в

сравнение с 5% в групата на плацебо (1 от 20). Подобни резултати се наблюдават във второто

проучване, където 67% се повлияват от Diacomit (8 от 12) и 9% от плацебо (1 от 9).

Какви са рисковете, свързани с Diacomit?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Diacomit (наблюдавани при повече от 1 на 10

пациенти) са загуба на апетит, загуба на тегло, инсомния (безсъние), сънливост, атаксия

(невъзможност да се координират движенията на мускулите), хипотония (намалена мускулна сила)

и дистония (неволни мускулни съкращения). За пълния списък на всички нежелани лекарствени

реакции, съобщени при Diacomit, вижте листовката.

Diacomit

Страница 3/3

Diacomit не трябва да се прилага при пациенти с анамнеза за психози (тежко психическо

състояние, което се характеризира с деформации в усещането за реалност) под формата на

делирни епизоди (психическо състояние, което се характеризира с объркване, възбуда,

неспокойствие и халюцинации). Diacomit трябва да се прилага с повишено внимание при

едновременна употреба с други лекарства. За пълния списък на ограниченията вижте листовката.

Защо Diacomit е разрешен за употреба?

CHMP заключи, че Diacomit е показал ефективност при ТМЕРДВ, въпреки че проучванията са

ограничени и не с очакваната от Комитета продължителност. Комитетът реши, че ползите от

Diacomit са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.

Diacomit е първоначално разрешен за употреба по т.нар. схема „разрешаване под условия“, тъй

като се очакват допълнителни данни за лекарството, и по-специално за неговата краткотрайна и

дълготрайна ефективност и безопасност. Тъй като фирмата е предоставила необходимата

допълнителна информация, разрешението за употреба е променено от „условно“ на „безусловно“.

Допълнителна информация за Diacomit:

На 04 януари 2007 г. Европейската комисия издава условно разрешение за употреба на Diacomit,

валидно в Европейския съюз. Разрешението за употреба е променено на безусловно на

8 януари 2014 г.

Пълният текст на EPAR за Diacomit може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. За повече

информация относно лечението с Diacomit прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Diacomit може да се намери на

уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations

Дата на последно актуализиране на текста 06-2014.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация