Dengvaxia

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kihungari

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

chimeric yellow fever dengue virus serotype 1 (live, attenuated), chimeric yellow fever dengue virus serotype 2 (live, attenuated), chimeric yellow fever dengue virus serotype 3 (live, attenuated), chimeric yellow fever dengue virus serotype 4 (live, attenuated)

Inapatikana kutoka:

Sanofi Pasteur

ATC kanuni:

J07BX

INN (Jina la Kimataifa):

dengue tetravalent vaccine (live, attenuated)

Kundi la matibabu:

A vakcinák

Eneo la matibabu:

Dengue-láz

Matibabu dalili:

Dengvaxia is indicated for the prevention of dengue disease caused by dengue virus serotypes 1, 2, 3 and 4 in individuals 6 to 45 years of age with test-confirmed previous dengue infection (see sections 4. 2, 4. 4. és 4. sz. A használata Dengvaxia összhangban kell lennie a hivatalos ajánlások.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 5

Idhini hali ya:

Felhatalmazott

Idhini ya tarehe:

2018-12-12

Taarifa za kipeperushi

48
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
49
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
DENGVAXIA POR ÉS OLDÓSZER SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓHOZ ELŐRETÖLTÖTT
FECSKENDŐBEN
tetravalens tengue-vakcina (élő, attenuált)
MIELŐTT ÖN VAGY GYERMEKE MEGKAPJA A VÉDŐOLTÁST, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT
TARTALMAZ.
•
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet!
•
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez!
•
Ezt a védőoltást az orvos kizárólag Önnek vagy gyermekének
írta fel. Ne adja át a készítményt
másnak!
•
Ha Önnél vagy gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik,
tájékoztassa kezelőorvosát,
gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi
szakembert! Ez a betegtájékoztatóban fel
nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Dengvaxia és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Dengvaxia Önnél vagy gyermekénél történő
alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Dengvaxia-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Dengvaxia-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DENGVAXIA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Dengvaxia egy védőoltás. A készítmény a dengue- (ejtsd: dengi)
vírus 1., 2., 3. vagy 4. szerotípusa
által okozott dengue-láz ellen nyújt védelmet Önnek vagy
gyermekének. A készítmény a vírus ezen 4
változatát tartalmazza, amelyeket legyengítettek, hogy ne tudják
kiváltani a betegséget.
A Dengvaxia-t olyan 6 és 45 év közötti felnőtteknek, fiataloknak
és gyermekeknek adják, akiknél
teszttel igazolható, hogy korábban átestek dengue-vírus
fertőzésen (lásd még 2. és 3. pont).
A Dengvaxia-t a hivatalos aj

Tabia za bidhaa

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Dengvaxia por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz előretöltött
fecskendőben
tetravalens dengue-vakcina (élő, attenuált)
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Feloldás után egy adag (0,5 ml) tartalma:
Dengue 1 szerotípus és sárgaláz vírus kiméra (élő, attenuált)
*
................... 4,5–6,0 log
10
CCID
50
/dózis
**
Dengue 2 szerotípus és sárgaláz vírus kiméra (élő, attenuált)
*
................... 4,5–6,0 log
10
CCID
50
/dózis
**
Dengue 3 szerotípus és sárgaláz vírus kiméra (élő, attenuált)
*
................... 4,5–6,0 log
10
CCID
50
/dózis
**
Dengue 4 szerotípus és sárgaláz vírus kiméra (élő, attenuált)
*
.................. 4,5–6,0 log
10
CCID
50
/dózis
**
*
Vero sejtkultúrában, rekombináns DNS-technológiával állítják
elő. A készítmény genetikailag
módosított szervezeteket (GMO) tartalmaz.
**
CCID
50
: a sejtkultúra 50%-át megfertőző adag.
Ismert hatású segédanyagok
41 mikrogramm fenilalanint és 9,38 milligramm szorbitot tartalmaz
dózisonként (0,5 ml).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz
Fehér, homogén, fagyasztva szárított por, amely összegyűlhet az
injekciós üveg alján (gyűrű alakú
tömörödés alakulhat ki).
Az oldószer átlátszó, színtelen oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Dengvaxia a dengue-vírus 1., 2., 3. vagy 4. szerotípusa által
okozott dengue-láz megelőzésére
javallott korábbi, teszttel igazolt dengue-vírus fertőzésen
átesett 6–45 éves személyek számára (lásd
4.2, 4.4 és 4.8 pont).
A Dengvaxia-t a hivatalos ajánlásoknak megfelelően kell alkalmazni.
3
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
_6–45 éves gyermekek és felnőttek _
Az oltási séma 3, 6 hónapos szünetekkel beadott, 0,5 ml-es
injekció.
_Emlékeztető dózis _
Az emlékeztető dózis(ok) hozzáadott értékét és megfelelő
időzítését