Country: Kesatuan Eropah
Bahasa: Hungary
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
chimeric yellow fever dengue virus serotype 1 (live, attenuated), chimeric yellow fever dengue virus serotype 2 (live, attenuated), chimeric yellow fever dengue virus serotype 3 (live, attenuated), chimeric yellow fever dengue virus serotype 4 (live, attenuated)
Sanofi Pasteur
J07BX
dengue tetravalent vaccine (live, attenuated)
A vakcinák
Dengue-láz
Dengvaxia is indicated for the prevention of dengue disease caused by dengue virus serotypes 1, 2, 3 and 4 in individuals 6 to 45 years of age with test-confirmed previous dengue infection (see sections 4. 2, 4. 4. és 4. sz. A használata Dengvaxia összhangban kell lennie a hivatalos ajánlások.
Revision: 5
Felhatalmazott
2018-12-12
48 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 49 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA DENGVAXIA POR ÉS OLDÓSZER SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓHOZ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN tetravalens tengue-vakcina (élő, attenuált) MIELŐTT ÖN VAGY GYERMEKE MEGKAPJA A VÉDŐOLTÁST, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet! • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez! • Ezt a védőoltást az orvos kizárólag Önnek vagy gyermekének írta fel. Ne adja át a készítményt másnak! • Ha Önnél vagy gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert! Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Dengvaxia és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Dengvaxia Önnél vagy gyermekénél történő alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Dengvaxia-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Dengvaxia-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DENGVAXIA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Dengvaxia egy védőoltás. A készítmény a dengue- (ejtsd: dengi) vírus 1., 2., 3. vagy 4. szerotípusa által okozott dengue-láz ellen nyújt védelmet Önnek vagy gyermekének. A készítmény a vírus ezen 4 változatát tartalmazza, amelyeket legyengítettek, hogy ne tudják kiváltani a betegséget. A Dengvaxia-t olyan 6 és 45 év közötti felnőtteknek, fiataloknak és gyermekeknek adják, akiknél teszttel igazolható, hogy korábban átestek dengue-vírus fertőzésen (lásd még 2. és 3. pont). A Dengvaxia-t a hivatalos aj Baca dokumen lengkap
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Dengvaxia por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz előretöltött fecskendőben tetravalens dengue-vakcina (élő, attenuált) 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Feloldás után egy adag (0,5 ml) tartalma: Dengue 1 szerotípus és sárgaláz vírus kiméra (élő, attenuált) * ................... 4,5–6,0 log 10 CCID 50 /dózis ** Dengue 2 szerotípus és sárgaláz vírus kiméra (élő, attenuált) * ................... 4,5–6,0 log 10 CCID 50 /dózis ** Dengue 3 szerotípus és sárgaláz vírus kiméra (élő, attenuált) * ................... 4,5–6,0 log 10 CCID 50 /dózis ** Dengue 4 szerotípus és sárgaláz vírus kiméra (élő, attenuált) * .................. 4,5–6,0 log 10 CCID 50 /dózis ** * Vero sejtkultúrában, rekombináns DNS-technológiával állítják elő. A készítmény genetikailag módosított szervezeteket (GMO) tartalmaz. ** CCID 50 : a sejtkultúra 50%-át megfertőző adag. Ismert hatású segédanyagok 41 mikrogramm fenilalanint és 9,38 milligramm szorbitot tartalmaz dózisonként (0,5 ml). A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz Fehér, homogén, fagyasztva szárított por, amely összegyűlhet az injekciós üveg alján (gyűrű alakú tömörödés alakulhat ki). Az oldószer átlátszó, színtelen oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Dengvaxia a dengue-vírus 1., 2., 3. vagy 4. szerotípusa által okozott dengue-láz megelőzésére javallott korábbi, teszttel igazolt dengue-vírus fertőzésen átesett 6–45 éves személyek számára (lásd 4.2, 4.4 és 4.8 pont). A Dengvaxia-t a hivatalos ajánlásoknak megfelelően kell alkalmazni. 3 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás _6–45 éves gyermekek és felnőttek _ Az oltási séma 3, 6 hónapos szünetekkel beadott, 0,5 ml-es injekció. _Emlékeztető dózis _ Az emlékeztető dózis(ok) hozzáadott értékét és megfelelő időzítését Baca dokumen lengkap