Deferasirox Mylan
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kidenmaki
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
28-03-2023
Tabia za bidhaa
(SPC)
28-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
10-10-2019
Viambatanisho vya kazi:
deferasirox
Inapatikana kutoka:
Mylan Pharmaceuticals Limited
ATC kanuni:
V03AC03
INN (Jina la Kimataifa):
deferasirox
Kundi la matibabu:
Strygejern chelaterende agenter
Eneo la matibabu:
Iron Overload; beta-Thalassemia
Matibabu dalili:
Deferasirox Mylan er angivet forthe behandling af kronisk jernophobning som følge af hyppige blodtransfusioner (≥7 ml/kg/måned pakkede røde blodlegemer) hos patienter med beta-thalassaemia major i alderen 6 år og olderthe behandling af kronisk jernophobning som følge blodtransfusioner, når deferoxamine behandling er kontraindiceret, eller utilstrækkelig i følgende patientgrupper:i pædiatriske patienter med beta-thalassaemia major med jernophobning som følge af hyppige blodtransfusioner (≥7 ml/kg/måned pakkede røde blodlegemer) i alderen 2 til 5 år hos voksne og pædiatriske patienter med beta-thalassaemia major med jernophobning som følge sjældne blodtransfusioner (.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 9
Idhini hali ya:
autoriseret
Idhini ya tarehe:
2019-09-26
Taarifa za kipeperushi
47
B. INDLÆGSSEDDEL
48
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
DEFERASIROX MYLAN 90 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
DEFERASIROX MYLAN 180 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
DEFERASIROX MYLAN 360 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
deferasirox
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
–
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
–
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
–
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt eller til
dit barn. Lad derfor være med at
give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de
har de samme symptomer,
som du har.
–
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke
er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Deferasirox Mylan
3.
Sådan skal du tage Deferasirox Mylan
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE HVAD DEFERASIROX MYLAN ER
Deferasirox Mylan indeholder et aktivt stof, der kaldes deferasirox.
Det er en jernkelator. En
jernkelator er et lægemiddel, som anvendes for at fjerne overskud af
jern fra kroppen (også kaldet
jernophobning). Det binder og fjerner det overskydende jern, som
derefter udskilles med afføringen.
HVAD DEFERASIROX MYLAN ANVENDES TIL
Gentagne blodtransfusioner kan være nødvendige hos patienter med
forskellige slags anæmier
(blodmangel) (fx talassæmi, seglcelleanæmi eller myelodysplastiske
syndromer (MDS)). Imidlertid
kan gentagne blodtransfusioner forårsage ophobning af overskydende
jern. Dette skyldes, at blod
indeholder jern, og at din krop ikke har en naturlig metode til at
fjerne det overskydende jern, du får
med blodtransfusionerne. Patienter med ikke-transfusionsafhængige
talassæmi-syndromer kan på sigt
også udvikle jernophobning.
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Deferasirox Mylan 90 mg filmovertrukne tabletter
Deferasirox Mylan 180 mg filmovertrukne tabletter
Deferasirox Mylan 360 mg filmovertrukne tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Deferasirox Mylan 90 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukket tablet indeholder 90 mg deferasirox.
Deferasirox Mylan 180 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukket tablet indeholder 180 mg deferasirox.
Deferasirox Mylan 360 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukket tablet indeholder 360 mg deferasirox.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukket (tablet)
Deferasirox Mylan 90 mg filmovertrukne tabletter
En blå, filmovertrukket, modificeret kapselformet, bikonveks tablet
præget med ” ” på den ene side
af tabletten og ”DF” på den anden side.
Omtrentlige tabletdimensioner 10,00 mm × 4,5 mm.
Deferasirox Mylan 180 mg filmovertrukne tabletter
En blå, filmovertrukket, modificeret kapselformet, bikonveks tablet
præget med ” ” på den ene side
af tabletten og ”DF 1” på den anden side.
Omtrentlige tabletdimensioner 12,8 mm × 6,00 mm.
Deferasirox Mylan 360 mg filmovertrukne tabletter
En blå, filmovertrukket, modificeret kapselformet, bikonveks tablet
præget med ” ” på den ene side
af tabletten og ”DF 2” på den anden side.
Omtrentlige tabletdimensioner 17 mm × 6,7 mm.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Deferasirox Mylan er indiceret til behandling af kronisk jernophobning
forårsaget af hyppige
blodtransfusioner (≥ 7 ml/kg/måned pakkede røde blodceller) hos
patienter i alderen 6 år og ældre, der
har beta-talassæmi major.
3
Deferasirox Mylan er yderligere indiceret til behandling af kronisk
jernophobning, forårsaget af
blodtransfusioner, i de tilfælde hvor deferoxamin-behandling er
kontraindiceret eller utilstrækkelig.
Indikationen gælder for de følgende patientgrupper:
–
pædiatriske patienter med beta-talassæmi major med jernophobning
forårsaget af regelmæss
Soma hati kamili
