Land: Den Europæiske Union
Sprog: dansk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
deferasirox
Mylan Pharmaceuticals Limited
V03AC03
deferasirox
Strygejern chelaterende agenter
Iron Overload; beta-Thalassemia
Deferasirox Mylan er angivet forthe behandling af kronisk jernophobning som følge af hyppige blodtransfusioner (≥7 ml/kg/måned pakkede røde blodlegemer) hos patienter med beta-thalassaemia major i alderen 6 år og olderthe behandling af kronisk jernophobning som følge blodtransfusioner, når deferoxamine behandling er kontraindiceret, eller utilstrækkelig i følgende patientgrupper:i pædiatriske patienter med beta-thalassaemia major med jernophobning som følge af hyppige blodtransfusioner (≥7 ml/kg/måned pakkede røde blodlegemer) i alderen 2 til 5 år hos voksne og pædiatriske patienter med beta-thalassaemia major med jernophobning som følge sjældne blodtransfusioner (.
Revision: 9
autoriseret
2019-09-26
47 B. INDLÆGSSEDDEL 48 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN DEFERASIROX MYLAN 90 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER DEFERASIROX MYLAN 180 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER DEFERASIROX MYLAN 360 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER deferasirox LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. – Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. – Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. – Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt eller til dit barn. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. – Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Deferasirox Mylan 3. Sådan skal du tage Deferasirox Mylan 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE HVAD DEFERASIROX MYLAN ER Deferasirox Mylan indeholder et aktivt stof, der kaldes deferasirox. Det er en jernkelator. En jernkelator er et lægemiddel, som anvendes for at fjerne overskud af jern fra kroppen (også kaldet jernophobning). Det binder og fjerner det overskydende jern, som derefter udskilles med afføringen. HVAD DEFERASIROX MYLAN ANVENDES TIL Gentagne blodtransfusioner kan være nødvendige hos patienter med forskellige slags anæmier (blodmangel) (fx talassæmi, seglcelleanæmi eller myelodysplastiske syndromer (MDS)). Imidlertid kan gentagne blodtransfusioner forårsage ophobning af overskydende jern. Dette skyldes, at blod indeholder jern, og at din krop ikke har en naturlig metode til at fjerne det overskydende jern, du får med blodtransfusionerne. Patienter med ikke-transfusionsafhængige talassæmi-syndromer kan på sigt også udvikle jernophobning. Læs hele dokumentet
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Deferasirox Mylan 90 mg filmovertrukne tabletter Deferasirox Mylan 180 mg filmovertrukne tabletter Deferasirox Mylan 360 mg filmovertrukne tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Deferasirox Mylan 90 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukket tablet indeholder 90 mg deferasirox. Deferasirox Mylan 180 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukket tablet indeholder 180 mg deferasirox. Deferasirox Mylan 360 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukket tablet indeholder 360 mg deferasirox. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukket (tablet) Deferasirox Mylan 90 mg filmovertrukne tabletter En blå, filmovertrukket, modificeret kapselformet, bikonveks tablet præget med ” ” på den ene side af tabletten og ”DF” på den anden side. Omtrentlige tabletdimensioner 10,00 mm × 4,5 mm. Deferasirox Mylan 180 mg filmovertrukne tabletter En blå, filmovertrukket, modificeret kapselformet, bikonveks tablet præget med ” ” på den ene side af tabletten og ”DF 1” på den anden side. Omtrentlige tabletdimensioner 12,8 mm × 6,00 mm. Deferasirox Mylan 360 mg filmovertrukne tabletter En blå, filmovertrukket, modificeret kapselformet, bikonveks tablet præget med ” ” på den ene side af tabletten og ”DF 2” på den anden side. Omtrentlige tabletdimensioner 17 mm × 6,7 mm. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Deferasirox Mylan er indiceret til behandling af kronisk jernophobning forårsaget af hyppige blodtransfusioner (≥ 7 ml/kg/måned pakkede røde blodceller) hos patienter i alderen 6 år og ældre, der har beta-talassæmi major. 3 Deferasirox Mylan er yderligere indiceret til behandling af kronisk jernophobning, forårsaget af blodtransfusioner, i de tilfælde hvor deferoxamin-behandling er kontraindiceret eller utilstrækkelig. Indikationen gælder for de følgende patientgrupper: – pædiatriske patienter med beta-talassæmi major med jernophobning forårsaget af regelmæss Læs hele dokumentet