Deferasirox Accord

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kicheki

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
14-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
14-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
04-03-2020

Viambatanisho vya kazi:

deferasirox

Inapatikana kutoka:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC kanuni:

V03AC03

INN (Jina la Kimataifa):

deferasirox

Kundi la matibabu:

Všechny jiné terapeutické přípravky, látky tvořící cheláty se Železem

Eneo la matibabu:

Iron Overload; beta-Thalassemia

Matibabu dalili:

Deferasirox Accord je indikován k léčbě chronického přetížení organismu železem způsobené transfuzemi krve (≥7 ml/kg/měsíc erytrocytární masy) u pacientů s beta-talasemií major ve věku 6 let a starší. Deferasirox Accord je také indikován k léčbě chronického přetížení organismu železem v důsledku krevních transfuzí-li léčba deferoxaminem kontraindikována nebo nevhodná u následujících skupin pacientů:u pediatrických pacientů s beta-talasemií major s železem způsobené transfuzemi krve (≥7 ml/kg/měsíc erytrocytární masy) ve věku od 2 do 5 let,u dospělých a pediatrických pacientů s beta-talasemií major s přetížením organismu železem v důsledku častých krevních transfuzí (.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 5

Idhini hali ya:

Autorizovaný

Idhini ya tarehe:

2020-01-09

Taarifa za kipeperushi

                                37
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
38
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
DEFERASIROX ACCORD 90 MG POTAHOVANÉ TABLETY
DEFERASIROX ACCORD 180 MG POTAHOVANÉ TABLETY
DEFERASIROX ACCORD 360 MG POTAHOVANÉ TABLETY
deferasiroxum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Deferasirox Accord a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Deferasirox Accord
užívat
3.
Jak se Deferasirox Accord užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Deferasirox Accord uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE DEFERASIROX ACCORD A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE DEFERASIROX ACCORD
Deferasirox Accord obsahuje léčivou látku nazývanou deferasirox.
Je to chelátor železa, což je
přípravek používaný k odstranění nadměrného množství
železa z organismu (nazýváno také nadměrná
zátěž železem nebo přetížení železem). Vychytává a
odstraňuje nadbytek železa, který se vylučuje
převážně stolicí.
K ČEMU SE DEFERASIROX ACCORD POUŽÍVÁ
Opakované krevní transfuze mohou být nezbytné u pacientů s
různými typy anemie (chudokrevnosti),
např. talasemií, srpkovitou anemií nebo myelodysplastickým
syndromem (MDS). Opakované
transfuze však mohou být příčinou nadměrného ukládání
železa. Je t
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Deferasirox Accord 90 mg potahované tablety
Deferasirox Accord 180 mg potahované tablety
Deferasirox Accord 360 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
_ _
Deferasirox Accord 90 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje deferasiroxum 90 mg.
Pomocné látky se známým účinkem
Jedna 90mg tableta obsahuje také 27 mg laktózy (ve formě
monohydrátu) a 2,95 mg ricinového oleje.
Deferasirox Accord 180 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje deferasiroxum 180 mg.
Pomocné látky se známým účinkem
Jedna 180mg tableta obsahuje také 54 mg laktózy (ve formě
monohydrátu) a 5,9 mg ricinového oleje.
Deferasirox Accord 360 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje deferasiroxum 360 mg.
Pomocné látky se známým účinkem
Jedna 360mg tableta obsahuje také 108 mg laktózy (ve formě
monohydrátu) a 11,8 mg ricinového
oleje.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta
Deferasirox Accord 90 mg potahované tablety
Žlutě zbarvené oválné bikonvexní potahované tablety se
zkosenými hranami s vyraženým označením
„D“ na jedné straně a „90“ na straně druhé. Přibližné
rozměry tablety jsou 11,0 mm x 4,20 mm.
Deferasirox Accord 180 mg potahované tablety
Žlutě zbarvené oválné bikonvexní potahované tablety se
zkosenými hranami s vyraženým označením
„D“ na jedné straně a „180“ na straně druhé. Přibližné
rozměry tablety jsou 14,0 mm x 5,50 mm.
Deferasirox Accord 360 mg potahované tablety
Žlutě zbarvené oválné bikonvexní potahované tablety se
zkosenými hranami s vyraženým označením
„D“ na jedné straně a „360“ na straně druhé. Přibližné
rozměry tablety jsou 17,0 mm x 6,80 mm.
3
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Deferasirox Accord je indikován k léčbě chronického přetížení
(nadměrné zátěže) organismu železem
způsobeného častými tran
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi deferasirox

deferasirox

ATC kanuni V03AC03

V03AC03

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Accord Healthcare S.L.U.

Accord Healthcare S.L.U.

INN (Jina la Kimataifa) deferasirox

deferasirox

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 14-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 14-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 04-03-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 14-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 14-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 04-03-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 14-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 14-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 04-03-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 14-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 14-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 04-03-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 14-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 14-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 04-03-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 14-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 14-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 04-03-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 14-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 14-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 04-03-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 14-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 14-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 04-03-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 14-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 14-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 04-03-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 14-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 14-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 04-03-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 14-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 14-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 04-03-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 14-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 14-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 04-03-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 14-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 14-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 04-03-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 14-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 14-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 04-03-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 14-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 14-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 04-03-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 14-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 14-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 04-03-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 14-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 14-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 14-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 14-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 14-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 14-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 14-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 14-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 04-03-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 14-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 14-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 14-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 14-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 14-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 14-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 14-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 14-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 04-03-2020

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Deferasirox Accord

Deferasirox Accord

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Deferasirox Accord