Deferasirox Accord

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:
deferasirox
Dostupné s:
Accord Healthcare S.L.U.
ATC kód:
V03AC03
INN (Mezinárodní Name):
deferasirox
Terapeutické skupiny:
Všechny jiné terapeutické přípravky, látky tvořící cheláty se Železem
Terapeutické oblasti:
Iron Overload; beta-Thalassemia
Terapeutické indikace:
Deferasirox Accord je indikován k léčbě chronického přetížení organismu železem způsobené transfuzemi krve (≥7 ml/kg/měsíc erytrocytární masy) u pacientů s beta-talasemií major ve věku 6 let a starší. Deferasirox Accord je také indikován k léčbě chronického přetížení organismu železem v důsledku krevních transfuzí-li léčba deferoxaminem kontraindikována nebo nevhodná u následujících skupin pacientů:u pediatrických pacientů s beta-talasemií major s železem způsobené transfuzemi krve (≥7 ml/kg/měsíc erytrocytární masy) ve věku od 2 do 5 let,u dospělých a pediatrických pacientů s beta-talasemií major s přetížením organismu železem v důsledku častých krevních transfuzí (.
Přehled produktů:
Revision: 3
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/005156
Datum autorizace:
2020-01-09
EMEA kód:
EMEA/H/C/005156

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele
bulharština 07-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
bulharština 07-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
bulharština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
španělština 07-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
španělština 07-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
španělština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
dánština 07-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
dánština 07-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
dánština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
němčina 07-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
němčina 07-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
němčina 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
estonština 07-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
estonština 07-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
estonština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
řečtina 07-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
řečtina 07-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
řečtina 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
angličtina 07-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
angličtina 07-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
angličtina 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
francouzština 07-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
francouzština 07-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
francouzština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
italština 07-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
italština 07-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
italština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
lotyština 07-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
lotyština 07-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
lotyština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
litevština 07-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
litevština 07-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
litevština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maďarština 07-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maďarština 07-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maďarština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maltština 07-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maltština 07-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maltština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
nizozemština 07-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
nizozemština 07-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
nizozemština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
polština 07-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
polština 07-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
polština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
portugalština 07-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
portugalština 07-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
portugalština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
rumunština 07-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
rumunština 07-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
rumunština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovenština 07-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovenština 07-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovenština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovinština 07-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovinština 07-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovinština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
finština 07-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
finština 07-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
finština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
švédština 07-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
švédština 07-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
švédština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
norština 07-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
norština 07-01-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
islandština 07-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
islandština 07-01-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
chorvatština 07-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
chorvatština 07-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
chorvatština 01-01-1970

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro pacienta

Deferasirox Accord 90 mg potahované tablety

Deferasirox Accord 180 mg potahované tablety

Deferasirox Accord 360 mg potahované tablety

deferasiroxum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Deferasirox Accord a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Deferasirox Accord užívat

Jak se Deferasirox Accord užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak Deferasirox Accord uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Deferasirox Accord a k čemu se používá

Co je Deferasirox Accord

Deferasirox Accord obsahuje léčivou látku nazývanou deferasirox. Je to chelátor železa, což je

přípravek používaný k odstranění nadměrného množství železa z organismu (nazýváno také nadměrná

zátěž železem nebo přetížení železem). Vychytává a odstraňuje nadbytek železa, který se vylučuje

převážně stolicí.

K čemu se Deferasirox Accord používá

Opakované krevní transfuze mohou být nezbytné u pacientů s různými typy anemie (chudokrevnosti),

např. talasemií, srpkovitou anemií nebo myelodysplastickým syndromem (MDS). Opakované

transfuze však mohou být příčinou nadměrného ukládání železa. Je to proto, že krev obsahuje železo a

Vaše tělo neumí přirozeným způsobem odstraňovat přebytek železa, který dostáváte při krevních

transfuzích. U pacientů se syndromy talasemie nezávislými na podávání krevních transfuzí může

v průběhu času také dojít k přetížení železem, a to především v důsledku zvýšeného vstřebávání železa

z potravy v reakci na nízký počet krevních buněk. Časem může nadbytek železa poškodit důležité

orgány, např. játra a srdce. Léčivé přípravky nazývané chelátory železa jsou používány k odstranění

nadbytku železa a ke snížení rizika, které je příčinou poškození orgánů.

Deferasirox Accord se používá k léčbě nadměrné zátěže železem způsobené častými krevními

transfuzemi u pacientů s beta-talasemií major ve věku 6 let a starších.

Deferasirox Accord se také používá k léčbě nadměrné zátěže železem, je-li léčba deferoxaminem

kontraindikována nebo není vhodná, u pacientů s beta-talasemií major s nadměrnou zátěží železem

způsobenou méně častými krevními transfuzemi, u pacientů s jinými typy anemií a u dětí ve věku 2 až

5 let.

Deferasirox Accord se také používá k léčbě pacientů ve věku od 10 let s přetížením železem

souvisejícím se syndromy talasemie, kteří však nejsou závislí na transfuzích a léčba deferoxaminem je

u nich kontraindikovaná nebo nevhodná.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Deferasirox Accord užívat

Neužívejte přípravek Deferasirox Accord

jestliže jste alergický(á) na léčivou látku deferasirox nebo na kteroukoli další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6). Pokud se Vás toto týká,

řekněte to svému lékaři dříve, než

začnete Deferasirox Accord užívat.

Jestliže si myslíte, že můžete být alergický(á), požádejte

svého lékaře o radu.

jestliže trpíte středně závažným až závažným onemocněním ledvin.

jestliže v současné době užíváte jakýkoli jiný chelátor železa.

Přípravek Deferasirox Accord se nedoporučuje

pokud máte pokročilé stadium myelodysplastického syndromu (MDS: snížená tvorba krvinek

v kostní dřeni) nebo pokročilý stav zhoubného nádorového onemocnění.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Deferasirox Accord se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

jestliže trpíte onemocněním ledvin nebo jater.

jestliže máte srdeční potíže způsobené přetížením železem.

jestliže zpozorujete významné snížení množství moči (známka problémů s ledvinami).

jestliže se u Vás objeví závažná vyrážka, nebo obtíže pří dýchání a závrať nebo otok, hlavně

obličeje a krku (příznaky závažné alergické reakce, viz též bod 4 „Možné nežádoucí účinky“).

jestliže zpozorujete kombinaci kterýchkoli z následujících příznaků: vyrážka, zarudnutí kůže,

puchýřky v oblasti rtů, očí nebo úst, olupování kůže, vysoká horečka, příznaky podobné

chřipce, zvětšené lymfatické uzliny (známky závažné kožní reakce, viz též bod 4 „Možné

nežádoucí účinky“).

jestliže zpozorujete kombinaci ospalosti, bolesti v horní pravé části břicha, zežloutnutí kůže,

očního bělma a tmavou moč (známky problémů s játry).

jestliže zpozorujete potíže s přemýšlením, pamatováním informací nebo řešením problémů, jste

méně ostražití nebo bdělí nebo se cítíte velmi ospalí a bez energie (může jít o známky vysoké

hladiny amoniaku ve Vaší krvi, které mohou být spojeny s problémy s játry nebo ledvinami, viz

též bod 4 „Možné nežádoucí účinky“).

jestliže zvracíte krev a/nebo máte tmavou stolici.

jestliže máte časté bolesti břicha, především po jídle nebo po užití přípravku Deferasirox

Accord.

jestliže Vás často pálí žáha.

pokud máte ve Vašich krevních testech nízký počet krevních destiček nebo bílých krvinek.

jestliže máte rozmazané vidění.

jestliže

máte průjem nebo zvracíte.

Pokud se Vás cokoli z tohoto týká, řekněte to okamžitě svému lékaři.

Sledování léčby přípravkem Deferasirox Accord

Během léčby Vám budou prováděny pravidelné testy krve a moči. Testy budou sledovat množství

železa ve Vašem těle (hladina

feritinu

v krvi) za účelem zjištění účinku léčby přípravkem Deferasirox

Accord. Testy budou také monitorovat funkci Vašich ledvin (hladina kreatininu v krvi, přítomnost

bílkovin v moči) a jaterní funkce (hladina aminotransferáz v krvi). Váš lékař může požadovat, abyste

podstoupil(a) biopsii ledvin, jestliže má podezření na závažné poškození ledvin. Můžete podstoupit

také MRI (vyšetření pomocí magnetické rezonance) k určení množství železa v játrech. Váš lékař bude

brát v úvahu výsledky těchto testů při rozhodování o nejvhodnější dávce přípravku Deferasirox

Accord a také při rozhodování o tom, kdy máte přípravek Deferasirox Accord přestat užívat.

Jako preventivní opatření bude každoročně během léčby prováděno vyšetření zraku a sluchu.

Další léčivé přípravky a Deferasirox Accord

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat. Především to zahrnuje:

jiné chelátory železa, které se nesmí užívat spolu s přípravkem Deferasirox Accord,

antacida (léky užívané k léčbě pálení žáhy) obsahující hliník, které se nesmějí užívat v tutéž

denní dobu jako Deferasirox Accord,

cyklosporin (užívaný k prevenci odmítnutí transplantovaného orgánu tělem nebo jiných

onemocnění jako revmatoidní artritida - zánět kloubů nebo atopická dermatitida – zánět kůže),

simvastatin (užívaný ke snížení hladiny cholesterolu),

léky proti bolesti nebo protizánětlivé léky (např. kyselinu acetylsalicylovou, ibuprofen,

kortikosteroidy),

perorální bisfosfonáty (užívané k léčbě osteoporózy),

antikoagulancia (užívané k prevenci nebo léčbě krevních sraženin),

hormonální antikoncepční přípravky (léky proti otěhotnění),

bepridil, ergotamin (používaný k léčbě srdečních problémů a migrény),

repaglinid (užívaný k léčbě cukrovky),

rifampicin (užívaný k léčbě tuberkulózy),

fenytoin, fenobarbital, karbamazepin (používané k léčbě epilepsie),

ritonavir (užívaný k léčbě infekce virem HIV),

paklitaxel (lék k léčbě rakoviny),

theofylin (užívaný k léčbě respiračních onemocnění jako je astma),

klozapin (užívaný k léčbě psychiatrických poruch jako je schizofrenie),

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Deferasirox Accord 90 mg potahované tablety

Deferasirox Accord 180 mg potahované tablety

Deferasirox Accord 360 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Deferasirox Accord 90 mg potahované tablety

Jedna potahovaná tableta obsahuje deferasiroxum 90 mg.

Pomocné látky se známým účinkem

Jedna 90mg tableta obsahuje také 27 mg laktózy (ve formě monohydrátu) a 2,95 mg ricinového oleje.

Deferasirox Accord 180 mg potahované tablety

Jedna potahovaná tableta obsahuje deferasiroxum 180 mg.

Pomocné látky se známým účinkem

Jedna 180mg tableta obsahuje také 54 mg laktózy (ve formě monohydrátu) a 5,9 mg ricinového oleje.

Deferasirox Accord 360 mg potahované tablety

Jedna potahovaná tableta obsahuje deferasiroxum 360 mg.

Pomocné látky se známým účinkem

Jedna 360mg tableta obsahuje také 108 mg laktózy (ve formě monohydrátu) a 11,8 mg ricinového

oleje.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta

Deferasirox Accord 90 mg potahované tablety

Žlutě zbarvené oválné bikonvexní potahované tablety se zkosenými hranami s vyraženým označením

„D“ na jedné straně a „90“ na straně druhé. Přibližné rozměry tablety jsou 11,0 mm x 4,20 mm.

Deferasirox Accord 180 mg potahované tablety

Žlutě zbarvené oválné bikonvexní potahované tablety se zkosenými hranami s vyraženým označením

„D“ na jedné straně a „180“ na straně druhé. Přibližné rozměry tablety jsou 14,0 mm x 5,50 mm.

Deferasirox Accord 360 mg potahované tablety

Žlutě zbarvené oválné bikonvexní potahované tablety se zkosenými hranami s vyraženým označením

„D“ na jedné straně a „360“ na straně druhé. Přibližné rozměry tablety jsou 17,0 mm x 6,80 mm.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Deferasirox Accord je indikován k léčbě chronického přetížení (nadměrné zátěže) organismu železem

způsobeného častými transfuzemi krve (≥ 7 ml/kg/měsíc erytrocytární masy) u pacientů s beta-

talasemií major ve věku 6 let a více.

Deferasirox Accord je také indikován k léčbě chronického přetížení organismu železem způsobeného

transfuzemi krve, kde je léčba deferoxaminem kontraindikována nebo nevhodná u následujících

skupin pacientů:

u pediatrických pacientů s beta-talasemií major s přetížením železem způsobeným častými

transfuzemi krve (

7 ml/kg/měsíc erytrocytární masy) ve věku od 2 do 5 let,

u dospělých a pediatrických pacientů s beta-talasemií major s přetížením železem způsobeným

málo častými transfuzemi krve (< 7 ml/kg/měsíc erytrocytární masy) ve věku od 2 let,

u dospělých a pediatrických pacientů s jinými typy anemií ve věku od 2 let.

Deferasirox Accord je také indikován k léčbě chronického přetížení organismu železem vyžadujícího

chelatační terapii u pacientů s talasemií nezávislou na podávání krevních transfuzí ve věku od 10 let

v případech, kdy je léčba deferoxaminem kontraindikovaná nebo nevhodná.

4.2

Dávkování a způsob podání

Zahajovat léčbu a léčit deferasiroxem má lékař se zkušenostmi s léčbou chronického přetížení

železem.

Deferasirox Accord je k dispozici pouze ve formě potahovaných tablet.

Všechny odkazy na přípravek ve formě dispergovatelných tablet v celém Souhrnu údajů o přípravku

se vztahují na referenční léčivý přípravek ve formě dispergovatelných tablet.

Dávkování

Potransfuzní přetížení železem

Doporučuje se léčbu zahájit po transfuzi přibližně 20 jednotek (cca 100 ml/kg) erytrocytární masy

(PRBC, packed red blood cells), nebo jestliže bylo klinickým sledováním prokázáno chronické

přetížení železem (tj. hladina feritinu v séru > 1 000 mikrogramů/l). Dávky (v mg/kg) musí být

vypočteny a zaokrouhleny na nejbližší sílu celé tablety.

Cílem chelatační léčby je odstranění množství železa, které bylo podáno transfuzemi, a snížit existující

přetížení železem podle potřeby.

Během chelatační léčby je třeba dbát zvýšené opatrnosti, aby se u všech pacientů snížilo riziko

nadměrné chelatace (viz bod 4.4).

Deferasirox potahované tablety představují vyšší biologickou dostupnost v porovnání s deferasiroxem

dispergovatelné tablety (viz bod 5.2). V případě přechodu z lékové formy dispergovatelné tablety na

potahované tablety má být dávka ve formě potahovaných tablet o 30 % nižší, než byla dávka užívaná

ve formě dispergovatelných tablet, zaokrouhleno na nejbližší počet celých tablet.

Tabulka 1

Doporučené dávkování pro potransfuzní přetížení železem

Potahované tablety

Transfuze

Hladina feritinu

v séru

Úvodní dávka

14 mg/kg/den

20 jednotek (cca

100 ml/kg) PRBC

nebo

> 1000 µg/l

Alternativní

21 mg/kg/den

> 14 ml/kg/

úvodní dávky

měsíc PRBC (cca >

4 jednotky/

měsíc u dospělého)

7 mg/kg/den

< 7 ml/kg/

měsíc PRBC (cca <

2 jednotky/

měsíc u dospělého)

Pacienti, u

kterých byla zátěž

železem úspěšně

léčena

deferoxaminem

Třetina dávky deferoxaminu

Sledování

Měsíčně

Cílové rozmezí

500–1000 µg/l

Úprava dávky

(každých 3–6

měsíců)

Zvýšení

> 2500 µg/l

3,5–7 mg/kg/den

Až 28 mg/kg/den

Snížení

< 2500 µg/l

3,5–7 mg/kg/den

U pacientů léčených dávkami > 21

mg/kg/den

-Po dosažení požadované hodnoty

500–1000 µg/l

Maximální

dávka

28 mg/kg/den

Zvažovat

přerušení

< 500 µg/l

Úvodní dávka

Doporučovaná úvodní denní dávka deferasiroxu potahované tablety je 14 mg/kg tělesné hmotnosti.

O úvodní denní dávce 21 mg/kg je možné uvažovat u pacientů, u kterých je nutno snížit zvýšenou

hladinu železa v organismu a kteří zároveň dostávají více než 14 ml/kg/měsíc erytrocytární masy

(přibližně > 4 jednotky/měsíc pro dospělé).

O úvodní denní dávce 7 mg/kg je možné uvažovat u pacientů, u kterých není nutno snížit hladinu

železa v organismu a kteří zároveň dostávají méně než 7 ml/kg/měsíc erytrocytární masy (přibližně

< 2 jednotky/měsíc pro dospělé). Odpověď pacienta musí být monitorována a není-li dosaženo

dostatečného účinku, je nutné zvážit zvýšení dávky (viz bod 5.1).

U pacientů, u kterých byla zátěž železem již úspěšně léčena deferoxaminem, může být za úvodní

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2020. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/626874/2019

EMEA/H/C/005156

Deferasirox Accord (deferasiroxum)

Přehled pro přípravek Deferasirox Accord a proč byl přípravek registrován

v EU

Co je přípravek Deferasirox Accord a k čemu se používá?

Deferasirox Accord je léčivý přípravek, který se používá k léčbě chronického přetížení organismu

železem (přebytku železa v těle) u těchto skupin pacientů:

pacienti ve věku od 6 let s beta-talasemií major (vrozenou poruchou krve, při které krev pacientů

neobsahuje dostatek běžného hemoglobinu, což je bílkovina, která v těle přenáší kyslík), kteří

často podstupují krevní transfuze,

děti ve věku od 2 do 5 let s beta-talasemií major, které často podstupují krevní transfuze, pokud

nelze použít deferoxamin (jiné léčivo používané k léčbě přetížení organismu železem) nebo je léčba

tímto léčivem nevhodná,

pacienti ve věku od 2 let s beta-talasemií major, kteří podstupují nepříliš časté krevní transfuze,

pokud nelze použít deferoxamin nebo je léčba tímto léčivem nevhodná,

pacienti ve věku od 2 let s jinými typy anémie (nízkými hladinami hemoglobinu v krvi), kteří

podstupují krevní transfuze, pokud nelze použít deferoxamin nebo je léčba tímto léčivem

nevhodná,

pacienti ve věku od 10 let s talasemií nezávislou na podávání krevních transfuzí, pokud nelze

použít deferoxamin nebo je léčba tímto léčivem nevhodná. Syndromy talasemie nezávislé na

podávání krevních transfuzí jsou poruchy krve podobné beta-talasemii major, nevyžadují však

krevní transfuze. U těchto pacientů je přetížení organismu železem způsobeno nadměrným

vstřebáváním železa ze střev.

Přípravek Deferasirox Accord obsahuje léčivou látku deferasirox a je to „generikum“. Znamená to, že

přípravek Deferasirox Accord obsahuje stejnou léčivou látku a účinkuje stejným způsobem jako

„referenční léčivý přípravek“, který je již v EU registrován, a sice přípravek Exjade. Více informací o

generikách naleznete v příslušném dokumentu otázek a odpovědí zde

Deferasirox Accord (deferasiroxum)

EMA/626874/2019

strana 2/3

Jak se přípravek Deferasirox Accord používá?

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis. Léčbu by měl zahájit a sledovat lékař, který má

zkušenosti s léčbou chronického přetížení organismu železem.

Přípravek Deferasirox Accord je dostupný ve formě potahovaných tablet (90 mg, 180 mg a 360 mg),

které se užívají jednou denně přibližně ve stejnou dobu.

Úvodní dávka přípravku Deferasirox Accord závisí na tělesné hmotnosti pacienta, na účelu jeho

používání a na míře přetížení organismu železem. V závislosti na hladině železa v těle je pak tato

dávka dle potřeby upravována, a to každých 3–6 měsíců.

Více informací o používání přípravku Deferasirox Accord naleznete v příbalové informaci nebo se

obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Jak přípravek Deferasirox Accord působí?

Pokud tělo nedokáže železo účinně vyloučit, nadměrné množství železa může způsobit poškození

organismu. Léčivá látka v přípravku Deferasirox Accord, deferasirox, je „chelátor železa“. Váže se na

nadbytečné železo v těle, čímž vzniká sloučenina zvaná „chelát“, kterou tělo vyloučit dokáže,

především ve stolici. Tím pomáhá odstranit přetížení organismu železem a zabraňuje poškození

orgánů, jako jsou srdce nebo játra, v důsledku nadměrného množství železa.

Jak byl přípravek Deferasirox Accord zkoumán?

Studie přínosů a rizik s léčivou látkou ve schváleném použití již byly provedeny s referenčním léčivým

přípravkem Exjade, a nemusí se tedy opakovat s přípravkem Deferasirox Accord.

Stejně jako u všech léčivých přípravků provedla společnost studie kvality přípravku Deferasirox Accord.

Společnost také provedla studii, která prokázala, že je přípravek „bioekvivalentní“ s referenčním

léčivým přípravkem. Dva léčivé přípravky jsou bioekvivalentní, pokud dosahují stejné hladiny léčivé

látky v těle, a proto se očekává, že budou mít stejný účinek.

Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Deferasirox Accord?

Jelikož přípravek Deferasirox Accord je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým

přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého

přípravku.

Na základě čeho byl přípravek Deferasirox Accord registrován v EU?

Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo

prokázáno, že přípravek Deferasirox Accord je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem

Exjade. Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Exjade přínosy přípravku

Deferasirox Accord převyšují zjištěná rizika, a může tak být registrován k použití v EU.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Deferasirox Accord?

Společnost, která přípravek Deferasirox Accord dodává na trh, musí vydat vzdělávací balíček pro

zdravotnické pracovníky. Účelem je informovat je o doporučeních týkajících se léčby přípravkem

Deferasirox Accord, včetně volby správné dávky, a o nutnosti sledovat zdravotní stav pacienta,

zejména funkci ledvin. Obdobný balíček vypracuje společnost také pro pacienty.

Deferasirox Accord (deferasiroxum)

EMA/626874/2019

strana 3/3

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro

bezpečné a účinné používání přípravku Deferasirox Accord, která by měla být dodržována

zdravotnickými pracovníky i pacienty.

Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Deferasirox Accord průběžně

sledovány. Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Deferasirox Accord jsou pečlivě

hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.

Další informace o přípravku Deferasirox Accord

Další informace o přípravku Deferasirox Accord jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na

adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/deferasirox-accord

. Na internetových stránkách

agentury jsou rovněž k dispozici informace o referenčním léčivém přípravku.

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace