Deferasirox Accord

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:
deferasirox
Dostupné s:
Accord Healthcare S.L.U.
ATC kód:
V03AC03
INN (Mezinárodní Name):
deferasirox
Terapeutické skupiny:
Všechny jiné terapeutické přípravky, látky tvořící cheláty se Železem
Terapeutické oblasti:
Iron Overload; beta-Thalassemia
Terapeutické indikace:
Deferasirox Accord je indikován k léčbě chronického přetížení organismu železem způsobené transfuzemi krve (≥7 ml/kg/měsíc erytrocytární masy) u pacientů s beta-talasemií major ve věku 6 let a starší. Deferasirox Accord je také indikován k léčbě chronického přetížení organismu železem v důsledku krevních transfuzí-li léčba deferoxaminem kontraindikována nebo nevhodná u následujících skupin pacientů:u pediatrických pacientů s beta-talasemií major s železem způsobené transfuzemi krve (≥7 ml/kg/měsíc erytrocytární masy) ve věku od 2 do 5 let,u dospělých a pediatrických pacientů s beta-talasemií major s přetížením organismu železem v důsledku častých krevních transfuzí (.
Přehled produktů:
Revision: 1
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/005156
Datum autorizace:
2020-01-09
EMEA kód:
EMEA/H/C/005156

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - bulharština

08-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - bulharština

08-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - bulharština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - španělština

08-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - španělština

08-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - španělština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - dánština

08-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - dánština

08-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - dánština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - němčina

08-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - němčina

08-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - němčina

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - estonština

08-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - estonština

08-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - estonština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - řečtina

08-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - řečtina

08-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - řečtina

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - angličtina

08-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - angličtina

08-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - angličtina

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - francouzština

08-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - francouzština

08-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - francouzština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - italština

08-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - italština

08-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - italština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - lotyština

08-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - lotyština

08-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - lotyština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - litevština

08-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - litevština

08-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - litevština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maďarština

08-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maďarština

08-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maďarština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maltština

08-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maltština

08-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maltština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - nizozemština

08-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - nizozemština

08-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - nizozemština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - polština

08-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - polština

08-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - polština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - portugalština

08-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - portugalština

08-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - portugalština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - rumunština

08-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - rumunština

08-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - rumunština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovenština

08-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovenština

08-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovenština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovinština

08-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovinština

08-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovinština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - finština

08-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - finština

08-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - finština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - švédština

08-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - švédština

08-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - švédština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - norština

08-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - norština

08-07-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - islandština

08-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - islandština

08-07-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - chorvatština

08-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - chorvatština

08-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - chorvatština

01-01-1970

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro pacienta

Deferasirox Accord 90 mg potahované tablety

Deferasirox Accord 180 mg potahované tablety

Deferasirox Accord 360 mg potahované tablety

deferasiroxum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Deferasirox Accord a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Deferasirox Accord užívat

Jak se Deferasirox Accord užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak Deferasirox Accord uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Deferasirox Accord a k čemu se používá

Co je Deferasirox Accord

Deferasirox Accord obsahuje léčivou látku nazývanou deferasirox. Je to chelátor železa, což je

přípravek používaný k odstranění nadměrného množství železa z organismu (nazýváno také nadměrná

zátěž železem nebo přetížení železem). Vychytává a odstraňuje nadbytek železa, který se vylučuje

převážně stolicí.

K čemu se Deferasirox Accord používá

Opakované krevní transfuze mohou být nezbytné u pacientů s různými typy anemie (chudokrevnosti),

např. talasemií, srpkovitou anemií nebo myelodysplastickým syndromem (MDS). Opakované

transfuze však mohou být příčinou nadměrného ukládání železa. Je to proto, že krev obsahuje železo a

Vaše tělo neumí přirozeným způsobem odstraňovat přebytek železa, který dostáváte při krevních

transfuzích. U pacientů se syndromy talasemie nezávislými na podávání krevních transfuzí může

v průběhu času také dojít k přetížení železem, a to především v důsledku zvýšeného vstřebávání železa

z potravy v reakci na nízký počet krevních buněk. Časem může nadbytek železa poškodit důležité

orgány, např. játra a srdce. Léčivé přípravky nazývané chelátory železa jsou používány k odstranění

nadbytku železa a ke snížení rizika, které je příčinou poškození orgánů.

Deferasirox Accord se používá k léčbě nadměrné zátěže železem způsobené častými krevními

transfuzemi u pacientů s beta-talasemií major ve věku 6 let a starších.

Deferasirox Accord se také používá k léčbě nadměrné zátěže železem, je-li léčba deferoxaminem

kontraindikována nebo není vhodná, u pacientů s beta-talasemií major s nadměrnou zátěží železem

způsobenou méně častými krevními transfuzemi, u pacientů s jinými typy anemií a u dětí ve věku 2 až

5 let.

Deferasirox Accord se také používá k léčbě pacientů ve věku od 10 let s přetížením železem

souvisejícím se syndromy talasemie, kteří však nejsou závislí na transfuzích a léčba deferoxaminem je

u nich kontraindikovaná nebo nevhodná.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Deferasirox Accord užívat

Neužívejte přípravek Deferasirox Accord

jestliže jste alergický(á) na léčivou látku deferasirox nebo na kteroukoli další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6). Pokud se Vás toto týká,

řekněte to svému lékaři dříve, než

začnete Deferasirox Accord užívat.

Jestliže si myslíte, že můžete být alergický(á), požádejte

svého lékaře o radu.

jestliže trpíte středně závažným až závažným onemocněním ledvin.

jestliže v současné době užíváte jakýkoli jiný chelátor železa.

Přípravek Deferasirox Accord se nedoporučuje

pokud máte pokročilé stadium myelodysplastického syndromu (MDS: snížená tvorba krvinek

v kostní dřeni) nebo pokročilý stav zhoubného nádorového onemocnění.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Deferasirox Accord se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

jestliže trpíte onemocněním ledvin nebo jater.

jestliže máte srdeční potíže způsobené přetížením železem.

jestliže zpozorujete významné snížení množství moči (známka problémů s ledvinami).

jestliže se u Vás objeví závažná vyrážka, nebo obtíže pří dýchání a závrať nebo otok, hlavně

obličeje a krku (příznaky závažné alergické reakce, viz též bod 4 „Možné nežádoucí účinky“).

jestliže zpozorujete kombinaci kterýchkoli z následujících příznaků: vyrážka, zarudnutí kůže,

puchýřky v oblasti rtů, očí nebo úst, olupování kůže, vysoká horečka, příznaky podobné

chřipce, zvětšené lymfatické uzliny (známky závažné kožní reakce, viz též bod 4 „Možné

nežádoucí účinky“).

jestliže zpozorujete kombinaci ospalosti, bolesti v horní pravé části břicha, zežloutnutí kůže,

očního bělma a tmavou moč (známky problémů s játry).

jestliže zpozorujete potíže s přemýšlením, pamatováním informací nebo řešením problémů, jste

méně ostražití nebo bdělí nebo se cítíte velmi ospalí a bez energie (může jít o známky vysoké

hladiny amoniaku ve Vaší krvi, které mohou být spojeny s problémy s játry nebo ledvinami, viz

též bod 4 „Možné nežádoucí účinky“).

jestliže zvracíte krev a/nebo máte tmavou stolici.

jestliže máte časté bolesti břicha, především po jídle nebo po užití přípravku Deferasirox

Accord.

jestliže Vás často pálí žáha.

pokud máte ve Vašich krevních testech nízký počet krevních destiček nebo bílých krvinek.

jestliže máte rozmazané vidění.

jestliže máte průjem nebo zvracíte.

Pokud se Vás cokoli z tohoto týká, řekněte to okamžitě svému lékaři.

Sledování léčby přípravkem Deferasirox Accord

Během léčby Vám budou prováděny pravidelné testy krve a moči. Testy budou sledovat množství

železa ve Vašem těle (hladina

feritinu

v krvi) za účelem zjištění účinku léčby přípravkem Deferasirox

Accord. Testy budou také monitorovat funkci Vašich ledvin (hladina kreatininu v krvi, přítomnost

bílkovin v moči) a jaterní funkce (hladina aminotransferáz v krvi). Váš lékař může požadovat, abyste

podstoupil(a) biopsii ledvin, jestliže má podezření na závažné poškození ledvin. Můžete podstoupit

také MRI (vyšetření pomocí magnetické rezonance) k určení množství železa v játrech. Váš lékař bude

brát v úvahu výsledky těchto testů při rozhodování o nejvhodnější dávce přípravku Deferasirox

Accord a také při rozhodování o tom, kdy máte přípravek Deferasirox Accord přestat užívat.

Jako preventivní opatření bude každoročně během léčby prováděno vyšetření zraku a sluchu.

Další léčivé přípravky a Deferasirox Accord

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat. Především to zahrnuje:

jiné chelátory železa, které se nesmí užívat spolu s přípravkem Deferasirox Accord,

antacida (léky užívané k léčbě pálení žáhy) obsahující hliník, které se nesmějí užívat v tutéž

denní dobu jako Deferasirox Accord,

cyklosporin (užívaný k prevenci odmítnutí transplantovaného orgánu tělem nebo jiných

onemocnění jako revmatoidní artritida - zánět kloubů nebo atopická dermatitida – zánět kůže),

simvastatin (užívaný ke snížení hladiny cholesterolu),

léky proti bolesti nebo protizánětlivé léky (např. kyselinu acetylsalicylovou, ibuprofen,

kortikosteroidy),

perorální bisfosfonáty (užívané k léčbě osteoporózy),

antikoagulancia (užívané k prevenci nebo léčbě krevních sraženin),

hormonální antikoncepční přípravky (léky proti otěhotnění),

bepridil, ergotamin (používaný k léčbě srdečních problémů a migrény),

repaglinid (užívaný k léčbě cukrovky),

rifampicin (užívaný k léčbě tuberkulózy),

fenytoin, fenobarbital, karbamazepin (používané k léčbě epilepsie),

ritonavir (užívaný k léčbě infekce virem HIV),

paklitaxel (lék k léčbě rakoviny),

theofylin (užívaný k léčbě respiračních onemocnění jako je astma),

klozapin (užívaný k léčbě psychiatrických poruch jako je schizofrenie),

tizanidin (užívaný k uvolnění napětí kosterního svalstva),

kolestyramin (užívaný ke snížení hladiny cholesterolu v krvi),

busulfan (užívaný k přípravě před transplantací s cílem zničit původní kostní dřeň před

transplantací).

Za účelem sledování krevních hladin některých výše uvedených léků mohou být nutná doplňující

vyšetření.

Starší pacienti (ve věku 65 let a více)

Přípravek Deferasirox Accord mohou užívat lidé ve věku 65 let a starší ve stejné dávce jako ostatní

dospělí. U starších pacientů se může projevit více nežádoucích účinků (zejména průjem) než

u pacientů mladších. U starších pacientů má lékař pozorně sledovat nežádoucí účinky, které mohou

vyžadovat úpravu dávkování.

Děti a dospívající

Deferasirox Accord mohou užívat děti a dospívající léčeni pravidelnými krevními transfuzemi ve věku

od 2 let a děti a dospívající, kteří nejsou léčeni pravidelnými krevními transfuzemi ve věku od 10 let.

Protože děti rostou, lékař bude upravovat dávku.

Deferasirox Accord se nedoporučuje užívat u dětí do 2 let.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Deferasirox Accord se nedoporučuje užívat během těhotenství, pokud to není nezbytně nutné.

Pokud v současné době užíváte perorální antikoncepci (branou ústy) či antikoncepční náplasti k

zabránění otěhotnění, je vhodné používat i další typ bariérové antikoncepce (např. kondom), protože

přípravek Deferasirox Accord může snižovat účinnost perorální antikoncepce nebo antikoncepčních

náplastí.

Během léčby přípravkem Deferasirox Accord se nedoporučuje kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Jestliže máte po užití přípravku Deferasirox Accord pocit závratě, neřiďte dopravní prostředek nebo

neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje do doby, než se cítíte opět normálně.

Deferasirox Accord obsahuje laktózu (druh cukru)

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento

léčivý přípravek užívat.

Deferasirox Accord obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v

podstatě „bez sodíku“.

Deferasirox Accord obsahuje ricinový olej

Tento léčivý přípravek může způsobit podráždění žaludku a průjem.

3.

Jak se přípravek Deferasirox Accord užívá

Léčba přípravkem Deferasirox Accord bude sledována lékařem se zkušenostmi s léčbou nadměrné

zátěže železem způsobené krevními transfuzemi.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se

svým lékařem nebo lékárníkem.

Kolik máte užívat přípravku Deferasirox Accord

Dávka přípravku Deferasirox Accord je odvozená od tělesné hmotnosti každého pacienta. Váš lékař

Vám vypočítá dávku podle Vaší potřeby a řekne Vám, kolik tablet máte užívat každý den.

Obvyklá denní dávka přípravku Deferasirox Accord potahované tablety při zahájení léčby je

14 mg na kilogram tělesné hmotnosti u pacientů dostávajících pravidelné krevní transfuze.

Lékař Vám může doporučit, podle Vaší individuální potřeby, vyšší nebo nižší úvodní dávku.

Obvyklá denní dávka přípravku Deferasirox Accord potahované tablety při zahájení léčby

u pacientů nedostávajících pravidelné krevní transfuze je 7 mg na kilogram tělesné hmotnosti.

Podle Vaší léčebné odpovědi může lékař později upravit Vaši léčbu na vyšší nebo nižší dávku.

Maximální doporučovaná denní dávka přípravku Deferasirox Accord potahované tablety je:

-

28 mg na kilogram tělesné hmotnosti u pacientů dostávajících pravidelné krevní

transfuze,

-

14 mg na kilogram tělesné hmotnosti u dospělých pacientů nedostávajících pravidelné

krevní transfuze,

-

7 mg na kilogram tělesné hmotnosti u dětí a dospívajících pacientů bez léčby

pravidelnými krevními transfuzemi.

Deferasirox je k dispozici také v lékové formě „dispergovatelné tablety“. Pokud přecházíte z

dispergovatelných tablet na potahované tablety, je nezbytná úprava dávkování.

Kdy máte přípravek Deferasirox Accord užívat

Deferasirox Accord užívejte jednou denně, každý den přibližně ve stejnou denní dobu a zapijte

dostatečným množstvím vody.

Deferasirox Accord potahované tablety užívejte buď nalačno nebo s lehkým jídlem.

Užívání přípravku Deferasirox Accord ve stejnou dobu každý den Vám také pomůže zapamatovat si,

kdy si máte vzít tabletu léku.

Pacientům, kteří nejsou schopni polykat celé tablety přípravku Deferasirox Accord potahované

tablety, je možné tablety rozdrtit a podat celou dávku zamíchanou v potravě, např v jogurtu nebo v

jablečném pyré (čisté jablko). Dávka má být ihned a zcela spotřebována, dávku nelze ukládat pro

pozdější použití.

Jak dlouho budete přípravek Deferasirox Accord užívat

Deferasirox Accord užívejte každý den tak dlouho, jak Vám řekne lékař.

Léčba je dlouhodobá,

trvá měsíce nebo roky. Váš lékař bude pravidelně sledovat Váš zdravotní stav, aby kontroloval, zda

má léčba požadovaný účinek (viz také bod 2: „Sledování Vaší léčby přípravkem Deferasirox

Accord“).

Jestliže máte dotaz, jak dlouho budete Deferasirox Accord užívat, zeptejte se svého lékaře.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Deferasirox Accord, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) příliš mnoho přípravku Deferasirox Accord, nebo pokud někdo jiný náhodou užil

Vaše tablety, ihned kontaktujte svého lékaře nebo se dostavte do nemocnice pro radu. Ukažte lékaři

Vaše balení léku. Okamžitý lékařský zákrok může být v této situaci nezbytný. Mohou se objevit

příznaky jako je bolest břicha, průjem, pocit na zvracení, zvracení a problémy s ledvinami nebo játry,

které mohou být závažné.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Deferasirox Accord

Jestliže jste vynechal(a) dávku, vezměte si ji, jakmile si v příslušný den vzpomenete. Další dávku si

vezměte tak, jak lék pravidelně užíváte. Nezdvojnásobujte následující dávku příští den, abyste

nahradil(a) vynechanou tabletu/y.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Deferasirox Accord

Přípravek Deferasirox Accord nepřestávejte užívat, dokud Vám to lékař neřekne. Pokud přípravek

přestanete užívat, nebude dále nadbytek železa odstraňován z Vašeho těla (viz také bod výše „Jak

dlouho budete přípravek Deferasirox Accord užívat“).

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého. Většina nežádoucích účinků jsou mírné až středně závažné a obvykle vymizí

po několika dnech až týdnech léčby.

Některé nežádoucí účinky mohou být závažné a mohou vyžadovat okamžité lékařské ošetření.

Tyto nežádoucí účinky jsou méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí) nebo vzácné (mohou

postihnout až 1 z 1000 lidí).

Jestliže se u Vás objeví závažná vyrážka nebo obtíže s dýcháním a závrať nebo otok, zejména

obličeje a hrdla (příznaky závažné alergické reakce),

jestliže zpozorujete kombinaci kterýchkoli z následujících příznaků: vyrážka, zarudnutí kůže,

puchýřky v oblasti rtů, očí nebo úst, olupování kůže, vysoká horečka, příznaky podobné

chřipce, zvětšené lymfatické uzliny (známky závažné kožní reakce),

jestliže zaznamenáte významné snížení množství moči (známka problémů s ledvinami),

jestliže zpozorujete potíže s přemýšlením, pamatováním informací nebo řešením problémů, jste

méně ostražití nebo bdělí nebo se cítíte velmi ospalí a bez energie (může jít o známky vysoké

hladiny amoniaku ve Vaší krvi, které mohou být spojeny s problémy s játry nebo ledvinami a

vedou ke změně funkce mozku),

jestliže zpozorujete kombinaci ospalosti, bolesti v horní pravé části břicha, zežloutnutí kůže

nebo očního bělma a tmavou moč (známky problémů s játry),

jestliže zvracíte krev a/nebo máte tmavou stolici,

jestliže máte časté bolesti břicha, především po jídle nebo po užití přípravku Deferasirox

Accord,

jestliže Vás často pálí žáha,

jestliže zpozorujete částečnou ztrátu zraku,

jestliže trpíte silnou bolestí v horní části břicha (zánět slinivky břišní),

přestaňte užívat tento lék a řekněte to ihned svému lékaři.

Některé nežádoucí účinky by se mohly stát závažnými.

Tyto nežádoucí účinky jsou méně časté

Pokud se u Vás objeví rozmazané nebo zamlžené vidění,

Pokud u Vás dojde ke zhoršení sluchu,

řekněte to svému lékaři, co nejdříve to je možné.

Další nežádoucí účinky

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z

10

lidí)

Poruchy ve funkčních testech ledvin.

Časté (mohou postihnout až 1 z

10

lidí

Poruchy zažívání, např. pocit na zvracení, zvracení, průjem, bolest břicha, nadýmání, zácpa,

porucha trávení

Vyrážka

Bolest hlavy

Neobvyklé výsledky funkčních testů jater

Svědění

Neobvyklé výsledky testů moči (bílkovina v moči)

Pokud je kterýkoli z těchto projevů závažný, řekněte to svému lékaři.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí)

Závrať

Horečka

Bolest v krku

Otok horních nebo dolních končetin

Změny zabarvení kůže

Úzkost

Poruchy spánku

Únava

Pokud je kterýkoli z těchto projevů závažný, řekněte to svému lékaři.

Četnost není známá

(z dostupných údajů nelze určit).

Snížení počtu buněk zapojených do krevní srážlivosti (trombocytopenie), počtu červených

krvinek (zhoršení anemie), počtu bílých krvinek (neutropenie) nebo počtu všech typů krevních

buněk (pancytopenie)

Padání vlasů

Ledvinové kameny

Snížený výdej moči

Proděravění stěny žaludku nebo střeva, což může být bolestivé a způsobit pocit na zvracení

Silná bolest horní části břicha (zánět slinivky břišní)

Abnormální hladina kyseliny v krvi

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení

nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět

k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak Deferasirox Accord uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a na krabičce za

EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Neužívejte Deferasirox Accord, pokud si všimnete poškození nebo známek manipulace

s přípravkem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se

svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit

životní prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co Deferasirox Accord obsahuje

Léčivou látkou je deferasiroxum.

Jedna potahovaná tableta přípravku Deferasirox Accord obsahuje deferasiroxum 90 mg.

Jedna potahovaná tableta přípravku Deferasirox Accord obsahuje deferasiroxum 180 mg.

Jedna potahovaná tableta přípravku Deferasirox Accord obsahuje deferasiroxum 360 mg.

Dalšími složkami jsou:

Jádro

tablety:

mikrokrystalická

celulosa,

sodná

sůl

kroskarmelózy,

nízkosubstituovaná

hydroxypropylcelulosa, povidon, poloxamer, monohydrát laktózy, koloidní bezvodý oxid křemičitý,

sodná sůl stearyl-fumarátu, hydrogenovaný ricinový olej (viz bod 2).

Potahová vrstva tablety: hypromelosa (E 464), propylenglykol (E 1520), mastek (E 553b), žlutý oxid

železitý (E 172), oxid titaničitý (E 171).

Jak Deferasirox Accord vypadá a co obsahuje toto balení

Deferasirox Accord 90 mg jsou žlutě zbarvené oválné bikonvexní potahované tablety se zkosenými

hranami s vyraženým označením „D“ na jedné straně a „90“ na straně druhé.

Deferasirox Accord 180 mg jsou žlutě zbarvené oválné bikonvexní potahované tablety se zkosenými

hranami s vyraženým označením „D“ na jedné straně a „180“ na straně druhé.

Deferasirox Accord 360 mg jsou žlutě zbarvené oválné bikonvexní potahované tablety se zkosenými

hranami s vyraženým označením „D“ na jedné straně a „360“ na straně druhé.

Deferasirox Accord potahované tablety je k dispozici v PVC/PE/PVdC/hliníkových blistrech, přičemž

krabička jednoho balení obsahuje 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1 nebo 90 x 1 potahovaných tableta.

Držitel rozhodnutí o

registraci

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona s/n,

Edifici Est, 6

Planta,

Barcelona, 08039

Španělsko

Výrobce

Accord Healthcare Polska Sp.z.o.o.

Ul. Lutomierska 50,

96-200, Pabianice, Polsko

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola PLA 3000, Malta

LABORATORI FUNDACIÓ DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,

Barcelona, 08040 Barcelona, Španělsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována <{MM.RRRR}>

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské

agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Deferasirox Accord 90 mg potahované tablety

Deferasirox Accord 180 mg potahované tablety

Deferasirox Accord 360 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Deferasirox Accord 90 mg potahované tablety

Jedna potahovaná tableta obsahuje deferasiroxum 90 mg.

Pomocné látky se známým účinkem

Jedna 90mg tableta obsahuje také 27 mg laktózy (ve formě monohydrátu) a 2,95 mg ricinového oleje.

Deferasirox Accord 180 mg potahované tablety

Jedna potahovaná tableta obsahuje deferasiroxum 180 mg.

Pomocné látky se známým účinkem

Jedna 180mg tableta obsahuje také 54 mg laktózy (ve formě monohydrátu) a 5,9 mg ricinového oleje.

Deferasirox Accord 360 mg potahované tablety

Jedna potahovaná tableta obsahuje deferasiroxum 360 mg.

Pomocné látky se známým účinkem

Jedna 360mg tableta obsahuje také 108 mg laktózy (ve formě monohydrátu) a 11,8 mg ricinového

oleje.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta

Deferasirox Accord 90 mg potahované tablety

Žlutě zbarvené oválné bikonvexní potahované tablety se zkosenými hranami s vyraženým označením

„D“ na jedné straně a „90“ na straně druhé. Přibližné rozměry tablety jsou 11,0 mm x 4,20 mm.

Deferasirox Accord 180 mg potahované tablety

Žlutě zbarvené oválné bikonvexní potahované tablety se zkosenými hranami s vyraženým označením

„D“ na jedné straně a „180“ na straně druhé. Přibližné rozměry tablety jsou 14,0 mm x 5,50 mm.

Deferasirox Accord 360 mg potahované tablety

Žlutě zbarvené oválné bikonvexní potahované tablety se zkosenými hranami s vyraženým označením

„D“ na jedné straně a „360“ na straně druhé. Přibližné rozměry tablety jsou 17,0 mm x 6,80 mm.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Deferasirox Accord je indikován k léčbě chronického přetížení (nadměrné zátěže) organismu železem

způsobeného častými transfuzemi krve (≥ 7 ml/kg/měsíc erytrocytární masy) u pacientů s beta-

talasemií major ve věku 6 let a více.

Deferasirox Accord je také indikován k léčbě chronického přetížení organismu železem způsobeného

transfuzemi krve, kde je léčba deferoxaminem kontraindikována nebo nevhodná u následujících

skupin pacientů:

u pediatrických pacientů s beta-talasemií major s přetížením železem způsobeným častými

transfuzemi krve (

7 ml/kg/měsíc erytrocytární masy) ve věku od 2 do 5 let,

u dospělých a pediatrických pacientů s beta-talasemií major s přetížením železem způsobeným

málo častými transfuzemi krve (< 7 ml/kg/měsíc erytrocytární masy) ve věku od 2 let,

u dospělých a pediatrických pacientů s jinými typy anemií ve věku od 2 let.

Deferasirox Accord je také indikován k léčbě chronického přetížení organismu železem vyžadujícího

chelatační terapii u pacientů s talasemií nezávislou na podávání krevních transfuzí ve věku od 10 let

v případech, kdy je léčba deferoxaminem kontraindikovaná nebo nevhodná.

4.2

Dávkování a způsob podání

Zahajovat léčbu a léčit deferasiroxem má lékař se zkušenostmi s léčbou chronického přetížení

železem.

Deferasirox Accord je k dispozici pouze ve formě potahovaných tablet.

Všechny odkazy na přípravek ve formě dispergovatelných tablet v celém Souhrnu údajů o přípravku

se vztahují na referenční léčivý přípravek ve formě dispergovatelných tablet.

Dávkování

Potransfuzní přetížení železem

Doporučuje se léčbu zahájit po transfuzi přibližně 20 jednotek (cca 100 ml/kg) erytrocytární masy

(PRBC, packed red blood cells), nebo jestliže bylo klinickým sledováním prokázáno chronické

přetížení železem (tj. hladina feritinu v séru > 1 000 mikrogramů/l). Dávky (v mg/kg) musí být

vypočteny a zaokrouhleny na nejbližší sílu celé tablety.

Cílem chelatační léčby je odstranění množství železa, které bylo podáno transfuzemi, a snížit existující

přetížení železem podle potřeby.

Během chelatační léčby je třeba dbát zvýšené opatrnosti, aby se u všech pacientů snížilo riziko

nadměrné chelatace (viz bod 4.4).

Deferasirox potahované tablety představují vyšší biologickou dostupnost v porovnání s deferasiroxem

dispergovatelné tablety (viz bod 5.2). V případě přechodu z lékové formy dispergovatelné tablety na

potahované tablety má být dávka ve formě potahovaných tablet o 30 % nižší, než byla dávka užívaná

ve formě dispergovatelných tablet, zaokrouhleno na nejbližší počet celých tablet.

Tabulka 1

Doporučené dávkování pro potransfuzní přetížení železem

Potahované tablety

Transfuze

Hladina feritinu

v séru

Úvodní dávka

14 mg/kg/den

20 jednotek (cca

100 ml/kg) PRBC

nebo

> 1000 µg/l

Alternativní

21 mg/kg/den

> 14 ml/kg/

úvodní dávky

měsíc PRBC (cca >

4 jednotky/

měsíc u dospělého)

7 mg/kg/den

< 7 ml/kg/

měsíc PRBC (cca <

2 jednotky/

měsíc u dospělého)

Pacienti, u

kterých byla zátěž

železem úspěšně

léčena

deferoxaminem

Třetina dávky deferoxaminu

Sledování

Měsíčně

Cílové rozmezí

500–1000 µg/l

Úprava dávky

(každých 3–6

měsíců)

Zvýšení

> 2500 µg/l

3,5–7 mg/kg/den

Až 28 mg/kg/den

Snížení

< 2500 µg/l

3,5–7 mg/kg/den

U pacientů léčených dávkami > 21

mg/kg/den

-Po dosažení požadované hodnoty

500–1000 µg/l

Maximální

dávka

28 mg/kg/den

Zvažovat

přerušení

< 500 µg/l

Úvodní dávka

Doporučovaná úvodní denní dávka deferasiroxu potahované tablety je 14 mg/kg tělesné hmotnosti.

O úvodní denní dávce 21 mg/kg je možné uvažovat u pacientů, u kterých je nutno snížit zvýšenou

hladinu železa v organismu a kteří zároveň dostávají více než 14 ml/kg/měsíc erytrocytární masy

(přibližně > 4 jednotky/měsíc pro dospělé).

O úvodní denní dávce 7 mg/kg je možné uvažovat u pacientů, u kterých není nutno snížit hladinu

železa v organismu a kteří zároveň dostávají méně než 7 ml/kg/měsíc erytrocytární masy (přibližně

< 2 jednotky/měsíc pro dospělé). Odpověď pacienta musí být monitorována a není-li dosaženo

dostatečného účinku, je nutné zvážit zvýšení dávky (viz bod 5.1).

U pacientů, u kterých byla zátěž železem již úspěšně léčena deferoxaminem, může být za úvodní

dávku deferasiroxu potahované tablety považována numerická jedna třetina dávky deferoxaminu

(např. pacient, kterému je podáváno 40 mg/kg/den deferoxaminu po dobu 5 dnů v týdnu (nebo

ekvivalent), má být převeden na úvodní denní dávku 14 mg/kg/den deferasiroxu potahované tablety).

Je-li výsledkem dávka menší než 14 mg/kg tělesné hmotnosti, je nutno pacientovu odpověď sledovat a

není-li dosaženo dostatečného účinku, je nutno zvážit zvýšení dávky (viz bod 5.1).

Úprava dávky

Doporučuje se monitorovat hladinu feritinu v séru každý měsíc a dávku deferasiroxu upravit, pokud je

to nutné, každý 3. až 6. měsíc podle trendu změn hodnot hladin sérového feritinu. Úpravy dávky mají

být prováděny postupně o 3,5 až 7 mg/kg podle individuální odpovědi pacienta a léčebného cíle

(udržení nebo snížení zátěže železem). U pacientů, kteří nejsou dostatečně léčeni dávkami 21 mg/kg

(např. hladiny sérového feritinu přetrvávají nad hodnotou 2 500 μg/l a nevykazují klesající trend

během léčby), mohou být zvažovány dávky do 28 mg/kg. Dostupnost dlouhodobých údajů o účinnosti

a bezpečnosti získaných z klinických studiíprovedených s deferasiroxem dispergovatelné tablety

použitým v dávkách nad 30 mg/kg je v současné době omezená (264 pacientů bylo sledováno

v průměru 1 rok po zvýšení dávkování). Pokud je dosaženo pouze nevýznamných výsledků léčby

hemosiderózy při dávkách do 21 mg/kg, další zvyšování (až do maxima 28 mg/kg) nemusí přinést

uspokojivý výsledek a mají být zvažovány alternativní způsoby léčby. Pokud není dosaženo

uspokojivé léčby při dávkách nad 21 mg/kg, nemá léčba s tímto dávkováním pokračovat a mají být

zvažovány alternativní způsoby léčby, pokud je to možné. Dávky vyšší než 28 mg/kg se nedoporučují

pro omezené zkušenosti s takovým dávkováním (viz bod 5.1).

U pacientů léčených dávkami vyššími než 21 mg/kg má být zváženo postupné snižování dávky o 3,5

až 7 mg/kg v okamžiku dosažení kontroly (např. hladiny sérového feritinu stabilně pod 2 500 µg/l a

vykazující v průběhu času klesající trend). U pacientů, jejichž hladina sérového feritinu dosáhla

požadované hodnoty (obvykle mezi 500 a 1 000 μg/l), má být zvažováno postupné snižování dávky

o 3,5 až 7 mg/kg tak, aby se hladiny sérového feritinu udržely v daném rozmezí a aby se snížilo riziko

nadměrné chelatace. Jestliže hladina sérového feritinu soustavně klesá pod 500 µg/l, je nutno uvažovat

o přerušení léčby (viz bod 4.4).

Syndromy talasemie nezávislé na podávání krevních transfuzí

Chelatační léčba má být zahájena při známkách přetížení organismu železem (koncentrace železa

v játrech LIC ≥ 5 mg Fe/g suché hmotnosti [dw] nebo stálá koncentrace sérového feritinu > 800 µg/l).

LIC je preferovaná metoda stanovení přetížení železem a má být použita, kdykoli je to možné.

U všech pacientů se má během chelatační léčby dbát zvýšené opatrnosti, aby se minimalizovalo riziko

nadměrné chelatace (viz bod 4.4).

Deferasirox potahované tablety představují vyšší biologickou dostupnost v porovnání s deferasiroxem

dispergovatelné tablety (viz bod 5.2). V případě přechodu z lékové formy dispergovatelné tablety na

potahované tablety má být dávka ve formě potahovaných tablet o 30% nižší, než byla dávka užívaná

ve formě dispergovatelných tablet, zaokrouhleno na nejbližší počet celých tablet.

Tabulka 2

Doporučené dávkování pro syndromy talasemie nezávislé na podávání krevních transfuzí

Potahované tablety

Koncentrace

železa v játrech

(LIC)*

Hladina feritinu

v séru

Úvodní dávka

7 mg/kg/den

≥ 5 mg Fe/g dw

nebo > 800 µg/l

Sledování

Měsíčně

Úprava dávky

(každých 3–6

měsíců)

Zvýšení

≥ 7 mg Fe/g dw

> 2000 µg/l

3,5–7 mg/kg/den

Snížení

< 7 mg Fe/g dw

≤ 2000 µg/l

3,5–7 mg/kg/den

Maximální

dávka

14 mg/kg/den

7 mg/kg/den

Pro dospělé

Pro pediatrické pacienty

nehodnoceno

≤ 2000 µg/l

Přerušení

< 3 mg Fe/g dw

nebo < 300 µg/l

Obnova léčby

Nedoporučuje se

*LIC je preferovaná metoda stanovení přetížení železem

Úvodní dávka

Doporučená úvodní denní dávka deferasiroxu potahované tablety je u pacientů se syndromy talasemie

nezávislými na podávání krevních transfuzí 7 mg/kg tělesné hmotnosti.

Úprava dávky

Doporučuje se monitorovat hladinu feritinu v séru každý měsíc, aby se zhodnotila odpověď pacienta

na léčbu a snížilo se riziko nadměrné chelatace (viz bod 4.4). V případě pacientů s LIC ≥ 7 mg Fe/g

dw nebo se stálou koncentrací sérového feritinu > 2000 µg/l bez klesajícího trendu v průběhu času a

pokud pacient dobře toleruje léčivý přípravek, má se každý 3. až 6. měsíc léčby zvážit navýšení dávky

o 3,5 až 7 mg/kg. Dávky vyšší než 14 mg/kg se nedoporučují vzhledem k tomu, že neexistují žádné

zkušenosti s takovým dávkováním u pacientů se syndromy talasemie nezávislými na podávání

krevních transfuzí.

U pacientů bez stanovené LIC a s hladinou sérového feritinu ≤ 2000 µg/l by dávka neměla překročit

7 mg/kg.

U pacientů s navýšením dávky nad >7 mg/kg je doporučeno snížení dávky na 7 mg/kg nebo méně při

LIC < 7 mg Fe/g dw nebo sérovém feritinu ≤ 2000 µg/l.

Ukončení léčby

Jakmile byla dosažena přijatelná hladina železa v organismu (LIC < 3 mg Fe/g dw nebo hladina

sérového feritinu < 300 µg/l), má být léčba ukončena. O znovuzahájení léčby u pacientů, u nichž došlo

k opětovné akumulaci železa po dosažení přijatelné hladiny železa, nejsou dostupné žádné údaje, a

proto se znovuzahájení léčby nedoporučuje.

Zvláštní populace

Starší osoby (≥ 65 let věku)

Doporučené dávkování pro starší pacienty je stejné jako dávkování uvedené výše. V klinických

studiích byla u starších pacientů zaznamenána vyšší četnost nežádoucích účinků než u pacientů

mladších (především průjmu), u těchto pacientů mají být pozorně sledovány nežádoucí účinky, které

mohou vyžadovat úpravu dávkování.

Pacienti s poruchou funkce ledvin

Deferasirox nebyl zkoumán u pacientů s poruchou funkce ledvin a je kontraindikován u pacientů

s clearance kreatininu

<

60 ml/min. (viz body 4.3 a 4.4).

Pacienti s poruchou funkce jater

Deferasirox se nedoporučuje u pacientů se závažnou poruchou funkce jater (Childova-Pughova třída

C). U pacientů se středně závažnou poruchou funkce jater (Childova-Pughova třída B) má být dávka

výrazně snížena s následným postupným zvyšováním do výše 50 % (viz body 4.4 a 5.2) a deferasirox

musí být u těchto pacientů používán opatrně. Jaterní funkce všech pacientů musejí být monitorovány

před léčbou, každé 2 týdny během prvního měsíce léčby a potom každý měsíc (viz bod 4.4).

Pediatrická populace

Potransfuzní přetížení železem:

Doporučené dávkování pro pediatrické pacienty ve věku od 2 do 17 let s přetížením železem

způsobeným transfuzemi je stejné jako pro dospělé (viz bod 4.2). Doporučuje se sledovat hladinu

feritinu v séru každý měsíc, aby se zhodnotila odpověď pacienta na léčbu a snížilo se riziko nadměrné

chelatace (viz bod 4.4). Při výpočtu dávky je nutné vzít v úvahu změnu tělesné hmotnosti

pediatrických pacientů během růstu.

U dětí s přetížením železem způsobeným transfuzemi mezi 2 a 5 lety věku je expozice nižší než u

dospělých (viz bod 5.2). Tato věková skupina může tedy vyžadovat vyšší dávkování, než je nutné

u dospělých. Počáteční dávka však musí být stejná jako u dospělých s následnou individuální titrací.

Syndromy talasemie nezávislé na podávání krevních transfuzí:

U pediatrických pacientů se syndromy talasemie nezávislé na podávání krevních transfuzí nemá

dávka překročit 7 mg/kg. U těchto pacientů je nezbytné pečlivé sledování LIC a sérového feritinu, aby

se zamezilo nadměrné chelataci (viz bod 4.4). Jako doplnění měsíčního vyhodnocení sérového feritinu

má být u těchto pacientů s hladinou sérového feritinu ≤800 mikrogramů/l hodnocena LIC každé tři

měsíce.

Děti od narození do 23 měsíců věku:

Bezpečnost a účinnost deferasiroxu u dětí od narození do 23 měsíců věku nebyla dosud stanovena.

Nejsou dostupné žádné údaje.

Způsob podání

Pro perorální podání.

Potahované tablety se polykají celé a zapíjí se dostatečným množstvím vody. Pacientům, kteří nejsou

schopni polykat celé tablety, je možné potahované tablety rozdrtit a podat plnou dávku zamíchanou

v potravě, např. v jogurtu nebo v jablečném pyré (čisté jablko). Dávka má být ihned a zcela

spotřebována, dávku nelze ukládat pro pozdější použití.

Potahované tablety musí být užívány jednou denně, nejlépe každý den ve stejnou dobu nalačno nebo s

lehkým jídlem (viz body 4.5 a 5.2).

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Kombinace s jinými terapeutickými chelátory železa, protože bezpečnost takových kombinací nebyla

stanovena (viz bod 4.5).

Pacienti s clearance kreatininu

<

60 ml/min.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Funkce ledvin

Deferasirox byl studován pouze u pacientů s výchozí hodnotou sérového kreatininu odpovídající

normálnímu rozmezí v daném věku.

V klinických studiích se zvýšení sérového kreatininu o > 33 % při ≥ 2 po sobě jdoucích měřeních,

někdy nad horní hranici normálního rozmezí, vyskytlo asi u 36 % pacientů. Toto zvýšení bylo závislé

na dávce. Asi u dvou třetin pacientů se zvýšeným sérovým kreatininem se hladiny vrátily pod úroveň

33 % bez úpravy dávkování. U zbývající třetiny pacientů zvýšení sérového kreatininu nereagovalo

vždy na snížení dávky nebo na ukončení léčby. V některých případech byla po snížení dávky

pozorována pouze stabilizace hodnot sérového kreatininu. Po uvedení deferasiroxu na trh byly hlášeny

případy akutního selhání ledvin (viz bod 4.8). V některých případech po uvedení přípravku na trh

vedlo zhoršení funkce ledvin k jejich selhání, které vyžadovalo přechodnou nebo trvalou potřebu

dialýzy.

Důvody zvýšení sérového kreatininu nebyly objasněny. Zvláštní pozornost je tedy nutno věnovat

monitorování sérového kreatininu u pacientů, kterým je souběžně podáván léčivý přípravek snižující

funkci ledvin, a u pacientů léčených vysokými dávkami deferasiroxu a/nebo u málo častých transfuzí

krve (

<

7 ml/kg/měsíc erytrocytární masy nebo

<

2 jednotky/měsíc u dospělého). I když v klinických

studiích nebylo po zvýšení dávek deferasiroxu dispergovatelné tablety nad 30 mg/kg pozorováno

zvýšení počtu nežádoucích účinků týkajících se ledvin, zvýšené riziko nežádoucích účinků týkajících

se ledvin při dávkách deferasiroxu potahované tablety nad 21 mg/kg nelze vyloučit.

Stanovení sérového kreatininu se doporučuje provést před započetím léčby dvakrát.

Sérový kreatinin,

clearance kreatininu

(stanovená Cockcroft-Gaultovou nebo MDRD metodou u dospělých a

Schwartzovou metodou u dětí) a/nebo plazmatické hladiny cystatinu C

je nutno monitorovat před

léčbou, každý týden v

prvním měsíci po zahájení léčby nebo po změně dávky deferasiroxu

(včetně změny lékové formy) a poté jednou měsíčně.

U pacientů s existující poruchou funkce ledvin

a pacientů, kteří užívají léčivé přípravky snižující funkci ledvin, může být vyšší riziko komplikací.

U pacientů, u kterých se vyvine průjem nebo zvracení, je nezbytné zajistit dostatečnou hydrataci.

V období po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy metabolické acidózy, které se objevovaly

během léčby deferasiroxem. Většina těchto pacientů měla poruchu funkce ledvin, renální tubulopatii

(Fanconiho syndrom), průjem nebo stavy, kdy je známou komplikací acidobazická nerovnováha.

Pokud je to klinicky indikováno, má být u těchto populací sledována acidobazická rovnováha.

U pacientů, u kterých se rozvine metabolická acidóza, má být zvažováno přerušení léčby

deferasiroxem.

Případy závažných forem renální tubulopatie (např. Fanconiho syndrom) a selhání ledvin spojené se

změnami vědomí v důsledku hyperamonemické encefalopatie byly hlášeny po uvedení přípravku na

trh u pacientů léčených deferasiroxem, zejména u dětí. Je třeba zvážit možnost hyperamonemické

encefalopatie a změřit hladinu amoniaku u pacientů, u nichž se vyvinou neočekávané změny

duševního stavu během léčby deferasiroxem.

Tabulka 3

Úprava dávky a přerušení léčby pro renální sledování

Léčba může být znovu zahájena v závislosti na individuálním klinickém obrazu.

Snížení dávky nebo ukončení léčby je možno zvážit při výskytu abnormálních hodnot markerů

ledvinných tubulárních funkcí a/nebo jeli to klinicky indikováno:

proteinurie (stanovení je nutno provádět před léčbou a pak vždy měsíčně)

glykosurie u nediabetiků a snížená hladina draslíku, fosfátů, hořčíku nebo urátů v séru, nebo

fosfaturie a aminoacidurie v moči (monitorovat podle potřeby).

Renální tubulopatie byla hlášena především u dětí a dospívajících s beta-talasemií léčených

deferasiroxem.

Sérový kreatinin

Clearance kreatininu

Před začátkem léčby

Dvakrát (2x)

Jednou (1x)

Kontraindikováno

<60 ml/min

Sledování

První měsíc po

zahájení léčby

nebo po úpravě

dávky (včetně

změny lékové

formy)

Týdně

Týdně

Potom

Měsíčně

Měsíčně

Snížení denní dávky o 7 mg/kg/den

(potahované tablety),

jsou-li dodrženy následující renální parametry při dvou po sobě jdoucích návštěvách a není

ničím jiným ovlivněno

Dospělí pacienti

>33% nad průměrnou

hodnotou před léčbou

Snížení <LLN* (<90 ml/min)

Pediatričtí pacienti

> věkově odpovídající

ULN**

a/nebo

Snížení <LLN* (<90 ml/min)

Po úpravě dávky, přerušení léčby, jestliže

Dospělí a pediatričtí

pacienti

Zůstává >33% nad

průměrnou hodnotou

před léčbou

a/nebo

Snížení <LLN* (<90 ml/min)

*LLN: spodní limit normálního rozmezí

**ULN: horní limit normálního rozmezí

Pacienty je nutno předat do péče specialistovi na ledviny a případně zvážit další specializovaná

vyšetření (např. biopsii ledvin) pokud při snížení dávky nebo vysazení:

zůstává sérový kreatinin významně zvýšen a

existují-li persistující abnormality jiných markerů renálních funkcí (např. proteinurie, Fanconiho

syndrom).

Funkce jater

U pacientů léčených deferasiroxem bylo pozorováno zvýšení hodnot jaterních testů. U pacientů

léčených deferasiroxem byly po jeho uvedení na trh hlášeny případy selhání jater, z nichž některé byly

fatální. Závažné formy spojené se změnami vědomí v důsledku hyperamonemické encefalopatie

mohou nastat u pacientů léčených deferasiroxem, zejména u dětí. Je třeba zvážit možnost

hyperamonemické encefalopatie a změřit hladinu amoniaku u pacientů, u nichž se vyvinou

neočekávané změny duševního stavu během léčby deferasiroxem. U pacientů, ohrožených dehydratací

(např. v důsledku průjmu, zvracení), zejména u dětí s akutním onemocněním, je třeba dbát na udržení

přiměřené hydratace. Většina hlášení jaterního selhání zahrnovala pacienty se závažnými

onemocněními, včetně preexistující jaterní cirhózy. Úloha deferasiroxu, jako přispívajícího nebo

zhoršujícího faktoru, však nemůže být vyloučena (viz bod 4.8).

Kontrolní vyšetření sérových aminotransferáz, bilirubinu a alkalické fosfatázy se doporučuje provést

před zahájením léčby, pak každé 2 týdny během prvního měsíce léčby a dále pak jednou za měsíc.

Jestliže zvýšená hladina aminotransferáz v séru přetrvává, dále se zvyšuje a nejsou známy žádné jiné

příčiny tohoto zvýšení, léčba deferasiroxem má být přerušena. Jakmile je příčina abnormálních hodnot

jaterních funkčních testů objasněna nebo se hladiny vrátí k normálním hodnotám, je možné uvažovat o

opatrném opětovném zahájení léčby nižší dávkou s následným postupným zvyšováním dávky.

Nedoporučuje se podávat deferasirox pacientům s těžkou poruchou funkce jater (Childova-Pughova

třída C) (viz bod 5.2).

Tabulka 4

Shrnutí doporučení pro sledování bezpečnosti

Test

Četnost

Sérový kreatinin

Dvakrát před léčbou.

Jednou týdně během prvního měsíce léčby

nebo po úpravě dávky (včetně změny

lékové formy).

Poté jednou měsíčně.

Clearance kreatininu a/nebo cystatin C v

plazmě

Před léčbou.

Jednou týdně během prvního měsíce léčby

nebo po úpravě dávky (včetně změny

lékové formy).

Poté jednou měsíčně.

Proteinurie

Před léčbou.

Poté jednou měsíčně.

Další markery funkce tubulů ledvin (jako

je glykosurie u nediabetických pacientů a

nízké hladiny draslíku, fosfátů, hořčíku

nebo urátu v krevním séru, fosfaturie,

aminoacidurie)

Podle potřeby.

Sérové aminotransferázy, bilirubin,

alkalická fosfatáza

Před léčbou.

Každé 2 týdny během prvního měsíce léčby.

Poté jednou měsíčně.

Vyšetření sluchu a zraku

Před léčbou.

Poté jednou ročně.

Tělesná hmotnost, výška a pohlavní

vývoj

Před léčbou.

Jednou ročně u pediatrických pacientů.

U pacientů s krátkou očekávanou délkou života (například s vysoce rizikovým myelodysplastickým

syndromem), zejména pokud souběžná onemocnění mohou zvýšit riziko nežádoucích účinků, může

být prospěch z léčby deferasiroxem omezen a může být nižší než riziko. Z těchto důvodů není léčba

deferasiroxem u těchto pacientů doporučená.

U starších pacientů má být kvůli vyšší četnosti nežádoucích účinků (především průjmu) dbáno

opatrnosti.

Údaje u dětí s talasemií nezávislou na podávání krevních transfuzí jsou velmi omezené (viz bod 5.1).

Proto musí být léčba deferasiroxem pečlivě sledována, aby bylo možné zjistit nežádoucí účinky a

sledovat zátěž železem u pediatrické populace. Před zahájením léčby deferasiroxem u silně železem

přetížených dětí s talasemií nezávislou na podávání krevních transfuzí si má být lékař vědom

skutečnosti, že důsledky dlouhodobé expozice u těchto pacientů nejsou v současné době známé.

Gastrointestinální onemocnění

U pacientů, kteří užívali deferasirox, včetně dětí a dospívajících, byly hlášeny ulcerace a krvácení

z horní části gastrointestinálního traktu. U některých pacientů byly pozorovány mnohočetné ulcerace

(viz bod 4.8). Byla zaznamenána hlášení tvorby ulcerací komplikovaných perforací

gastrointestinálního traktu (GIT). Také byla zaznamenána hlášení fatální gastrointestinální hemoragie,

především u starších pacientů s hematologickými malignitami a/nebo nízkými počty trombocytů.

Lékaři i pacienti mají během léčby deferasiroxem zůstat ostražití k výskytu známek a příznaků

gastrointestinálního vředu a krvácení z gastrointestinálního traktu a v případě podezření na závažný

gastrointestinální nežádoucí účinek neprodleně zahájit další vyšetření a léčbu. Je třeba věnovat

pozornost pacientům, kteří užívají deferasirox v kombinaci s látkami se známým ulcerogenním

potenciálem, jako jsou nesteroidní antiflogistika (NSAID), kortikosteroidy nebo perorální

bisfosfonáty, pacientům užívajícím antikoagulancia a pacientům s počtem trombocytů pod

50 000/mm

(50 x 10

/l) (viz bod 4.5).

Kožní onemocnění

Během léčby deferasiroxem se může objevit kožní vyrážka. Vyrážka většinou vymizí spontánně. Je-li

nutné léčbu přerušit, může být po vymizení vyrážky léčba obnovena nižší dávkou s následným

postupným zvyšováním. V závažných případech může být obnovení léčby prováděno s kombinací

krátkodobého perorálního podávání kortikosteroidů. Byly hlášeny závažné, život ohrožující nebo

fatální, nežádoucí kožní reakce (SCARs) zahrnující Stevensův-Johnsonův syndrom (SJS), toxickou

epidermální nekrolýzu (TEN) a lékovou reakci s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS). Při

podezření na těžkou nežádoucí kožní reakci musí být podávání deferasiroxu okamžitě ukončeno a

nesmí být znovu zahájeno. Při předepisování tohoto léku mají být pacienti upozorněni na možné

známky a příznaky závažných kožních reakcí a mají být důkladně sledováni.

Hypersenzitivní reakce

U pacientů léčených deferasiroxem byly hlášeny případy závažných hypersenzitivních reakcí (jako

anafylaxe a angioedém), u většiny případů se reakce vyskytla během prvního měsíce léčby (viz bod

4.8). Objeví-li se takové reakce, je nutné ukončit podávání deferasiroxu a zavést přiměřenou léčbu. U

pacientů, u nichž se objevila hypersenzitivní reakce, nesmí být léčba deferasiroxem znovu zahájena

vzhledem k riziku anafylaktického šoku (viz bod 4.3).

Zrak a sluch

Byly hlášeny poruchy sluchu (zhoršení sluchu) a zraku (zákal čočky) (viz bod 4.8). Před zahájením

léčby se doporučuje vyšetření sluchu a zraku (včetně očního pozadí) a potom v pravidelných

intervalech (každých 12 měsíců). Při zaznamenání poruch během léčby je nutné uvažovat o snížení

dávky nebo přerušení léčby.

Přečtěte si celý dokument

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2020. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/626874/2019

EMEA/H/C/005156

Deferasirox Accord (deferasiroxum)

Přehled pro přípravek Deferasirox Accord a proč byl přípravek registrován

v EU

Co je přípravek Deferasirox Accord a k čemu se používá?

Deferasirox Accord je léčivý přípravek, který se používá k léčbě chronického přetížení organismu

železem (přebytku železa v těle) u těchto skupin pacientů:

pacienti ve věku od 6 let s beta-talasemií major (vrozenou poruchou krve, při které krev pacientů

neobsahuje dostatek běžného hemoglobinu, což je bílkovina, která v těle přenáší kyslík), kteří

často podstupují krevní transfuze,

děti ve věku od 2 do 5 let s beta-talasemií major, které často podstupují krevní transfuze, pokud

nelze použít deferoxamin (jiné léčivo používané k léčbě přetížení organismu železem) nebo je léčba

tímto léčivem nevhodná,

pacienti ve věku od 2 let s beta-talasemií major, kteří podstupují nepříliš časté krevní transfuze,

pokud nelze použít deferoxamin nebo je léčba tímto léčivem nevhodná,

pacienti ve věku od 2 let s jinými typy anémie (nízkými hladinami hemoglobinu v krvi), kteří

podstupují krevní transfuze, pokud nelze použít deferoxamin nebo je léčba tímto léčivem

nevhodná,

pacienti ve věku od 10 let s talasemií nezávislou na podávání krevních transfuzí, pokud nelze

použít deferoxamin nebo je léčba tímto léčivem nevhodná. Syndromy talasemie nezávislé na

podávání krevních transfuzí jsou poruchy krve podobné beta-talasemii major, nevyžadují však

krevní transfuze. U těchto pacientů je přetížení organismu železem způsobeno nadměrným

vstřebáváním železa ze střev.

Přípravek Deferasirox Accord obsahuje léčivou látku deferasirox a je to „generikum“. Znamená to, že

přípravek Deferasirox Accord obsahuje stejnou léčivou látku a účinkuje stejným způsobem jako

„referenční léčivý přípravek“, který je již v EU registrován, a sice přípravek Exjade. Více informací o

generikách naleznete v příslušném dokumentu otázek a odpovědí zde

Deferasirox Accord (deferasiroxum)

EMA/626874/2019

strana 2/3

Jak se přípravek Deferasirox Accord používá?

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis. Léčbu by měl zahájit a sledovat lékař, který má

zkušenosti s léčbou chronického přetížení organismu železem.

Přípravek Deferasirox Accord je dostupný ve formě potahovaných tablet (90 mg, 180 mg a 360 mg),

které se užívají jednou denně přibližně ve stejnou dobu.

Úvodní dávka přípravku Deferasirox Accord závisí na tělesné hmotnosti pacienta, na účelu jeho

používání a na míře přetížení organismu železem. V závislosti na hladině železa v těle je pak tato

dávka dle potřeby upravována, a to každých 3–6 měsíců.

Více informací o používání přípravku Deferasirox Accord naleznete v příbalové informaci nebo se

obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Jak přípravek Deferasirox Accord působí?

Pokud tělo nedokáže železo účinně vyloučit, nadměrné množství železa může způsobit poškození

organismu. Léčivá látka v přípravku Deferasirox Accord, deferasirox, je „chelátor železa“. Váže se na

nadbytečné železo v těle, čímž vzniká sloučenina zvaná „chelát“, kterou tělo vyloučit dokáže,

především ve stolici. Tím pomáhá odstranit přetížení organismu železem a zabraňuje poškození

orgánů, jako jsou srdce nebo játra, v důsledku nadměrného množství železa.

Jak byl přípravek Deferasirox Accord zkoumán?

Studie přínosů a rizik s léčivou látkou ve schváleném použití již byly provedeny s referenčním léčivým

přípravkem Exjade, a nemusí se tedy opakovat s přípravkem Deferasirox Accord.

Stejně jako u všech léčivých přípravků provedla společnost studie kvality přípravku Deferasirox Accord.

Společnost také provedla studii, která prokázala, že je přípravek „bioekvivalentní“ s referenčním

léčivým přípravkem. Dva léčivé přípravky jsou bioekvivalentní, pokud dosahují stejné hladiny léčivé

látky v těle, a proto se očekává, že budou mít stejný účinek.

Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Deferasirox Accord?

Jelikož přípravek Deferasirox Accord je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým

přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého

přípravku.

Na základě čeho byl přípravek Deferasirox Accord registrován v EU?

Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo

prokázáno, že přípravek Deferasirox Accord je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem

Exjade. Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Exjade přínosy přípravku

Deferasirox Accord převyšují zjištěná rizika, a může tak být registrován k použití v EU.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Deferasirox Accord?

Společnost, která přípravek Deferasirox Accord dodává na trh, musí vydat vzdělávací balíček pro

zdravotnické pracovníky. Účelem je informovat je o doporučeních týkajících se léčby přípravkem

Deferasirox Accord, včetně volby správné dávky, a o nutnosti sledovat zdravotní stav pacienta,

zejména funkci ledvin. Obdobný balíček vypracuje společnost také pro pacienty.

Deferasirox Accord (deferasiroxum)

EMA/626874/2019

strana 3/3

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro

bezpečné a účinné používání přípravku Deferasirox Accord, která by měla být dodržována

zdravotnickými pracovníky i pacienty.

Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Deferasirox Accord průběžně

sledovány. Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Deferasirox Accord jsou pečlivě

hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.

Další informace o přípravku Deferasirox Accord

Další informace o přípravku Deferasirox Accord jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na

adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/deferasirox-accord

. Na internetových stránkách

agentury jsou rovněž k dispozici informace o referenčním léčivém přípravku.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace