Deferasirox Accord

Country: Եվրոպական Միություն

language: չեխերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

deferasirox

MAH:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC_code:

V03AC03

INN:

deferasirox

therapeutic_group:

Všechny jiné terapeutické přípravky, látky tvořící cheláty se Železem

therapeutic_area:

Iron Overload; beta-Thalassemia

therapeutic_indication:

Deferasirox Accord je indikován k léčbě chronického přetížení organismu železem způsobené transfuzemi krve (≥7 ml/kg/měsíc erytrocytární masy) u pacientů s beta-talasemií major ve věku 6 let a starší. Deferasirox Accord je také indikován k léčbě chronického přetížení organismu železem v důsledku krevních transfuzí-li léčba deferoxaminem kontraindikována nebo nevhodná u následujících skupin pacientů:u pediatrických pacientů s beta-talasemií major s železem způsobené transfuzemi krve (≥7 ml/kg/měsíc erytrocytární masy) ve věku od 2 do 5 let,u dospělých a pediatrických pacientů s beta-talasemií major s přetížením organismu železem v důsledku častých krevních transfuzí (.

leaflet_short:

Revision: 5

authorization_status:

Autorizovaný

authorization_date:

2020-01-09

PIL

37
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
38
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
DEFERASIROX ACCORD 90 MG POTAHOVANÉ TABLETY
DEFERASIROX ACCORD 180 MG POTAHOVANÉ TABLETY
DEFERASIROX ACCORD 360 MG POTAHOVANÉ TABLETY
deferasiroxum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Deferasirox Accord a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Deferasirox Accord
užívat
3.
Jak se Deferasirox Accord užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Deferasirox Accord uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE DEFERASIROX ACCORD A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE DEFERASIROX ACCORD
Deferasirox Accord obsahuje léčivou látku nazývanou deferasirox.
Je to chelátor železa, což je
přípravek používaný k odstranění nadměrného množství
železa z organismu (nazýváno také nadměrná
zátěž železem nebo přetížení železem). Vychytává a
odstraňuje nadbytek železa, který se vylučuje
převážně stolicí.
K ČEMU SE DEFERASIROX ACCORD POUŽÍVÁ
Opakované krevní transfuze mohou být nezbytné u pacientů s
různými typy anemie (chudokrevnosti),
např. talasemií, srpkovitou anemií nebo myelodysplastickým
syndromem (MDS). Opakované
transfuze však mohou být příčinou nadměrného ukládání
železa. Je t

SPC

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Deferasirox Accord 90 mg potahované tablety
Deferasirox Accord 180 mg potahované tablety
Deferasirox Accord 360 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
_ _
Deferasirox Accord 90 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje deferasiroxum 90 mg.
Pomocné látky se známým účinkem
Jedna 90mg tableta obsahuje také 27 mg laktózy (ve formě
monohydrátu) a 2,95 mg ricinového oleje.
Deferasirox Accord 180 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje deferasiroxum 180 mg.
Pomocné látky se známým účinkem
Jedna 180mg tableta obsahuje také 54 mg laktózy (ve formě
monohydrátu) a 5,9 mg ricinového oleje.
Deferasirox Accord 360 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje deferasiroxum 360 mg.
Pomocné látky se známým účinkem
Jedna 360mg tableta obsahuje také 108 mg laktózy (ve formě
monohydrátu) a 11,8 mg ricinového
oleje.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta
Deferasirox Accord 90 mg potahované tablety
Žlutě zbarvené oválné bikonvexní potahované tablety se
zkosenými hranami s vyraženým označením
„D“ na jedné straně a „90“ na straně druhé. Přibližné
rozměry tablety jsou 11,0 mm x 4,20 mm.
Deferasirox Accord 180 mg potahované tablety
Žlutě zbarvené oválné bikonvexní potahované tablety se
zkosenými hranami s vyraženým označením
„D“ na jedné straně a „180“ na straně druhé. Přibližné
rozměry tablety jsou 14,0 mm x 5,50 mm.
Deferasirox Accord 360 mg potahované tablety
Žlutě zbarvené oválné bikonvexní potahované tablety se
zkosenými hranami s vyraženým označením
„D“ na jedné straně a „360“ na straně druhé. Přibližné
rozměry tablety jsou 17,0 mm x 6,80 mm.
3
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Deferasirox Accord je indikován k léčbě chronického přetížení
(nadměrné zátěže) organismu železem
způsobeného častými tran