Daxocox
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kidenmaki
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
16-07-2021
Tabia za bidhaa
(SPC)
16-07-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
16-07-2021
Viambatanisho vya kazi:
enflicoxib
Inapatikana kutoka:
Ecuphar NV
ATC kanuni:
QM01AH95
INN (Jina la Kimataifa):
enflicoxib
Kundi la matibabu:
Hunde
Eneo la matibabu:
Antiinflammatoriske og antirheumatiske produkter
Matibabu dalili:
For the treatment of pain and inflammation associated with osteoarthritis (or degenerative joint disease) in dogs.
Idhini hali ya:
autoriseret
Idhini ya tarehe:
2021-04-20
Taarifa za kipeperushi
16
B. INDLÆGSSEDDEL
17
INDLÆGSSEDDEL:
DAXOCOX 15 MG, TABLETTER TIL HUND
DAXOCOX 30 MG, TABLETTER TIL HUND
DAXOCOX 45 MG, TABLETTER TIL HUND
DAXOCOX 70 MG, TABLETTER TIL HUND
DAXOCOX 100 MG, TABLETTER TIL HUND
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
SAMT
PÅ
DEN
INDEHAVER
AF
VIRKSOMHEDSGODKENDELSE,
SOM
ER
ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA
Indehaver af markedsføringstilladelsen:
Ecuphar NV
Legeweg 157-i
B-8020 Oostkamp, Belgien
Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:
Lelypharma B.V.
Zuiveringweg 42
8243 PZ
Lelystad
Holland
2.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Daxocox 15 mg, tabletter til hund
Daxocox 30 mg, tabletter til hund
Daxocox 45 mg, tabletter til hund
Daxocox 70 mg, tabletter til hund
Daxocox 100 mg, tabletter til hund
3.
ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER
Hver tablet indeholder:
AKTIVT STOF:
Enflicoxib
15 mg
Enflicoxib
30 mg
Enflicoxib
45 mg
Enflicoxib
70 mg
Enflicoxib
100 mg
HJÆLPESTOFFER:
Jernoxid, sort (E172)
0,26%
Jernoxid, gul (E172)
0,45%
Jernoxid, rød (E172)
0,50%
Brune, runde og konvekse tabletter.
4.
INDIKATIONER
Behandling af smerter og inflammation i forbindelse med slidgigt
(eller degenerativ ledsygdom) hos
hunde.
18
5.
KONTRAINDIKATIONER
Bør ikke anvendes til dyr med mave-tarm-sygdomme, tarmlidelser med
protein- eller blodtab eller
blødningsforstyrrelser.
Bør ikke anvendes ved nedsat nyre- eller leverfunktion.
Bør ikke anvendes ved hjerteinsufficiens.
Bør ikke anvendes til drægtige eller diegivende hunde.
Bør ikke anvendes til dyr, der skal anvendes til avl.
Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive
stof eller over for et eller flere af
hjælpestofferne.
Bør ikke anvendes i tilfælde af kendt overfølsomhed over for
sulfonamider.
Bør ikke anvendes til dehydrerede dyr, dyr med nedsat blodvolumen
eller lavt blodtryk, idet der er
potentiel risiko for øget nyreskader.
6.
BIVIRKNINGER
Opkastning, blød afføring og/eller diarré er rapporteret med
hyppigheden ”almindelig” under de
klini
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
_ _
BILAG I
PRODUKTRESUME
2
1.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Daxocox 15 mg, tabletter til hund
Daxocox 30 mg, tabletter til hund
Daxocox 45 mg, tabletter til hund
Daxocox 70 mg, tabletter til hund
Daxocox 100 mg, tabletter til hund
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder:
AKTIVT STOF:
Enflicoxib
15 mg
Enflicoxib
30 mg
Enflicoxib
45 mg
Enflicoxib
70 mg
Enflicoxib
100 mg
HJÆLPESTOFFER:
Jernoxid, sort (E172)
0,26%
Jernoxid, gul (E172)
0,45%
Jernoxid, rød (E172)
0,50%
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tabletter
Brune, runde og konvekse tabletter.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL
Hunde
4.2
TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET
ER BEREGNET TIL
Behandling af smerter og inflammation i forbindelse med osteoartritis
(eller degenerativ ledsygdom)
hos hunde.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Bør ikke anvendes til dyr med mave-tarm-sygdomme, enteropatier med
protein- eller blodtab eller
blødningsforstyrrelser.
Bør ikke anvendes ved nedsat nyre- eller leverfunktion.
Bør ikke anvendes ved hjerteinsufficiens.
Bør ikke anvendes til drægtige eller diegivende hunde.
Bør ikke anvendes til dyr, der skal anvendes til avl.
Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive
stof eller over for et eller flere af
hjælpestofferne.
Bør ikke anvendes i tilfælde af kendt overfølsomhed over for
sulfonamider.
3
Bør ikke anvendes til dehydrerede, hypovolæmiske eller hypotensive
dyr, idet der er potentiel risiko for
øget nyretoksicitet.
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER FOR HVER ENKELT DYREART, SOM LÆGEMIDLET ER
BEREGNET TIL
Andre non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler (NSAIDs) eller
glukokortikoider bør ikke gives
samtidig med eller inden for 2 uger efter den sidste administration af
dette veterinærlægemiddel.
4.5
SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr
Da lægemidlets sikkerhed ikke er fuldt dokumenteret hos meget unge
dyr, anbefales d
Soma hati kamili
